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Hämodynamik während der Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie mit Noradrenalin versus Ephedrin

12. Januar 2026 aktualisiert von: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Echokardiographische Beurteilung des Herzzeitvolumens während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie mit Noradrenalin versus Ephedrin: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Echokardiographie wird zur Messung des Herzzeitvolumens und zur Berechnung anderer wichtiger hämodynamischer Variablen bei gesunden Patientinnen mit Einlingsschwangerschaft am Term während des Kaiserschnitts unter konventioneller Spinalanästhesie unter Verwendung von 2 verschiedenen Vasopressoren eingesetzt: Noradrenalin in einer Gruppe versus Ephedrin in einer anderen Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists physischer Status II.
  • Einlingsschwangerschaft, voll ausgetragen.
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Größe <150 oder >180 cm.
  • Gewicht <60 oder >110 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder ≥35 kg/m².
  • Frauen mit Wehenbeginn.
  • Jegliche Kontraindikation für Spinalanästhesie: erhöhter intrakranieller Druck, Gerinnungsstörung oder lokale Hautinfektion.
  • Chronische oder schwangerschaftsbedingte Hypertonie.
  • Ausgangssystolischer Blutdruck >140 mm Hg.
  • Hämoglobin <10 g/dl.
  • Diabetes mellitus, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder Nierenerkrankung.
  • Polyhydramnion oder bekannte signifikante fetale Anomalien.
  • Aktuelle Einnahme vasoaktiver Medikamente wie: Betablocker, Salbutamol oder Thyroxin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ephedrin
Arzneimittel: Kristalloide Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml werden über 10 Minuten verabreicht, beginnend unmittelbar nach der intrathekalen Injektion
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt im unteren Segment mit Pfannenstiel-Schnitt und Uterusexteriorisation
Verfahren: Spinalanästhesie mit Bupivacain und Fentanyl
Spinalanästhesie mit 2,5 ml 0,5%igem hyperbarem Bupivacain (12,5 mg) und 15 µg Fentanyl im Zwischenwirbelraum L4-L5 oder L3-L4
Strahlung: Transthorakale Echokardiographie
Messung des Herzzeitvolumens in Rückenlage mit linksseitiger Schräglagerung zu Beginn, nach 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion und unmittelbar nach der Entbindung
Arzneimittel: Intravenöser Ephedrin-Bolus
Prophylaktisch wird ein IV-Ephedrin-Bolus von 6 mg unmittelbar nach der intrathekalen Injektion verabreicht, gefolgt von Rettungs-IV-Ephedrin-Boli von 3, 6 und 9 mg, wenn der systolische Blutdruck unter 90 %, 80 % bzw. 70 % des Ausgangswertes sinkt.
Experimental: Noradrenalin
Arzneimittel: Kristalloide Coload 1000 ml
Ringeracetat 1000 ml werden über 10 Minuten verabreicht, beginnend unmittelbar nach der intrathekalen Injektion
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt im unteren Segment mit Pfannenstiel-Schnitt und Uterusexteriorisation
Verfahren: Spinalanästhesie mit Bupivacain und Fentanyl
Spinalanästhesie mit 2,5 ml 0,5%igem hyperbarem Bupivacain (12,5 mg) und 15 µg Fentanyl im Zwischenwirbelraum L4-L5 oder L3-L4
Strahlung: Transthorakale Echokardiographie
Messung des Herzzeitvolumens in Rückenlage mit linksseitiger Schräglagerung zu Beginn, nach 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion und unmittelbar nach der Entbindung
Arzneimittel: Intravenöser Noradrenalin-Bolus
Ein prophylaktischer IV-Noradrenalin-Bolus von 6 µg wird unmittelbar nach der intrathekalen Injektion verabreicht, gefolgt von Rettungs-IV-Noradrenalin-Boli von 3, 6 und 9 µg, wenn der systolische Blutdruck unter 90 %, 80 % bzw. 70 % des Ausgangswerts sinkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Herzzeitvolumen 10 Minuten nach intrathekaler Injektion
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Herzzeitvolumen 1 Minute nach intrathekaler Injektion und nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Unterschiede zwischen den 2 Gruppen im Schlagvolumen 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion und nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei der Herzfrequenz 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion sowie nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Unterschiede zwischen den 2 Gruppen im mittleren arteriellen Druck 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion und nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im systemischen Gefäßwiderstand 1 und 10 Minuten nach intrathekaler Injektion und nach der Entbindung
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten, die Notfall-Vasopressoren erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Systolischer Blutdruck <90% des Ausgangswerts
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Systolischer Blutdruck <80% des Ausgangswerts
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Inzidenz schwerer Hypotonie
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Systolischer Blutdruck <70 % des Ausgangswerts
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Häufigkeit von Bradykardie
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Herzfrequenz <50 Schläge/min
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Inzidenz von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Gesamte Vasopressordosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Neonataler Apgar-Score 1 und 5 Minuten nach der Entbindung
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Entbindung
Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
1 und 5 Minuten nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD.25.04.982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD werden auf Anfrage an die veröffentlichende Zeitschrift bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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