Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af metoder til maxillær ekspansion på nasomaxillære strukturer

2. januar 2026 opdateret af: Merve Kulaksız

Evaluering af effekterne af forskellige metoder til hurtig maksillær ekspansion på de nasomaksillære kompleksstrukturer

Maxillær transversal defekt er en ortodontisk anomali karakteriseret ved, at de øvre og nedre tandbuer er inkompatible på grund af utilstrækkelig bredde af maxilla. Denne tilstand manifesterer sig typisk med kliniske symptomer såsom krydsbid, tænder i klemme og nedsat respiratorisk funktion. Genetiske faktorer, tidligt tab af mælketænder, mundånding, tommelsutning og unormal synkning er blandt årsagerne til maxillær indsnævring. Behandlingsmuligheder varierer afhængigt af patientens alder og graden af suturlukning. I børne- og ungdomspatienter kan hurtig (RPE) eller langsom (SPE) ortodontisk ekspansion opnås med palatal ekspansionsapparater. Imidlertid, i voksne patienter, på grund af maxillas mindre fleksible knoglestruktur, foretrækkes metoder såsom kirurgisk assisteret ekspansion (SARME) eller mini-skrue-assisteret ekspansion (MARPE). Nylige undersøgelser har vist, at MARPE kan være effektiv som en ikke-kirurgisk alternativ i unge voksne og kan give direkte skelet ekspansion uden at skade tænderne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter med maxillær transversal indsnævring vil blive inddelt i to grupper, MARPE og SARME, baseret på mængden af udvidelse, der kræves, og suturossifikation. Hybridapparater vil blive specialfremstillet til 15 patienter, der gennemgår miniskrue-understøttet hurtig maxillær udvidelse. Positionen og antallet af skruer vil blive bestemt individuelt for hver patient. De skruer, der skal bruges, vil have en diameter på 2 mm og en længde på 14 mm. Skruerne vil blive placeret under lokalbedøvelse. Et minimum af 2 og et maksimum af 4 skruer vil blive anvendt på patienterne. I gruppen, der gennemgår kirurgisk-assisteret hurtig maxillær udvidelse, vil udvidelse blive anvendt ved hjælp af en akrylcap-splint. I SARME-gruppen vil patienterne gennemgå en standard Le Fort 1 osteotomi under fuld narkose. Apparaterne i begge grupper vil blive fjernet efter en 6-måneders retentionsperiode. Cone beam computertomografi (90 kVp; 10 mA; 200 mm Voxel Size) vil blive taget fra patienter i begge grupper, før udvidelsesbehandlingen påbegyndes (T0) og efter den 6-måneders retentionsperiode. Målinger vil blive udført på disse radiologiske billeder ved hjælp af Planmeca Romexis-programmet. Volumen, anteroposterior diameter, transversal diameter, længde og vinkel af nasolacrimalkanalen og nasopalatinkanalen vil blive målt før og efter behandling. Volumen af bihulen og diameteren af ostium-åbningerne vil blive målt. Den nasale vejrtrækningsvolumen og septumdeviation vil blive målt på CBCT før behandling (T0) og ved afslutningen af retentionsperioden (T1), og resultaterne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Şerife Şahin, Assistant Professor

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af maxillær transversal mangel.
  • Patienter på 15 år og derover.
  • Tilstedeværelse af ensidig eller dobbeltsidig krydsbid.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige ansigtsdeformiteter eller kraniofaciale syndromer.
  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Eksisterende patologi eller tidligere kirurgi relateret til bihulerne, nasolakrimalsystemet eller øjenhulen.
  • Utilstrækkelig patientmedvirken.
  • Tidligere traumer eller tidligere maxillofaciale/plastikkirurgiske indgreb.
  • Kliniske tegn eller symptomer på maxillær bihulepatologi (f.eks. maxillære bihulecyster, bihulebetændelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mini skrue-understøttet hurtig maxillær ekspansionsgruppe (MARPE)
Enhed: MARPE (Mini-skrueassisteret hurtig ganeudvidelse)
En mini-skrueassisteret hurtig palatal ekspansionsanordning, der bruges til at opnå skeletmæssig maxillær ekspansion gennem bikortikal forankring. Anordningen leverer ortopædiske kræfter til maxillære suturer med reduceret dental tipping og større skeletmæssige effekter sammenlignet med konventionelle hurtige palatal ekspansionsapparater.
Eksperimentel: Kirurgisk-Assisteret Hurtig Overkæbeudvidelse (SARME) Gruppe
Procedure: SARME (Kirurgisk assisteret hurtig overkæbeudvidelse)
En kirurgisk assisteret maxillær ekspansionsprocedure udført for at lette skelet ekspansion hos skeletalt modne patienter.
Proceduren involverer svækkelse af modstandsområder i maxillaen (f.eks. laterale vægge, midtpalatal sutur) efterfulgt af aktivering med en hurtig palatal ekspansionsenhed for at opnå transversal maxillær udvidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kraniofacial volumen
Tidsramme: Cone-beam computertomografi (CBCT)-scanninger vil blive taget af patienter i begge grupper på to specifikke tidspunkter: før starten af ekspansionsbehandlingen (T0) og efter 6-måneders retentionsperioden (T1).
Evaluering af volumetriske ændringer ved hjælp af CBCT-analyse. Specifikke målinger omfatter det samlede volumen af nasolacrimal- og nasopalatinekanalerne, volumen af bihulerne i overkæben og volumen af de nasale luftveje.
Cone-beam computertomografi (CBCT)-scanninger vil blive taget af patienter i begge grupper på to specifikke tidspunkter: før starten af ekspansionsbehandlingen (T0) og efter 6-måneders retentionsperioden (T1).
Ændringer i lineære dimensioner af kanaler og ostium
Tidsramme: Før udvidelse (T0) og efter 6-måneders retention (T1).
Vurdering af lineære ændringer, herunder de anteroposteriore og transversale diametre samt længder af nasolacrimale og nasopalatine kanaler. Desuden vil diameteren af aperturerne til sinus maxillaris blive målt i millimeter.
Før udvidelse (T0) og efter 6-måneders retention (T1).
Ændringer i angulation og septumafvigelse
Tidsramme: Cone-beam computed tomography (CBCT)-scanninger vil blive foretaget på patienter i begge grupper ved to specifikke tidspunkter: før starten af ekspansionsbehandlingen (T0) og efter den 6-månedlige retentionsperiode (T1).
Vurdering af vinkelændringer i kraniofaciale strukturer. Dette omfatter vinklingen af nasolakrimale og nasopalatine kanaler samt graden af næseskillevægsafvigelse.
Cone-beam computed tomography (CBCT)-scanninger vil blive foretaget på patienter i begge grupper ved to specifikke tidspunkter: før starten af ekspansionsbehandlingen (T0) og efter den 6-månedlige retentionsperiode (T1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merve Kulaksız

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E.211679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær ekspansion

Kliniske forsøg med MARPE (Mini-skrueassisteret hurtig ganeudvidelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner