NTU JO-SMART-studiet
Effekter af NTU-JO Smart-programmet for personer med knæartrose og fedme: et multicentrisk pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: +886-2-23123456
- E-mail: jiansie@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shengyong Tang, MD
- Telefonnummer: +886-928436686
- E-mail: tangsam0627@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
-
Kontakt:
- Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: +886-2-23123456
- E-mail: jiansie@gmail.com
-
Kontakt:
- Sheng-yong Tang, MD
- E-mail: tangsam0627@gmail.com
-
Underforsker:
- Tsung-Ren Huang, PhD
-
Underforsker:
- Sheng-yong Tang, MD
-
Underforsker:
- Tse-Yuan Chen, MD
-
Underforsker:
- Kuo-Chin Huang, MD, PhD
-
Underforsker:
- Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
-
Underforsker:
- Yih-Hsien Kao, MD
-
Underforsker:
- Chun-Han Hou, MD, PhD
-
Underforsker:
- Hung-Jui Chuang, MD
-
Yunlin, Taiwan, Taiwan, 640
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Tsung-Yi Yen, MD
- Telefonnummer: +886-5-5323911
- E-mail: b90401045@gmail.com
-
Kontakt:
- Tsung-Yi Yen, MD
- E-mail: yantsungyi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Shau-Huai Fu, MD, PhD
-
Underforsker:
- Tsung-Yi Yen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 75 år.
- Fedme-status: body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m², i overensstemmelse med fedmedefinitionen fastsat af Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan.
- Diagnose af KOA i mindst et knæ i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterierne, med en Kellgren-Lawrence (KL) grad på 1, 2 eller 3.
- Symptomatisk sygdom: defineret som en WOMAC smertesubskala score (interval 0-20) større end 4 ved screening.
- Stillesiddende livsstil: defineret som mindre end 30 minutters fysisk aktivitet om ugen i de sidste 6 måneder.
- Informerede samtykke: villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle longitudinale studieprocedurer.
- Komorbid status: deltagere kan inkluderes uanset en baseline-diagnose af T2D eller CKD. Stratificeret randomisering og undergruppanalyser vil blive udført baseret på disse baseline-betingelser.
Eksklusionskriterier:
- KL grad 4 KOA i et af knæene.
- Diagnose af inflammatorisk arthritis, såsom reumatoid arthritis eller psoriatisk arthritis.
- Knæartroskopi inden for de sidste 3 måneder eller tidligere kirurgisk historie med TKA.
- Nylig modtagelse af intraartikulære injektioner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre) inden for de sidste 3 måneder.
- Dokumenteret historie med osteoporotisk fraktur i hospitals- eller cloud-baserede medicinske journaler.
- Type 1 diabetes.
- Tilstedeværelse af tilstande, der forhindrer sikkert deltagelse i et motionsprogram, såsom ustabil kardiovaskulær sygdom eller svære neurologiske lidelser.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Engagement i kostregimer, der sandsynligvis vil forårsage betydelig vægtændring (f.eks. intermittent fasting, såsom 16:8 tidsbegrænset spisning) inden for 1 måned før forsøgets start.
- Brug af enhver FDA-godkendt vægttabsmedicin (f.eks. semaglutid, tirzepatid) inden for 3 måneder før forsøgets start.
- Historie med enhver form for kirurgisk behandling til vægttab.
- Nuværende brug af lithium eller antipsykotika i en dosis svarende til olanzapin >20 mg/dag.
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
- Nuværende malignitet (inden for gyldighedsperioden for en katastrofesygdomsattest), eller enhver anden klinisk tilstand anset for uegnet til deltagelse af undersøgeren (undersøgerens skøn).
- Uvilkår til at bruge smarte enheder eller telekommunikationsværktøjer på grund af svært syn/høretab eller mangel på internetadgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en flerkomponent integreret behandlingspakke, der omfatter en kortvarig biofeedbackfase (CGM) og en langvarig adfærds- og motionsfase (AI-assisteret motion).
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe
Deltagere, der randomiseres til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig behandling, defineret som standard klinisk behandling for KOA og overvægt leveret på NTUHs ambulatorier.
Dette inkluderer rutinemæssige lægekonsultationer, standardrådgivning om vægtstyring og fysisk aktivitet samt farmakologisk behandling efter kliniske indikationer. Der vil ikke blive givet specifik træningsordination, adgang til smart udstyr eller CGM-feedback. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forværret glykæmisk kontrol over 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Risiko for forringet glykæmisk kontrol, defineret som en stigning i glykeret hemoglobin (HbA1c) på ≥ 0,5 % fra udgangspunktet vurderet over 6-måneders interventionsperioden (uanset baseline-diabetesdiagnose)
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index-scorer over 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function subskala scoren spænder fra 0 til 68 (alvorlig).
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
|
|
Total knæalloplastik-krav efter intervention over 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention over 12 måneder
|
Forekomsten af progression til behov for total knæalloplastik (defineret som forværring af KL-grad til grad 4 i enten højre eller venstre knæ) i opfølgningsperioden.
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention over 12 måneder
|
|
Ændring i smerteintensitetsvurderinger over 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 og 12 måneder
|
Ændring i smerteintensitetsvurderinger på en 0-10 numerisk skala.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i kropsvægt over 12 måneder
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
|
Ændringer i kropsvægt i kilogram
|
Fra indmelding til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-scorer over 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
|
Den rå Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-score konverteres til en T-score centreret ved 50 (gennemsnit), hvor højere T-scorer betyder bedre funktionsevne.
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i BMD over 24 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 og 24 måneder
|
Ændring i knoglemineraldensitet vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometri.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment-scorer over 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 6 og 12 måneder
|
Den kognitive funktion vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores.
MoCA scores spænder fra 0 til 30 (højere er bedre).
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med nyopstået type 2-diabetes over 24 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 6, 12 og 24 måneder
|
Risiko for nyopstået type 2-diabetes (hos deltagere uden en basal diagnose af diabetes), defineret i henhold til American Diabetes Associations (ADA) Standards of Care.
|
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 6, 12 og 24 måneder
|
|
Antal deltagere med nyopståede større nyrehændelser over 24 måneder
Tidsramme: Fra indskrivelse til afslutningen af interventionen efter 6, 12 og 24 måneder
|
Risiko for nystartede større nyrehændelser, defineret som et sammensat endepunkt: for deltagere uden CKD ved baseline, udvikling af nystartet CKD; eller for deltagere med eksisterende CKD, forværring af nyrefunktion eller død (defineret som et vedvarende fald i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på > 40%, debut af ESRD eller død fra nyreårsager).
CKD definition: eGFR < 60 ml/min/1.73 m², eller eGFR > 60 ml/min/1.73 m² ledsaget af tegn på nyreskade (f.eks. mikroalbuminuri, hematuri eller patologiske fund), der varer i mindst tre måneder.
|
Fra indskrivelse til afslutningen af interventionen efter 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202509166RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .