- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07316569
Pilotundersøgelsen om Sund Kost og Aktiv Livsstil for at Vende Type 2-diabetes (HEAL Diabetes)
18. december 2025 opdateret af: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee
Pilotundersøgelse af Sund Kost og Aktiv Livsstil for at Vende Type 2-diabetes
HEAL Diabetes-programmet er et multicomponent intensivt planteforstærket sund kostprogram designet til at vende diabetes om.
Flere nylige studier, især det af Diabetes UK finansierede Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) i England og Skotland, har vist, at intensive programmer til vægttab og vægtholdelse kan føre til langvarig remission af diabetes for op til halvdelen af patienter med tidlig type 2 (voksen-onset) diabetes.
Desuden har U.S. Preventive Services Task Force anbefalet, at alle patienter med fedme og højest risiko for diabetes henvises til sådanne intensive multicomponent adfærdsmæssige vægttabsinterventioner, men ingen sådanne programmer er tilgængelige for mennesker, der bor i de lavindkomst- og underbetjente områder af Memphis.
Denne indsats vil teste et innovativt, kulturelt tilpasset og intensivt sundt kostprogram designet til at vende diabetes om baseret i UTHSC Neighborhood Health Hub beliggende i lavindkomstkvarterer for at demonstrere, at denne tilgang vil virke i Memphis til at forbedre og forlænge menneskers liv.
HEAL Diabetes-pilotprogrammet vil: a) engagere og fastholde mindst 30 patienter med type 2 diabetes og fedme til at deltage i programmet samt 30 yderligere "kontrol"-patienter, der vil modtage rutinemæssig pleje, og b) vurdere patientresultater inklusive vægttab og rater for diabetesremission ved hjælp af gennemsnitligt blodsukker (hæmoglobin A1c) over en seks-måneders periode.
Den sunde kost og aktive livsstil for at vende diabetes om (HEAL Diabetes) er et pilotstudie, der sigter mod at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og den operationelle og finansielle bæredygtighed af en multicomponent sundhedscoach-understøttet ernæringsintervention i en overvejende afroamerikansk befolkning i Memphis, Tennessee.
Forskerne sigter mod at vurdere studiegennemførlighed ved at evaluere rekruttering, prøvekarakteristika, interventionsacceptabilitet og procedurel egnelighed.
Forskerne sigter også mod at kvantificere og sammenligne behandlings- og kontrolgrupperne på primære resultater inklusive ændringer i kropsvægt, hæmoglobin A1c (HbA1c) og andel af patienter, der opnåede diabetesremission (HbA1c25 < 6,5%) fra baseline til 12 måneder.
Yderligere sigter forskerne mod at vurdere ændringer i diabetes selv-effektivitet og selvplejeaktiviteter og undersøge omkostningseffektiviteten af den multicomponent intervention.
Baseret på beviser fra DiRECT, MODEL og relaterede studier, formoder forskerne, at interventionsgruppen vil opnå større vægttab og højere diabetesremission end kontrolgruppen.
Yderligere formoder forskerne, at programmet vil være operationelt og finansielt bæredygtigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- UTHSC Health Hub-Uptown
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38109
- UTHSC Health Hub-ShelbyCares
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde følgende kriterier for at være kvalificerede:
- voksne på 18 år eller ældre
- en type 2-diabetes (T2D) varighed på 0-6 år (diagnose baseret på én registreret HbA1c-test)
- HbA1c-værdi ≥ 6,5 procent ved screeningsbesøget
- BMI ≥ 25 kg/m²
- adgang til en mobiltelefon eller smartphone med SMS- og voicemail-funktioner
Eksklusionskriterier:
- nuværende brug af insulin eller mere end to hypoglykæmiske lægemidler (enten orale eller injicerbare)
- en nylig rutinemæssig HbA1c større end eller lig med 12 %
- vægttab på >5 kg inden for de sidste seks måneder
- manglende evne til at forstå samtykkeprocedurer, forstå og tale engelsk
- graviditet eller planer om graviditet
- diagnose eller udvist ustabil psykiatrisk tilstand, demens, neurologisk lidelse eller historie med alvorligt hovedtraume eller hjernetumor og kognitiv svækkelse
- opfattet uvillighed eller manglende evne til at deltage
- planlagt flytning fra regionen under studiet
- deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret Pleje
Deltagerne i denne arm modtog kun forbedret sædvanlig behandling.
Forbedret sædvanlig behandling bestod af standard diabetesundervisning, sundhedscoaching og rutinemæssig klinisk behandling leveret af deres eksisterende sundhedsydere.
Ingen yderligere studieleverede klasser, coaching eller materialer blev leveret.
Deltagerne gennemførte studieundersøgelser på samme tidsplan som interventionsgruppen.
|
Deltagerne modtog forbedret sædvanlig diabetesbehandling.
Dette inkluderede valgfri diabetes selvstyringsundervisning leveret gennem rutinemæssige kliniktjenester, individuelle sundhedscoaching-sessioner leveret på nærmiljøets sundhedshub-faciliteter med fokus på generel diabetesstyringsstøtte.
Derudover modtog deltagerne fire frugt- og grøntsagskuponer til en værdi af $50 hver for at fremme adgangen til friske frugter og grøntsager.
Der blev ikke leveret yderligere studieleverede klasser, kostprogrammering eller supplerende fødevarer.
|
|
Eksperimentel: Intensiv (Multikomponent Intervention)
Deltagerne i denne gruppe modtog en struktureret, flerkomponent intervention for diabetesremission, der fremmede sund spiseadfærd og intensiv vægttab udover den sædvanlige behandling.
Interventionen omfattede gruppesessioner hver anden uge i hele studieperioden, der dækkede ernæring og vægtstyring; madlavningskurser; individuel sundhedscoaching; 3-måneders kostersstatning; og lægeovervåget ophør af medicin.
Programmet omfattede også målfastsættelse, statusopdateringer og støttende ansvarliggørelse leveret af sundhedscoaches.
Deltagerne gennemførte de samme studievurderinger som den forbedrede behandlingsgruppe.
|
En intensiv, flerkomponent diæt- og vægttabsintervention designet til at understøtte diabetesremission.
Programmet omfattede to-ugentlige gruppesessioner fokuseret på lavkulhydrat-, moderat fedtnæringsstrategier; portion- og kalorievejledning; adfærdsændringsfærdigheder; målsætning; og vægtsporing.
Deltagerne gennemførte også to-ugentlige individuelle sundhedscoachingsessioner, der gav personlig diætvejledning, problemløsningsstøtte og overholdelsesovervågning.
Interventionen omfattede 12 uger med ugentlig total diæterstatning leveret gennem hjemmelevering af lavkulhydrat-, magerproteinfødevarer for at lette overholdelse af diætmål.
Under total diæterstatningsfasen modtog deltagerne også lægeovervåget medicinophør.
Fysisk aktivitetsanbefalinger og strategier til håndtering af blodsukker blev også dækket.
Interventionen blev leveret af sundhedscoaches og leveret ud over deltagernes sædvanlige kliniske behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 6 måneder.
|
Ændring i kropsvægt i pund fra udgangspunktet til 6 måneder
|
Fra tilmelding til udgangen af 6 måneder.
|
|
Ændring i Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Andel af deltagere, der opnår diabetesremission
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der opnår diabetesremission efter 6 måneder, defineret som HbA1c < 6,5% uden brug af glukosesænkende medicin i mindst 2 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilfældigt blodsukker
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i tilfældig (ikke-fastende) blodglukosekoncentration fra baseline til 6 måneder, målt ved standard kapillær eller venøs blodglukosetest i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i diabetes selv-effektivitetsscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i diabetes selv-effektivitet fra baseline til 6 måneder, vurderet ved brug af Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i score for egenomsorgsaktiviteter ved diabetes
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i diabetes-selvplejeforegange fra baseline til 6 måneder, vurderet ved hjælp af Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Omkostninger til Interventionslevering
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlede omkostninger ved levering af interventionen over 6 måneder, herunder personale, materialer og programimplementeringsudgifter, estimeret for at informere om interventionens potentielle skalerbarhed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Vægttab
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-09351-FB UM
- A23-0844-001 (Anden identifikator: UTHSC Office of Sponsored Programs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder følsomme, identificerbare sundhedsoplysninger, og deling kunne kompromittere deltagernes privatliv.
Data er beregnet til brug kun af studieteamet til de formål, der er beskrevet i studieprotokollen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret Sædvanlig Diabetesbehandling
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig Kræft | Genetisk testningForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggelsePakistan