Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av allogen CD19-CAR-T i behandlingen av R/R B-celle hematologiske maligniteter

19. desember 2025 oppdatert av: YANRU WANG

En utforskende klinisk studie av sikkerhet og effekt av allogen CD19-målt chimerisk antigenreseptor T-celle-injeksjon i behandlingen av tilbakevendende/refraktære B-celle hematologiske maligniteter

Dette er en enarms, åpen, pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av CD19-målrettede allogene CAR-T-celler (19UCART) hos pasienter med tilbakevendende/refraktære B-celle hematologiske maligniteter. 12 pasienter er planlagt inkludert i doseeskaleringsstudien. Studiens primære mål er evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet av 19UCART for behandling av tilbakevendende/refraktære B-celle hematologiske maligniteter. Det sekundære målet er å evaluere effekt av 19UCART for behandling av tilbakevendende/refraktære B-celle hematologiske maligniteter. Det utforskende målet er å evaluere ekspansjon, persistens og evne hos 19UCART til å depletere CD19-positive celler hos pasienter med tilbakevendende/refraktære B-celle hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoming Fei, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse i denne studien med underskrevet informert samtykke.
  2. Diagnose av B-celle hematologisk malignitet i henhold til WHO-klassifiseringen fra 2017, inkludert B-akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) og modne B-celle lymfomer som diffus storcelle B-cellelymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), marginalsonelymfom (MZL), lite lymfocytisk lymfom/kronisk lymfatisk leukemi (SLL/CLL), mantelcellelymfom (MCL), etc.
  3. Refraktær eller tilbakevendende B-celle malignitet definert som manglende fullstendig remisjon etter standardbehandling, eller tilbakefall etter oppnådd remisjon med første-linje eller redningsbehandling.
  4. Vedvarende minimal residual sykdom (MRD) positivitet til tross for hematologisk remisjon i B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL).
  5. Minst en målebar lesjon ≥1,5 cm i lengste diameter etter IWGs reviderte kriterier for tilbakevendende/refraktært lymfom.
  6. Alder 18-70 år; begge kjønn er kvalifiserte.
  7. Forventet overlevelse ≥12 uker.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon som følger (ingen blodprodukter eller vekstfaktorer innen 14 dager før første infusjon):

1). Hematologi: A. Hvite blodceller (leukocytter) ≥3,0×10⁹/L B. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1,5×10⁹/L C. Blodplater (trombocytter) ≥100×10⁹/L D. Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L 2). Nyre: A. Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller beregnet kreatininklarering ≥60 mL/min 3). Hjerte: A. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % B. QTc (Fridericia) ≤450 ms (menn) eller ≤470 ms (kvinner) 4). Lever: A. Totalt bilirubin ≤1,5×ULN B. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (≤5×ULN ved leverinvolvering) 5). Koagulasjon: A. International normalized ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5×ULN B. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN 6). Lunge: Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ≥50 % av forventet (med eller uten korreksjon for anemi/alveolært volum).

9. ECOG ytelsesstatus 0-2 ved screening. 10. LVEF ≥50 % og ingen perikardial væskeansamling. 11. Minst 2 uker siden siste tidligere behandling (strålebehandling, kjemoterapi, monoklonalt antistoff, eller annen systemisk behandling).

12. Tilbakegang til ≤CTCAE grad 1 for enhver tidligere alvorlig bivirkning (SAE). 13. Kvinner med barnepotensiale (WOCBP)* som ikke er kirurgisk steriliserte må bruke svært effektiv prevensjon fra studieoppstart og gjennom 6 måneder etter siste dose; menn med WOCBP-partnere må bruke svært effektiv prevensjon gjennom 3 måneder etter siste dose. WOCBP må ha negativt serum β-hCG innen 7 dager før første dose og må ikke gi bryst.

14. Evne til å følge studiebesøksplanen og alle protokollkrav.

*WOCBP = kvinner med barnepotensiale

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med noen av følgende tilstander er ikke kvalifiserte for denne studien:

    1. Kjent overfølsomhet, allergisk reaksjon, intoleranse, eller kontraindikasjon mot 19UCART eller noen studie-medikament komponent (inkludert fludarabin, syklofosfamid, eller tocilizumab), eller historie med alvorlig anafylaksi.
    2. Post-allo-HSCT tilbakefall med aktiv graft-versus-host sykdom som krever systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva.
    3. Ukontrollert aktiv infeksjon av enhver etiologi.
    4. Aktiv hepatitt B, hepatitt C, eller tuberkulose.
    5. HIV- eller syfilisinfeksjon.
    6. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med alvorlig autoimmun lidelse (som vurdert av hovedforskeren) som krever langvarig immunsuppressiv behandling.
    7. Medfødte eller ervervede immundefektsyndromer.
    8. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, eller vedvarende (>30 s) ventrikulær arytmi.
    9. Historie med epilepsi eller andre betydelige sentralnervesystemlidelser.
    10. Ekstranodal lymfomatøs involvering av hjerne, lunge, eller gastrointestinaltrakten.

    11. Tidligere malignitet annet enn:

      1. Kurativt resekert ikke-melanom hudkreft (f.eks. basalcellekarsinom)
      2. Kurativt behandlet carcinoma in situ (cervix, blære, bryst, etc.)
    12. Systemiske høydosede kortikosteroider innen 2 uker før studieoppstart.
    13. Graviditet, amming, eller intensjon om å bli gravid innen 6 måneder.
    14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 1 måned.
    15. Forventet behov for annen systemisk antineoplastisk behandling under studien.
    16. Større kirurgi innen 14 dager før første studie-medikamentadministrering.
    17. Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan øke pasientrisiko eller forstyrre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: recidiverende/refraktære B-celle hematologiske maligniteter
pasienter med tilbakevendende/refraktære B-celle hematologiske maligniteter som skal behandles med 19UCART-celler
Biologisk: 19UCART-injeksjon
19UCART-injeksjon er en CD19-målrettet allogen CAR-T. En enkelt infusion av CAR-T-celler vil bli administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksistet og gradering av bivirkninger etter 19UCART-behandling
Tidsramme: opptil 12 måneder etter infusjon
alle toksisiteter og bivirkninger vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute CTCAE v5.0
opptil 12 måneder etter infusjon
CRS-gradering etter 19UCART-behandling
Tidsramme: opptil 12 måneder etter infusjon
CRS vil bli graderet ved bruk av Lee DW et al. CRS graderingsskala
opptil 12 måneder etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR = CR + PR) for pasienter som mottar 19UCART-behandling
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter infusjon
i henhold til Lugano-kriteriene og CSCO-retningslinjene
1, 3, 6 og 12 måneder etter infusjon
Sykdomskontrollrate (DCR = CR + PR + SD) hos pasienter som mottar 19UCART-behandling
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter infusjon
i henhold til Lugano-kriteriene og CSCO-retningslinjene
1, 3, 6 og 12 måneder etter infusjon
PET-CT-responskriterier i henhold til Luganos metabolske responskategorier
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter infusjon
Tumormålinger og evalueringer må utføres med samme teknikk som ble brukt ved baseline. CMR (5-PS 1-3 i alle baseline-steder); PMR (5-PS 4-5 men opptak ↓ vs base eller ΔSUVmax ↓ ≥ 25 %); NMR (5-PS 4-5 uten signifikant Δ); PMD (5-PS 4-5 og opptak ↑ > 50 % eller ny lesjon). Deauville 5-punkts skala (5-PS): Poeng 1-3 = metabolisk CR; 4-5 = residual sykdom.
1, 3, 6 og 12 måneder etter infusjon
CAR-kopier og celleantall av CAR-T i blodet etter 19UCART-behandling
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, 28, og måned 2, 3, 6, 9, 12 etter infusjon
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, 28, og måned 2, 3, 6, 9, 12 etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
YANRU WANG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allorunning Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EU19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger