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Emodinamica durante il parto cesareo con anestesia spinale con norepinefrina versus efedrina

12 gennaio 2026 aggiornato da: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Valutazione Ecocardiografica della Gittata Cardiaca Durante il Parto Cesareo in Anestesia Spinale con Noradrenalina Versus Efedrina: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'ecocardiografia verrà utilizzata per misurare la gittata cardiaca e calcolare altre importanti variabili emodinamiche in pazienti sane con gravidanza singola a termine durante il parto cesareo con anestesia spinale convenzionale utilizzando 2 diversi farmaci vasopressori: norepinefrina in un gruppo rispetto all'efedrina in un altro gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia and Surgical Critical Care, Mansoura University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico II della Società Americana di Anestesiologi.
  • Gravidanza singola a termine.
  • Taglio cesareo programmato in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Altezza <150 o >180 cm.
  • Peso <60 o >110 kg.
  • Indice di massa corporea (IMC) <18,5 o ≥35 kg/m².
  • Donne in travaglio.
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale: pressione intracranica aumentata, coagulopatia o infezione cutanea locale.
  • Ipertensione cronica o indotta dalla gravidanza.
  • Pressione sanguigna sistolica basale >140 mm Hg.
  • Emoglobina <10 g/dl.
  • Diabete mellito, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o renali.
  • Polidramnios o anomalie fetali significative note.
  • Somministrazione attuale di farmaci vasoattivi come: beta-bloccanti, salbutamolo o tiroxina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Efedrina
Droga: Cristalloide Coload 1000 ml
Ringer acetato 1000 ml verrà somministrato nell'arco di 10 minuti iniziando immediatamente dopo l'iniezione intratecale
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore mediante incisione di Pfannenstiel ed esteriorizzazione uterina
Procedura: Anestesia spinale con Bupivacaina e Fentanil
Anestesia spinale utilizzando 2,5 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12,5 mg) e 15 mcg di fentanil nello spazio intervertebrale L4-L5 o L3-L4
Radiazione: Ecocardiografia Transtoracica
Misurazione della gittata cardiaca in posizione supina con inclinazione laterale sinistra al basale, a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e immediatamente dopo il parto
Droga: Bolo di Efedrina Endovenosa
Un bolo profilattico di efedrina EV da 6 mg verrà somministrato immediatamente dopo l'iniezione intratecale, seguito da boli di efedrina EV di soccorso da 3, 6 e 9 mg quando la pressione sistolica scende rispettivamente al di sotto del 90%, 80% e 70% del valore basale
Sperimentale: Noradrenalina
Droga: Cristalloide Coload 1000 ml
Ringer acetato 1000 ml verrà somministrato nell'arco di 10 minuti iniziando immediatamente dopo l'iniezione intratecale
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore mediante incisione di Pfannenstiel ed esteriorizzazione uterina
Procedura: Anestesia spinale con Bupivacaina e Fentanil
Anestesia spinale utilizzando 2,5 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12,5 mg) e 15 mcg di fentanil nello spazio intervertebrale L4-L5 o L3-L4
Radiazione: Ecocardiografia Transtoracica
Misurazione della gittata cardiaca in posizione supina con inclinazione laterale sinistra al basale, a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e immediatamente dopo il parto
Droga: Bolo di Norepinefrina Endovenosa
Un bolo profilattico di norepinefrina EV di 6 mcg verrà somministrato immediatamente dopo l'iniezione intratecale, seguito da boli di soccorso di norepinefrina EV di 3, 6 e 9 mcg quando la pressione arteriosa sistolica scende rispettivamente al di sotto del 90%, 80% e 70% del valore basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i 2 gruppi nella gittata cardiaca a 10 minuti dopo l'iniezione intratecale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i 2 gruppi nella portata cardiaca a 1 minuto dopo l'iniezione intratecale e dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Differenze tra i 2 gruppi nel volume sistolico a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Differenze tra i 2 gruppi nella frequenza cardiaca a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Differenze tra i 2 gruppi nella pressione arteriosa media a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Differenze tra i 2 gruppi nella resistenza vascolare sistemica a 1 e 10 minuti dopo l'iniezione intratecale e dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Numero di pazienti che ricevono vasopressori di soccorso
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Pressione sistolica <90% del valore basale
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Pressione arteriosa sistolica <80% del valore basale
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di ipotensione grave
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Pressione sistolica <70% del valore basale
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Frequenza cardiaca <50 battiti/min
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dose totale di vasopressore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto
Punteggio di Apgar neonatale a 1 e 5 minuti dopo il parto
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo il parto
Scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano esiti migliori.
1 e 5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD.25.04.982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno forniti alla rivista di pubblicazione se richiesti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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