Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NTU JO-SMART-studiet

18. december 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af NTU-JO Smart-programmet for personer med knæartrose og fedme: et multicentrisk pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse rekrutterer patienter med samtidig fedme og knæartrose (KOA) for at implementere NTU-JO Smart Programmet, en innovativ intervention, der integrerer AI-assisteret samfundsbaseret motion med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Det primære formål er at undersøge, om denne intervention kan forbedre blodsukkerkontrol i denne komorbide population. Andre resultatmål omfatter risikoen for total knæalloplastik (TKA), kropsvægtændringer, smerteintensitetsresultater, knoglemineraldensitet (BMD), kognitiv funktion samt Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) resultater, som afspejler patienternes overordnede funktionelle status. Projektet søgte også at undersøge den langsigtede sammenhæng af NTU-JO Smart Programmet med udviklingen af type 2-diabetes (T2D) og større nyrehændelser, hvilket dermed letter patientcentreret tidlig behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Telefonnummer: +886-2-23123456
  • E-mail: jiansie@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Telefonnummer: +886-2-23123456
          • E-mail: jiansie@gmail.com
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Underforsker:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Underforsker:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Underforsker:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Underforsker:
          • Hung-Kuan Yen, MD
      • Yunlin, Taiwan, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år.
  • Fedme-status: body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m², i overensstemmelse med fedmedefinitionen fastsat af Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan.
  • Diagnose af KOA i mindst et knæ i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterierne, med en Kellgren-Lawrence (KL) grad på 1, 2 eller 3.
  • Symptomatisk sygdom: defineret som en WOMAC smertesubskala score (interval 0-20) større end 4 ved screening.
  • Stillesiddende livsstil: defineret som mindre end 30 minutters fysisk aktivitet om ugen i de sidste 6 måneder.
  • Informerede samtykke: villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle longitudinale studieprocedurer.
  • Komorbid status: deltagere kan inkluderes uanset en baseline-diagnose af T2D eller CKD. Stratificeret randomisering og undergruppanalyser vil blive udført baseret på disse baseline-betingelser.

Eksklusionskriterier:

  • KL grad 4 KOA i et af knæene.
  • Diagnose af inflammatorisk arthritis, såsom reumatoid arthritis eller psoriatisk arthritis.
  • Knæartroskopi inden for de sidste 3 måneder eller tidligere kirurgisk historie med TKA.
  • Nylig modtagelse af intraartikulære injektioner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre) inden for de sidste 3 måneder.
  • Dokumenteret historie med osteoporotisk fraktur i hospitals- eller cloud-baserede medicinske journaler.
  • Type 1 diabetes.
  • Tilstedeværelse af tilstande, der forhindrer sikkert deltagelse i et motionsprogram, såsom ustabil kardiovaskulær sygdom eller svære neurologiske lidelser.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Engagement i kostregimer, der sandsynligvis vil forårsage betydelig vægtændring (f.eks. intermittent fasting, såsom 16:8 tidsbegrænset spisning) inden for 1 måned før forsøgets start.
  • Brug af enhver FDA-godkendt vægttabsmedicin (f.eks. semaglutid, tirzepatid) inden for 3 måneder før forsøgets start.
  • Historie med enhver form for kirurgisk behandling til vægttab.
  • Nuværende brug af lithium eller antipsykotika i en dosis svarende til olanzapin >20 mg/dag.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
  • Nuværende malignitet (inden for gyldighedsperioden for en katastrofesygdomsattest), eller enhver anden klinisk tilstand anset for uegnet til deltagelse af undersøgeren (undersøgerens skøn).
  • Uvilkår til at bruge smarte enheder eller telekommunikationsværktøjer på grund af svært syn/høretab eller mangel på internetadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en flerkomponent integreret behandlingspakke, der omfatter en kortvarig biofeedbackfase (CGM) og en langvarig adfærds- og motionsfase (AI-assisteret motion).
Adfærdsmæssigt: NTU-JO Smart Program
  1. CGM-fase (uge 1-2) I de første 14 dage af interventionsperioden vil deltagerne blive udstyret med en CGM-enhed. Det primære mål med denne korttidsmonitorering er at give realtids fysiologisk biofeedback. Ved at visualisere de umiddelbare udsving i glukoseniveauer vil deltagerne direkte observere virkningen af specifikke kostvalg og fysiske aktiviteter på deres metaboliske tilstand. Dette "undervisningsøjeblik" er designet til at forbedre metabolisk læsefærdighed og katalysere iboende motivation for vedvarende adfærdsændring.
  2. AI-assisteret samfundsbaseret motionsprogram (måned 1-6) Efter den indledende vurdering på NTUH Motion Rådgivning & Recept Klinik vil deltagerne deltage i et 6-måneders, struktureret, multikomponent motionsprogram. Dette program integrerer facilitetsbaseret træning med smart udstyr med fjern sundhedscoaching, designet til at overvinde almindelige barrierer for overholdelse hos patienter med KOA og overvægt
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe
Deltagere, der randomiseres til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig behandling, defineret som standard klinisk behandling for KOA og overvægt leveret på NTUHs ambulatorier.
Dette inkluderer rutinemæssige lægekonsultationer, standardrådgivning om vægtstyring og fysisk aktivitet samt farmakologisk behandling efter kliniske indikationer.
Der vil ikke blive givet specifik træningsordination, adgang til smart udstyr eller CGM-feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forværret glykæmisk kontrol over 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Risiko for forringet glykæmisk kontrol, defineret som en stigning i glykeret hemoglobin (HbA1c) på ≥ 0,5 % fra udgangspunktet vurderet over 6-måneders interventionsperioden (uanset baseline-diabetesdiagnose)
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index-scorer over 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function subskala scoren spænder fra 0 til 68 (alvorlig).
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
Total knæalloplastik-krav efter intervention over 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention over 12 måneder
Forekomsten af progression til behov for total knæalloplastik (defineret som forværring af KL-grad til grad 4 i enten højre eller venstre knæ) i opfølgningsperioden.
Fra tilmelding til afslutning af intervention over 12 måneder
Ændring i smerteintensitetsvurderinger over 12 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 og 12 måneder
Ændring i smerteintensitetsvurderinger på en 0-10 numerisk skala.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 og 12 måneder
Ændringer i kropsvægt over 12 måneder
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
Ændringer i kropsvægt i kilogram
Fra indmelding til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function-scorer over 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
Den rå Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-score konverteres til en T-score centreret ved 50 (gennemsnit), hvor højere T-scorer betyder bedre funktionsevne.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 og 12 måneder
Ændring i BMD over 24 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 og 24 måneder
Ændring i knoglemineraldensitet vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometri.
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 og 24 måneder
Ændring i Montreal Cognitive Assessment-scorer over 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 6 og 12 måneder
Den kognitive funktion vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores. MoCA scores spænder fra 0 til 30 (højere er bedre).
Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nyopstået type 2-diabetes over 24 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 6, 12 og 24 måneder
Risiko for nyopstået type 2-diabetes (hos deltagere uden en basal diagnose af diabetes), defineret i henhold til American Diabetes Associations (ADA) Standards of Care.
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 6, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med nyopståede større nyrehændelser over 24 måneder
Tidsramme: Fra indskrivelse til afslutningen af interventionen efter 6, 12 og 24 måneder
Risiko for nystartede større nyrehændelser, defineret som et sammensat endepunkt: for deltagere uden CKD ved baseline, udvikling af nystartet CKD; eller for deltagere med eksisterende CKD, forværring af nyrefunktion eller død (defineret som et vedvarende fald i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på > 40%, debut af ESRD eller død fra nyreårsager). CKD definition: eGFR < 60 ml/min/1.73 m², eller eGFR > 60 ml/min/1.73 m² ledsaget af tegn på nyreskade (f.eks. mikroalbuminuri, hematuri eller patologiske fund), der varer i mindst tre måneder.
Fra indskrivelse til afslutningen af interventionen efter 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Science and Technology Council, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202509166RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med NTU-JO Smart Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner