Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamik under kejsersnit under spinalanæstesi med norepinefrin versus efedrin

12. januar 2026 opdateret af: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Echokardiografisk evaluering af kardial output under kejsersnit med spinalanæstesi ved brug af norepinefrin versus efedrin: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Echokardiografi vil blive brugt til at måle hjerteoutput og beregne andre vigtige hemodynamiske variabler hos raske patienter med fuldbåren enkeltgraviditet under kejsersnitsfødsel med konventionel spinalanæstesi ved brug af 2 forskellige vasopressorer: norepinefrin i 1 gruppe versus efedrin i en anden gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II.
  • Enkelt, fuldbåren graviditet.
  • Planlagt kejsersnit under spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Højde <150 eller >180 cm.
  • Vægt <60 eller >110 kg.
  • Body mass index (BMI) <18,5 eller ≥35 kg/m².
  • Kvinder i fødende arbejde.
  • Enhver kontraindikation mod spinalanæstesi: forhøjet intrakranielt tryk, koagulopati eller lokal hudinfektion.
  • Kronisk eller graviditetsinduceret hypertension.
  • Basal systolisk blodtryk >140 mm Hg.
  • Hæmoglobin <10 g/dl.
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresygdom.
  • Polyhydramnion eller kendte betydelige fosterabnormaliteter.
  • Aktuel indgivelse af vasoaktive lægemidler såsom: betablokkere, salbutamol eller thyroxin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Efedrin
Medicin: Krystalloid Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml vil blive administreret over 10 minutter, startende umiddelbart efter intrathekal injektion
Procedure: Kejsersnit levering
Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel snit og livmoder eksteriørisering
Procedure: Spinalanæstesi med Bupivacain og Fentanyl
Spinalanæstesi ved anvendelse af 2,5 mL 0,5% hyperbarisk bupivacain (12,5 mg) og 15 mcg fentanyl i L4-L5 eller L3-L4 interspace
Stråling: Transtorakal Echokardiografi
Måling af hjerteoutput i liggende stilling med venstre lateral hældning ved baseline, efter 1 og 10 minutter efter intratekal injektion og umiddelbart efter fødslen
Medicin: Intravenøs Efedrin Bolus
En profylaktisk IV-bolus af efedrin på 6 mg administreres umiddelbart efter intratekal injektion, efterfulgt af rednings-IV-boluser af efedrin på 3, 6 og 9 mg, når systolisk blodtryk falder til under henholdsvis 90%, 80% og 70% af udgangsværdien.
Eksperimentel: Noradrenalin
Medicin: Krystalloid Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml vil blive administreret over 10 minutter, startende umiddelbart efter intrathekal injektion
Procedure: Kejsersnit levering
Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel snit og livmoder eksteriørisering
Procedure: Spinalanæstesi med Bupivacain og Fentanyl
Spinalanæstesi ved anvendelse af 2,5 mL 0,5% hyperbarisk bupivacain (12,5 mg) og 15 mcg fentanyl i L4-L5 eller L3-L4 interspace
Stråling: Transtorakal Echokardiografi
Måling af hjerteoutput i liggende stilling med venstre lateral hældning ved baseline, efter 1 og 10 minutter efter intratekal injektion og umiddelbart efter fødslen
Medicin: Intravenøs Norepinefrin Bolus
En profylaktisk IV norepinefrin bolus på 6 mcg administreres umiddelbart efter intratekal injektion, efterfulgt af rednings-IV norepinefrin boluser på 3, 6 og 9 mcg, når systolisk blodtryk falder til under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % af basisværdien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem de 2 grupper i hjerteminutvolumen 10 minutter efter intratekal injektion
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen
Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem de 2 grupper i hjerteminutvolumen 1 minut efter intratekal injektion og efter fødsel
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Forskelle mellem de 2 grupper i slagvolumen 1 og 10 minutter efter intratekal injektion, og efter fødsel
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Forskelle mellem de 2 grupper i hjertefrekvens 1 og 10 minutter efter intratekal injektion og efter fødsel
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Forskelle mellem de 2 grupper i gennemsnitlig arterielt tryk efter 1 og 10 minutter efter intratekal injektion, og efter fødsel
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Forskelle mellem de 2 grupper i systemisk vaskulær resistens 1 og 10 minutter efter intratekal injektion og efter fødslen
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen
Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen
Antal patienter, der modtager redningsvasopressor
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Systolisk blodtryk <90% af udgangsværdi
Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Fra starten af rygsøvsanæstesi til fødsel
Systolisk blodtryk <80% af baselineværdien
Fra starten af rygsøvsanæstesi til fødsel
Forekomst af svær hypotension
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Systolisk blodtryk <70% af udgangsværdien
Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Forekomsten af bradykardi
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen
Hjertefrekvens <50 slag/min
Fra starten af spinalanæstesi indtil fødslen
Forekomsten af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Fra starten af spinalanæstesi til fødslen
Samlet vasopressor dosis
Tidsramme: Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Fra starten af spinalanæstesi til fødsel
Apgar-score for nyfødte efter 1 og 5 minutter efter fødsel
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
Skala fra 0 til 10. Højere score betyder bedre resultater.
1 og 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD.25.04.982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive givet til Publiceringsjournalen, hvis det anmodes om

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger