Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af allogen CD19-CAR-T i behandlingen af R/R B-celle hematologiske maligniteter

19. december 2025 opdateret af: YANRU WANG

En udforskende klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af allogen CD19-målrettet chimært antigen receptor T-celle-injektion i behandlingen af recidiverende/refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter

Dette er et single-arm, åbent mærket pilotstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CD19-målrettede allogene CAR-T-celler (19UCART) hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter. 12 patienter er planlagt indskrevet i dosis-eskaleringsforsøget. Det primære formål med studiet er evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af 19UCART til behandling af recidiverende/refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter. Det sekundære formål er at evaluere effektiviteten af 19UCART til behandling af recidiverende/refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter. Det udforskende formål er at evaluere ekspansion, persistens og evnen af 19UCART til at reducere CD19-positive celler hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoming Fei, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i denne forsøg med underskrevet informeret samtykke.
  2. Diagnose af B-celle hematologisk malignitet i henhold til WHO-klassifikationen fra 2017, herunder B-akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL) og modne B-celle lymfomer såsom diffust storcelle B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), marginalzonelymfom (MZL), lille lymfocytisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi (SLL/CLL), mantelcellelymfom (MCL) osv.
  3. Refraktær eller recidiverende B-celle malignitet defineret som manglende opnåelse af komplet remission efter standardterapi, eller recidiv efter opnåelse af remission med første-linje eller redningsterapi.
  4. Vedvarende minimal residual sygdom (MRD) positivitet på trods af hematologisk remission i B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
  5. Mindst én målebar læsion ≥1,5 cm i længste diameter ifølge IWG reviderede kriterier for recidiverende/refraktært lymfom.
  6. Alder 18-70 år; begge køn er berettigede.
  7. Forventet overlevelse ≥12 uger.
  8. Tilstrækkelig organfunktion som følger (ingen blodprodukter eller vækstfaktorer inden for 14 dage før første infusion):

1). Hematologi: A. Hvid blodlegeme tælling (WBC) ≥3,0×10⁹/L B. Absolut neutrofil tælling (ANC) ≥1,5×10⁹/L C. Trombocyt tælling (PLT) ≥100×10⁹/L D. Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L 2). Nyre: A. Serum kreatinin ≤1,5×ULN eller beregnet kreatinin clearance ≥60 mL/min 3). Hjerte: A. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % B. QTc (Fridericia) ≤450 ms (mænd) eller ≤470 ms (kvinder) 4). Lever: A. Total bilirubin ≤1,5×ULN B. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (≤5×ULN hvis lever involvering) 5). Koagulation: A. International normaliseret ratio (INR) eller protrombin tid (PT) ≤1,5×ULN B. Aktiveret partiell tromboplastin tid (APTT) ≤1,5×ULN 6). Pulmonal: Diffusionskapacitet af lungen (DLCO) ≥50 % af forventet (med eller uden korrektion for anæmi/alveolær volumen).

9. ECOG præstationsstatus 0-2 ved screening. 10. LVEF ≥50 % og ingen perikardie udstrømning. 11. Mindst 2 uger siden sidste tidligere terapi (stråling, kemoterapi, monoklonalt antistof eller anden systemisk behandling).

12. Tilbagegang til ≤CTCAE grad 1 for enhver foregående alvorlig bivirkning (SAE). 13. Kvinder med barnfødningspotentiale (WOCBP)* ikke kirurgisk steriliseret skal bruge højeffektiv prævention fra studie start gennem 6 måneder efter sidste dosis; mænd med WOCBP partnere skal bruge højeffektiv prævention gennem 3 måneder efter sidste dosis. WOCBP skal have negativt serum β-hCG inden for 7 dage før første dosis og må ikke amme.

14. Evne til at overholde studie besøgsplan og alle protokolkrav.

*WOCBP = kvinder med barnfødningspotentiale

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med nogen af følgende tilstande er ikke berettigede til denne forsøg:

    1. Kendt overfølsomhed, allergisk reaktion, intolerance eller kontraindikation over for 19UCART eller nogen studie-lægemiddel komponent (inklusive fludarabin, cyclophosphamid eller tocilizumab), eller historie med svær anafylaksi.
    2. Post-allo-HSCT recidiv med aktiv graft-versus-host sygdom der kræver systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver.
    3. Ukontrolleret aktiv infektion af enhver etiologi.
    4. Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose.
    5. HIV eller syfilis infektion.
    6. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med svær autoimmun lidelse (som bedømt af PI) der kræver langvarig immunsuppressiv terapi.
    7. Medfødt eller erhvervet immundefekt syndromer.
    8. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, eller vedvarende (>30 s) ventrikulær arytmi.
    9. Historie med epilepsi eller andre betydelige centralnervesystem lidelser.
    10. Ekstranodalt lymfomatøs involvering af hjerne, lunge eller gastrointestinal trakt.

    11. Tidligere malignitet andet end:

      1. Kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft (f.eks. basalcellecarcinom)
      2. Kurativt behandlet carcinoma in situ (cervix, blære, bryst, etc.)
    12. Systemiske højdosis kortikosteroider inden for 2 uger før studie start.
    13. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid inden for 6 måneder.
    14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned.
    15. Forventet behov for anden systemisk antineoplastisk terapi under studiet.
    16. Større kirurgi inden for 14 dage før første studie-lægemiddel administration.
    17. Enhver tilstand som efter undersøgerens vurdering kunne øge patientrisiko eller forstyrre studieresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: recidiverende/refraktære B-celle hematologiske maligniteter
patienter med relapserende/refraktære B-celle hematologiske maligniteter til behandling med 19UCART-celler
Biologisk: 19UCART-injektion
19UCART-injektion er en CD19-målrettet allogen CAR-T. En enkelt infusion af CAR-T-celler vil blive administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet og gradering af bivirkninger efter 19UCART-behandling
Tidsramme: op til 12 måneder efter infusion
alle toksiciteter og bivirkninger vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute CTCAE v5.0
op til 12 måneder efter infusion
CRS-gradering efter 19UCART-behandling
Tidsramme: op til 12 måneder efter infusion
CRS vil blive graderet ved brug af Lee DW et al. CRS-graderingsskalaen
op til 12 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR = CR + PR) for patienter, der modtager 19UCART-behandling
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter infusion
ifølge Lugano-kriterierne og CSCO-retningslinjerne
1, 3, 6 og 12 måneder efter infusion
Sygdomskontrollrate (DCR = CR + PR + SD) hos patienter, der modtager 19UCART-behandling
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter infusion
i henhold til Lugano-kriterierne og CSCO-retningslinjerne
1, 3, 6 og 12 måneder efter infusion
PET-CT-responskriterier ifølge Lugano-metaboliske responskategorier
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter infusion
Tumormålinger og evalueringer skal udføres med samme teknik, som blev anvendt ved baseline. CMR (5-PS 1-3 i alle baseline-steder); PMR (5-PS 4-5, men optagelse ↓ vs. base eller ΔSUVmax ↓ ≥ 25 %); NMR (5-PS 4-5 uden signifikant Δ); PMD (5-PS 4-5 og optagelse ↑ > 50 % eller ny læsion). Deauville 5-punkts skala (5-PS): Score 1-3 = metabolisk CR; 4-5 = resterende sygdom.
1, 3, 6 og 12 måneder efter infusion
CAR-kopier og celleantal af CAR-T i blodet efter 19UCART-behandling
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, 28 og måned 2, 3, 6, 9, 12 efter infusion
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, 28 og måned 2, 3, 6, 9, 12 efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
YANRU WANG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allorunning Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EU19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger