Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af MHB009C hos patienter med avancerede solide tumorer

8. april 2026 opdateret af: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

En fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af MHB009C til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et førstegangs-forsøg på mennesker, et åbent, multicenter fase I/II-studie af MHB009C hos patienter med avancerede solide tumorer. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af MHB009C-monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne først-på-mennesker kliniske forsøg med MHB009C består af to dele: en dosiseskaleringsfase og en doseekspansionsfase. Dosiseskaleringsfasen er en åben-label, multicentersundersøgelse, der inkluderer dosiseskalerings- og PK-ekspansionskohorter. De primære mål er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af MHB009C hos patienter med avancerede solide tumorer samt at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD). I denne fase kan yderligere patienter inddrages i PK-ekspansionsdelen på dosisniveauer, der har gennemført DLT (dosisbegrænsende toksicitet) evaluering.

Baseret på sikkerheds-, PK- og foreløbige effektdata fra de gennemførte DLT-evaluerede dosisniveauer vil sponsor initiere doseekspansionsfasen. Denne fase er en åben-label, multicenters, multikohortundersøgelse designet til yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MHB009C monoterapi hos patienter med specifikke typer af avancerede solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201419
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Kontakt:
          • Ethics Committee
          • Telefonnummer: +86 021-64175590-85033
          • E-mail: JJYIN555@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt samtykker til at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeformular.
  2. Alder ≥ 18 år, ingen kønsbegrænsning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, ikke tolererer standardbehandling eller ikke har standardbehandlingsmuligheder.
  6. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1-kriterier eller én knoglelæsion.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvreserve og organfunktion. -

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med ≥2 primære maligniteter inden for 5 år før informeret samtykke.
  2. Har modtaget kemoterapi inden for 3 uger, stråleterapi inden for 4 uger eller biologisk, endokrin eller immunterapi inden for 4 uger før første studiedosis.
  3. Medicinering med andre ikke-markedsførte undersøgelseslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Hjernemetastaser, knoglemarvmetastaser, leptomeningeal sygdom, hjernestamme-metastaser eller rygmarvskompression.
  5. Alvorlig knogleskade forårsaget af knoglemetastase fra prostatakræft.
  6. Har bivirkninger fra tidligere antikræftbehandling, der ikke er vendt tilbage til ≤ CTCAE 5.0 grad 1.
  7. Alvorlig lungesygdom, der påvirker lungefunktionen.
  8. Vaccineret inden for 4 uger før dosering.
  9. Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling inden for 7 dage før dosering.
  10. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  11. Ukontrollerede tredje-rum effusioner, der ikke er egnede til inddrageise.
  12. Signifikant blødning, tendens til blødning eller ikke-helende sår inden for 1 måned før første dosis.
  13. Kendt overfølsomhed eller forsinket allergisk reaktion over for undersøgelsesproduktet eller dets komponenter.
  14. Stofmisbrug eller andre medicinske/psykiatriske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelse eller resultater.
  15. Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  16. Gravide eller ammende kvinder eller personer, der planlægger at blive gravide. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MHB009C (Fase I: Dosiseskalering)
Der er syv eskalerende dosiskohorter.
Medicin: MHB009C til injektion
IV-administration af MHB009C Q3W; Deltagerne fortsætter behandlingen indtil afslutningen af undersøgelsen, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsprogression.
Eksperimentel: MHB009C (Fase II: Dosisudvidelse)
Den anbefalede dosis fra dosis-eskaleringsstadiet og andre potentielle doser vil blive yderligere udforsket.
Medicin: MHB009C til injektion
IV-administration af MHB009C Q3W; Deltagerne fortsætter behandlingen indtil afslutningen af undersøgelsen, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Dosis-eskaleringsfase): Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) for MHB009C
Tidsramme: Op til dag 21 fra den første dosis.
For at bestemme MTD til yderligere evaluering af IV-administration af MHB009C-monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Op til dag 21 fra den første dosis.
(Dosisudvidelsesfase): Objektiv tumorsvar (ORR) bestemt af undersøgere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, i op til cirka 5 år
For at fastslå den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af MHB009C til behandling af udvalgte patienter med fremskreden solid tumor baseret på sikkerheds- og effektivitetsresultater fra alle indskrevne forsøgspersoner.
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, i op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
DOR blev defineret som perioden fra den første forekomst af CR eller PR til PD eller død af enhver årsag. Hvis ingen PD eller død efter CR/PR, ville afskæringsdatoen for progressionsfri overlevelse (PFS) blive brugt [bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst en gentagelse (≥4 uger)].
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Objektiv tumorrespons for mållæsioner vurderes ved billeddannelse/måling sammenlignet med den samlede tumorbelastning ved baseline (dag -28 til -1). DCR blev evalueret af antallet af deltagere med den bedste samlede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD) [bekræftet CR/PR -vurdering kræver mindst en gentagelse (≥4 uger); SD vurderes mindst 5 uger efter den første dosis].
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden op til cirka 5 år
OS blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling eller første dosis til døden af ​​enhver årsag.
Baseline indtil døden op til cirka 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES), AES, der fører til behandlingssuspension, seponering
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år.
AE vurderet af efterforsker udelukkende relateret til individets underliggende sygdom eller medicinsk tilstand [klassificeret i henhold til NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0].
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år.
Areal under koncentrationstids-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra før dosering til 22 dage efter den første dosis.
De PK-parametre på forskellige tidspunkter inkluderer: Areal Under Koncentration-Tidskurven (AUC)
Fra før dosering til 22 dage efter den første dosis.
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosering til 22 dage efter første dosis.
De farmakokinetiske parametre ved forskellige tidspunkter inkluderer: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra før dosering til 22 dage efter første dosis.
Andel af forsøgspersoner, der udvikler anti-MHB009C-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Fra før dosering til 30 dage efter behandlingsafslutning.
Immunogenicitet
Fra før dosering til 30 dage efter behandlingsafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHB009C-A-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger