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Eine klinische Studie zu allogenen CD19-CAR-T-Zellen in der Behandlung von R/R B-Zell-hämatologischen Malignomen

19. Dezember 2025 aktualisiert von: YANRU WANG

Eine explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Injektionen bei der Behandlung von rezidivierenden/refraktären B-Zell-hämatologischen Malignomen

Dies ist eine einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-gerichteten allogenen CAR-T-Zellen (19UCART) bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-hämatologischen Malignomen. 12 Patienten sollen in die Dosis-Eskalationsstudie eingeschlossen werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von 19UCART für die Behandlung von rezidivierten/refraktären B-Zell-hämatologischen Malignomen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von 19UCART für die Behandlung von rezidivierten/refraktären B-Zell-hämatologischen Malignomen. Das explorative Ziel ist die Bewertung der Expansion, Persistenz und Fähigkeit von 19UCART, CD19-positive Zellen bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-hämatologischen Malignomen zu depletieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoming Fei, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit unterschriebener Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. Diagnose einer B-Zell-hämatologischen Malignität gemäß der WHO-Klassifikation 2017, einschließlich B-akuter lymphoblastischer Leukämie (B-ALL) und reifer B-Zell-Lymphome wie diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), Marginalzonenlymphom (MZL), kleinzelliges lymphozytisches Lymphom/chronische lymphatische Leukämie (SLL/CLL), Mantelzelllymphom (MCL) usw.
  3. Refraktäre oder rezidivierende B-Zell-Malignität, definiert als Versagen, nach Standardtherapie eine vollständige Remission zu erreichen, oder Rückfall nach Erreichen einer Remission mit Erstlinien- oder Salvage-Therapie.
  4. Persistierende minimale Resterkrankung (MRD)-Positivität trotz hämatologischer Remission bei B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).
  5. Mindestens eine messbare Läsion ≥1,5 cm im längsten Durchmesser gemäß IWG-revidierter Kriterien für rezidivierendes/refraktäres Lymphom.
  6. Alter 18–70 Jahre; beide Geschlechter geeignet.
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.
  8. Ausreichende Organfunktion wie folgt (keine Blutprodukte oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Infusion):

1). Hämatologie: A. Leukozytenzahl (WBC) ≥3,0×10⁹/L B. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L C. Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×10⁹/L D. Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L 2). Niere: A. Serumkreatinin ≤1,5×ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min 3). Herz: A. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % B. QTc (Fridericia) ≤450 ms (Männer) oder ≤470 ms (Frauen) 4). Leber: A. Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN B. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (≤5×ULN bei Leberbeteiligung) 5). Gerinnung: A. International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤1,5×ULN B. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5×ULN 6). Lunge: Diffusionskapazität der Lunge (DLCO) ≥50 % des vorhergesagten Werts (mit oder ohne Korrektur für Anämie/Alveolarvolumen).

9. ECOG-Leistungsstatus 0–2 beim Screening. 10. LVEF ≥50 % und kein Perikarderguss. 11. Mindestens 2 Wochen seit der letzten vorherigen Therapie (Bestrahlung, Chemotherapie, monoklonaler Antikörper oder andere systemische Behandlung).

12. Erholung auf ≤CTCAE Grad 1 für jedes vorangegangene schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SUE). 13. WOCBP* (Frauen mit gebärfähigem Potenzial), die nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen von Studienbeginn bis 6 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmittel anwenden; Männer mit WOCBP-Partnerinnen müssen bis 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. WOCBP müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-β-hCG-Test haben und dürfen nicht stillen.

14. Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

*WOCBP = Frauen mit gebärfähigem Potenzial

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer der folgenden Bedingungen sind für diese Studie nicht geeignet:

    1. Bekannte Überempfindlichkeit, allergische Reaktion, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber 19UCART oder einer Studienmedikamentenkomponente (einschließlich Fludarabin, Cyclophosphamid oder Tocilizumab) oder Anamnese einer schweren Anaphylaxie.
    2. Rezidiv nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) mit aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung, die systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erfordert.
    3. Unkontrollierte aktive Infektion jeglicher Ätiologie.
    4. Aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose.
    5. HIV- oder Syphilisinfektion.
    6. Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer schweren Autoimmunstörung (nach Einschätzung des Prüfarztes), die eine langfristige immunsuppressive Therapie erfordert.
    7. Angeborene oder erworbene Immundefektsyndrome.
    8. New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder anhaltende (>30 s) ventrikuläre Arrhythmie.
    9. Anamnese von Epilepsie oder anderen signifikanten Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
    10. Extranodaler lymphomatöser Befall von Gehirn, Lunge oder Magen-Darm-Trakt.

    11. Frühere Malignität außer:

      1. Kurativ reseziertes nicht-melanozytäres Hautkarzinom (z. B. Basalzellkarzinom)
      2. Kurativ behandelte Karzinome in situ (Zervix, Blase, Brust usw.)
    12. Systemische hochdosierte Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss.
    13. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
    14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat.
    15. Voraussichtlicher Bedarf an einer anderen systemischen antineoplastischen Therapie während der Studie.
    16. Großchirurgie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    17. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Patientenrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rezidivierende/refraktäre B-Zell-hämatologische Malignome
Patienten mit rezidivierten/refraktären hämatologischen B-Zell-Malignomen, die mit 19UCART-Zellen behandelt werden sollen
Biologisch: 19UCART-Injektion
19UCART-Injektion ist ein CD19-gerichteter allogener CAR-T. Eine einzelne Infusion von CAR-T-Zellen wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität und Bewertung unerwünschter Ereignisse nach 19UCART-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Infusion
Alle Toxizitäten und unerwünschten Ereignisse (UE) werden gemäß der National Cancer Institute CTCAE v5.0 bewertet.
bis zu 12 Monate nach der Infusion
CRS-Einstufung nach 19UCART-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Infusion
CRS wird nach der Lee DW et al. CRS-Gradierungsskala bewertet
bis zu 12 Monate nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR = CR + PR) von Patienten, die 19UCART-Behandlung erhalten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion
gemäß den Lugano-Kriterien und den CSCO-Richtlinien
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion
Krankheitskontrollrate (DCR = CR + PR + SD) von Patienten, die 19UCART-Behandlung erhalten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion
gemäß den Lugano-Kriterien und CSCO-Richtlinien
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion
PET-CT-Ansprechkriterien gemäß Lugano-Kategorien für metabolisches Ansprechen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion
Tumormessungen und -auswertungen müssen mit derselben Technik wie bei der Baseline-Untersuchung durchgeführt werden. CMR (5-PS 1-3 in allen Baseline-Stellen); PMR (5-PS 4-5, aber Aufnahme ↓ vs. Baseline oder ΔSUVmax ↓ ≥ 25 %); NMR (5-PS 4-5 ohne signifikante Δ); PMD (5-PS 4-5 und Aufnahme ↑ > 50 % oder neue Läsion). Deauville 5-Punkt-Skala (5-PS): Scores 1-3 = metabolische CR; 4-5 = Residualerkrankung.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion
CAR-Kopien und Zellzahl von CAR-T im Blut nach 19UCART-Behandlung
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, 28 und Monat 2, 3, 6, 9, 12 nach der Infusion
Tag 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, 28 und Monat 2, 3, 6, 9, 12 nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
YANRU WANG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allorunning Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EU19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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