Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamika podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym z noradrenaliną versus efedryną

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Echokardiograficzna ocena rzutu serca podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym z użyciem norepinefryny versus efedryny: randomizowane badanie kontrolowane

Echokardiografia zostanie wykorzystana do pomiaru rzutu serca i obliczenia innych istotnych zmiennych hemodynamicznych u zdrowych pacjentek z ciążą pojedynczą donoszoną podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym konwencjonalnym z zastosowaniem 2 różnych leków wazopresyjnych: noradrenaliny w jednej grupie versus efedryny w drugiej grupie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35511
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny II.
  • Ciąża pojedyncza, donoszona.
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost <150 lub >180 cm.
  • Masa ciała <60 lub >110 kg.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub ≥35 kg/m².
  • Kobiety w trakcie porodu.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, skaza krwotoczna lub miejscowe zakażenie skóry.
  • Przewlekłe lub ciążowe nadciśnienie tętnicze.
  • Podstawowe skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg.
  • Hemoglobina <10 g/dl.
  • Cukrzyca, choroby układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego lub nerek.
  • Wielowodzie lub znane istotne nieprawidłowości płodu.
  • Obecne stosowanie leków wazoaktywnych takich jak: beta-blokery, salbutamol lub tyroksyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Efedryna
Lek: Coload krystaloidów 1000 ml
Octan Ringera 1000 ml będzie podawany przez 10 minut, zaczynając bezpośrednio po wstrzyknięciu dokanałowym
Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia
Cięcie cesarskie w dolnym odcinku za pomocą nacięcia Pfannenstiela i eksterioryzacji macicy
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą i fentanylem
Znieczulenie podpajęczynówkowe z zastosowaniem 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (12,5 mg) i 15 mcg fentanylu w przestrzeni międzykręgowej L4-L5 lub L3-L4
Promieniowanie: Echokardiografia przezklatkowa
Pomiar rzutu serca w pozycji leżącej z bocznym odchyleniem w lewo w punkcie wyjściowym, po 1 i 10 minutach od wstrzyknięcia dooponowego oraz bezpośrednio po porodzie
Lek: Bolus dożylny efedryny
Profilaktyczna bolusowa dawka dożylna efedryny w ilości 6 mg zostanie podana bezpośrednio po podaniu dooponowym, a następnie ratunkowe bolusowe dawki dożylne efedryny w ilości 3, 6 i 9 mg, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie odpowiednio poniżej 90%, 80% i 70% wartości wyjściowej
Eksperymentalny: Noradrenalina
Lek: Coload krystaloidów 1000 ml
Octan Ringera 1000 ml będzie podawany przez 10 minut, zaczynając bezpośrednio po wstrzyknięciu dokanałowym
Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia
Cięcie cesarskie w dolnym odcinku za pomocą nacięcia Pfannenstiela i eksterioryzacji macicy
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą i fentanylem
Znieczulenie podpajęczynówkowe z zastosowaniem 2,5 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (12,5 mg) i 15 mcg fentanylu w przestrzeni międzykręgowej L4-L5 lub L3-L4
Promieniowanie: Echokardiografia przezklatkowa
Pomiar rzutu serca w pozycji leżącej z bocznym odchyleniem w lewo w punkcie wyjściowym, po 1 i 10 minutach od wstrzyknięcia dooponowego oraz bezpośrednio po porodzie
Lek: Bolus dożylny norepinefryny
Profilaktyczna dawka norepinefryny w bolusie dożylnym w ilości 6 mcg zostanie podana bezpośrednio po wstrzyknięciu dokanałowym, a następnie ratunkowe dawki norepinefryny w bolusie dożylnym w ilości 3, 6 i 9 mcg, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej odpowiednio 90%, 80% i 70% wartości wyjściowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między 2 grupami w rzucie serca po 10 minutach od wstrzyknięcia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między 2 grupami w rzucie serca po 1 minucie od wstrzyknięcia podpajęczynówkowego i po porodzie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Różnice między 2 grupami w objętości wyrzutowej serca po 1 i 10 minutach od wstrzyknięcia dooponowego oraz po porodzie
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Różnice między 2 grupami w częstości akcji serca po 1 i 10 minutach od iniekcji podpajęczynówkowej oraz po porodzie
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Różnice między 2 grupami w średnim ciśnieniu tętniczym w 1 i 10 minut po iniekcji podpajęczynówkowej oraz po porodzie
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Różnice między 2 grupami w oporze naczyniowym układu ogólnego po 1 i 10 minutach od wstrzyknięcia podpajęczynówkowego oraz po porodzie
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Liczba pacjentów otrzymujących leki wazopresyjne ratunkowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Ciśnienie skurczowe krwi <90% wartości wyjściowej
Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania hipotensji
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Ciśnienie skurczowe krwi <80% wartości wyjściowej
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania ciężkiej hipotensji
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Ciśnienie skurczowe <70% wartości wyjściowej
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Tętno <50 uderzeń/min
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Całkowita dawka wazopresorów
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Ocena Apgar noworodka w 1 i 5 minucie po porodzie
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po porodzie
Skala od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
1 i 5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD.25.04.982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony czasopismu publikującemu na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami