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O Estudo JO-SMART da NTU

22 de julho de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos do Programa Inteligente NTU-JO para Pessoas com Osteoartrite do Joelho e Obesidade: um Ensaio Controlado Randomizado Pragmático Multicêntrico

Este estudo recruta pacientes com obesidade coexistente e osteoartrite do joelho (KOA) para implementar o Programa Inteligente NTU-JO, uma intervenção inovadora que integra exercício comunitário assistido por IA com monitorização contínua da glicose (CGM). O objetivo principal é investigar se esta intervenção pode melhorar o controlo glicémico nesta população comorbilidades. Outras medidas de resultado incluem o risco de artroplastia total do joelho (TKA), alterações de peso corporal, pontuações de intensidade da dor, densidade mineral óssea (DMO), função cognitiva, bem como o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e as pontuações do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS), que refletem o estado funcional geral dos pacientes. O projeto também procurou explorar a associação a longo prazo do Programa Inteligente NTU-JO com o desenvolvimento de diabetes tipo 2 (T2D) e eventos renais maiores, facilitando assim o tratamento precoce centrado no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
312

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
  • Número de telefone: +886-2-23123456
  • E-mail: jiansie@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD
        • Contato:
          • Chien-Hsieh Chaing, MD, MPH, PhD
          • Número de telefone: +886-2-23123456
          • E-mail: jiansie@gmail.com
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tsung-Ren Huang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sheng-yong Tang, MD
        • Subinvestigador:
          • Tse-Yuan Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Kuo-Chin Huang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ming-Hsiao Hu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yih-Hsien Kao, MD
        • Subinvestigador:
          • Chun-Han Hou, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hung-Jui Chuang, MD
      • Yunlin, Taiwan, Taiwan, 640
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shau-Huai Fu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tsung-Yi Yen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18 a 75 anos.
  • Estado de obesidade: índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m², de acordo com a definição de obesidade estabelecida pela Administração de Promoção da Saúde, Ministério da Saúde e Bem-Estar, Taiwan.
  • Diagnóstico de osteoartrite do joelho (KOA) em pelo menos um joelho de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR), com grau Kellgren-Lawrence (KL) de 1, 2 ou 3.
  • Doença sintomática: definida como uma pontuação na subescala de dor WOMAC (intervalo 0-20) superior a 4 no rastreio.
  • Estilo de vida sedentário: definido como menos de 30 minutos de atividade física por semana nos últimos 6 meses.
  • Consentimento informado: disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo longitudinal.
  • Estado comorbido: os participantes podem ser incluídos independentemente de um diagnóstico inicial de diabetes tipo 2 (T2D) ou doença renal crónica (CKD). A randomização estratificada e as análises de subgrupos serão realizadas com base nestas condições iniciais.

Critérios de Exclusão:

  • KOA com grau KL 4 em qualquer joelho.
  • Diagnóstico de artrite inflamatória, como artrite reumatoide ou artrite psoriática.
  • Artroscopia do joelho nos últimos 3 meses ou histórico cirúrgico prévio de artroplastia total do joelho (TKA).
  • Receção recente de injeções intra-articulares (por exemplo, corticosteroides, ácido hialurónico) nos últimos 3 meses.
  • Historial documentado de fratura osteoporótica em registos médicos hospitalares ou baseados na nuvem.
  • Diabetes tipo 1.
  • Presença de condições que impeçam a participação segura num programa de exercício, como doença cardiovascular instável ou distúrbios neurológicos graves.
  • Participação noutro ensaio clínico intervencionista nos últimos 3 meses.
  • Adesão a regimes alimentares suscetíveis de causar alterações significativas de peso (por exemplo, jejum intermitente, como a alimentação com restrição de tempo 16:8) no mês anterior ao início do ensaio.
  • Uso de qualquer medicamento para perda de peso aprovado pela FDA (por exemplo, semaglutida, tirzepatida) nos 3 meses anteriores ao início do ensaio.
  • Historial de qualquer forma de tratamento cirúrgico para perda de peso.
  • Uso atual de lítio ou antipsicóticos numa dose equivalente a olanzapina >20 mg/dia.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres em idade fértil sem contraceção adequada.
  • Malignidade atual (dentro do período de validade de um certificado de doença catastrófica), ou qualquer outra condição clínica considerada inadequada para participação pelo investigador (critério do investigador).
  • Incapacidade de usar dispositivos inteligentes ou ferramentas de telecomunicações devido a deficiência visual/auditiva grave ou falta de acesso à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá um pacote de cuidados integrados multicomponente, compreendendo uma fase de biofeedback de curto prazo (CGM) e uma fase de exercício e comportamento de longo prazo (exercício assistido por IA).
Comportamental: NTU-JO Smart Program
  1. Fase de CGM (semanas 1-2) Durante os primeiros 14 dias do período de intervenção, os participantes serão equipados com um dispositivo de CGM. O principal objetivo desta monitorização de curto prazo é fornecer biofeedback fisiológico em tempo real. Ao visualizar as flutuações imediatas nos níveis de glucose, os participantes observarão diretamente o impacto de escolhas alimentares específicas e atividades físicas no seu estado metabólico. Este "momento de aprendizagem" foi concebido para melhorar a literacia metabólica e catalisar a motivação intrínseca para uma modificação comportamental sustentada.
  2. Programa de exercício baseado na comunidade assistido por IA (meses 1-6) Após a avaliação inicial na Clínica de Aconselhamento e Prescrição de Exercício do NTUH, os participantes participarão num programa de exercício estruturado e multicomponente com duração de 6 meses. Este programa integra treino em instalações com equipamentos inteligentes e coaching de saúde remoto, concebido para superar as barreiras comuns à adesão em doentes com OA do joelho e obesidade.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes randomizados para o grupo de controlo receberão os cuidados habituais, definidos como a gestão clínica padrão para a osteoartrite do joelho e a obesidade prestada nos departamentos de ambulatório do NTUH. Isto inclui consultas médicas de rotina, aconselhamento padrão sobre gestão de peso e atividade física, e gestão farmacológica conforme clinicamente indicado. Não será fornecida qualquer prescrição específica de exercício, acesso a equipamento inteligente ou feedback de CGM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com controlo glicémico agravado ao longo de 6 meses
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção aos 6 meses
Risco de agravamento do controlo glicémico, definido como um aumento de hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 0,5% em relação à linha de base avaliado durante o período de intervenção de 6 meses (independentemente do diagnóstico de diabetes na linha de base)
Da inscrição até ao final da intervenção aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster ao longo de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 6 e 12 meses
A pontuação da subescala de Função Física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) varia de 0 a 68 (grave).
Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 6 e 12 meses
Necessidade de artroplastia total do joelho após intervenção ao longo de 12 meses
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção ao longo de 12 meses
Incidência de progressão para necessidade de artroplastia total do joelho (definida como agravamento do grau KL para grau 4 em qualquer um dos joelhos) durante o período de seguimento.
Da inscrição até ao final da intervenção ao longo de 12 meses
Alteração dos escores de intensidade da dor ao longo de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses
Alteração nos escores de intensidade da dor numa escala numérica de 0 a 10.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses
Alterações no peso corporal ao longo de 12 meses
Prazo: Desde o recrutamento até ao final da intervenção aos 6 e 12 meses
Alterações no peso corporal em quilogramas
Desde o recrutamento até ao final da intervenção aos 6 e 12 meses
Alteração nos scores de Função Física do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ao longo de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses
A pontuação bruta do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) para Função Física é convertida para uma pontuação T centrada em 50 (média), sendo que pontuações T mais altas significam melhor capacidade.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses
Alteração na DMO ao longo de 24 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 e 24 meses
Alteração da densidade mineral óssea avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia.
Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 e 24 meses
Alteração nos resultados da Avaliação Cognitiva de Montreal ao longo de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses
A função cognitiva é avaliada através das pontuações do Montreal Cognitive Assessment (MoCA). As pontuações do MoCA variam de 0 a 30 (melhor).
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diabetes tipo 2 de início recente ao longo de 24 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6, 12 e 24 meses
Risco de diabetes tipo 2 de novo (em participantes sem diagnóstico de diabetes na linha de base), definido de acordo com os Standards of Care da Associação Americana de Diabetes (ADA).
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6, 12 e 24 meses
Número de participantes com novos eventos renais maiores ao longo de 24 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6, 12 e 24 meses
Risco de novos eventos renais maiores, definidos como um endpoint composto: para participantes sem DRC no início do estudo, o desenvolvimento de DRC de novo; ou para participantes com DRC existente, agravamento da função renal ou morte (definido como um declínio sustentado na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de > 40%, início de IRCT, ou morte por causas renais). Definição de DRC: TFGe < 60 ml/min/1.73 m², ou TFGe > 60 ml/min/1.73 m² acompanhado de evidência de lesão renal (ex.: microalbuminúria, hematúria, ou achados patológicos) persistente por pelo menos três meses.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Science and Technology Council, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chien-Hsieh Chiang, MD, MPH, PhD, National Taiwan University Hospital & College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202509166RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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