Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MHB009C hos pasienter med avanserte solide svulster

8. april 2026 oppdatert av: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

En fase I/II klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av MHB009C for injeksjon hos pasienter med avanserte solide tumorer

Dette er en førstegangs-på-mennesker, åpen, multikenter Fase I/II-studie av MHB009C hos pasienter med avanserte solide svulster. Studien ble designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK), og foreløpig effekt av MHB009C monoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne første kliniske studien på mennesker med MHB009C består av to deler: en doseeskaleringsfase og en doseekspansjonsfase. Doseeskaleringsfasen er en åpen, multikenterstudie som inkluderer doseeskalerings- og PK-ekspansjonskohorter. De primære målene er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige antikreftaktiviteten til MHB009C hos pasienter med avansert fastsvulst, og å bestemme maksimalt tolerert dose (MTD). I denne fasen kan ytterligere pasienter inkluderes i PK-ekspansjonsdelen på dose-nivåer som har fullført DLT (dosebegrensende toksisitet) evaluering.

Basert på sikkerhets-, PK- og foreløpige effektdata fra de fullførte DLT-evaluerte dose-nivåene, vil sponsor initiere doseekspansjonsfasen. Denne fasen er en åpen, multikenter, flerkohortstudie designet for å videre evaluere sikkerheten og effekten av MHB009C monoterapi hos pasienter med spesifikke typer avanserte fastsvulster.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201419
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Ethics Committee
          • Telefonnummer: +86 021-64175590-85033
          • E-post: JJYIN555@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig samtykker til å delta i studien og signerer informert samtykkeskjema.
  2. Alder ≥ 18 år, ingen kjønnsbegrensning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. Estimert leveforventning ≥ 3 måneder.
  5. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide tumorer som er refraktære for standardbehandling, intolerante for standardbehandling, eller som ikke har standard behandlingsalternativer.
  6. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier eller én knokkel.
  7. Tilstrekkelig benmargreserve og organfunksjon. -

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med ≥2 primære maligniteter innen 5 år før informert samtykke.
  2. Mottatt kjemoterapi innen 3 uker, strålebehandling innen 4 uker, eller biologisk, endokrin eller immunterapi innen 4 uker før første studiemedisin.
  3. Medisinering med andre ikke-markedsførte undersøkelsesmedisiner eller terapier innen 4 uker før første dose av undersøkelsesmedisin.
  4. Hjernemetastaser, benmargsmetastaser, leptomeningeal sykdom, hjernestamme-metastaser eller ryggmargskomprensjon.
  5. Alvorlig skade på knokler forårsaket av beinmetastaser fra prostatakreft.
  6. Har bivirkninger fra tidligere antikreftbehandling som ikke har kommet seg til ≤ CTCAE 5.0 Grad 1.
  7. Alvorlig lungesykdom som påvirker lungefunksjon.
  8. Vaksinert innen 4 uker før dosering.
  9. Aktiv systemisk infeksjon som krever behandling innen 7 dager før dosering.
  10. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
  11. Ukontrollerte tredjeroms-effusjoner som ikke er egnet for inkludering.
  12. Betydelig blødning, blødningstendens eller ikke-hele sår innen 1 måned før første dose.
  13. Kjent overfølsomhet eller forsinket allergisk reaksjon mot undersøkelsesproduktet eller dets komponenter.
  14. Misinbruk av medisiner eller andre medisinske/psykiatriske tilstander som kan forstyrre studie-deltakelse eller resultater.
  15. Kjent alkohol- eller stoffavhengighet.
  16. Gravide eller ammende kvinner, eller personer som planlegger å bli gravide. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MHB009C (Fase I: Dosisøkning)
Det er syv eskalerende dosekohorter.
Legemiddel: MHB009C for injeksjon
IV-administrasjon av MHB009C Q3W; Deltakere vil fortsette behandlingen til studiens slutt, forutsatt at det ikke oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: MHB009C (Fase II: Dosisutvidelse)
Den anbefalte dosen fra dose-eskaleringsfasen og andre potensielle doser vil bli videre utforsket.
Legemiddel: MHB009C for injeksjon
IV-administrasjon av MHB009C Q3W; Deltakere vil fortsette behandlingen til studiens slutt, forutsatt at det ikke oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Dose-eskaleringsfase): Dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) for MHB009C
Tidsramme: Opp til dag 21 fra første dose.
For å bestemme MTD for videre evaluering av IV-administrering av MHB009C monoterapi hos pasienter med avanserte solide tumorer.
Opp til dag 21 fra første dose.
(Dose-ekspansjonsfase): Objektiv tumorrespons (ORR) fastsatt av forskere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller deltakerens tilbaketrekking, i opptil omtrent 5 år
For å fastslå den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av MHB009C for behandling av utvalgte pasienter med avanserte solide svulster, basert på sikkerhets- og effektresultater fra alle inkluderte deltakere.
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging eller deltakerens tilbaketrekking, i opptil omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR) bestemt av etterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
DOR ble definert som perioden fra første forekomst av CR eller PR til PD eller død fra enhver årsak. Hvis ingen PD eller død etter CR/PR, vil avskjæringsdatoen for progresjonsfri overlevelse (PFS) bli brukt [bekreftet CR/PR-vurdering krever minst en gjentakelse (≥4 uker)].
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR) bestemt av etterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
Mål tumorrespons for mållesjoner vil bli vurdert ved avbildning/måling sammenlignet med den totale tumorbelastningen ved baseline (dag -28 til -1). DCR ble evaluert av antall deltakere med best total respons av CR, PR og stabil sykdom (SD) [bekreftet CR/PR -vurdering krever minst en gjentakelse (≥4 uker); SD skal vurderes minst 5 uker etter den første dosen].
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Baseline frem til døden opp til omtrent 5 år
OS ble definert som tiden fra tilfeldig tildeling eller første dose til døden fra enhver årsak.
Baseline frem til døden opp til omtrent 5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE), AE -er som fører til behandlingsoppheng, seponering
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år.
AE vurdert av etterforsker utelukkende relatert til fagets underliggende sykdom eller medisinsk tilstand [gradert i henhold til NCI vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0].
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år.
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra før dose til 22 dager etter første dose.
PK-parameterne ved forskjellige tidspunkter inkluderer: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Fra før dose til 22 dager etter første dose.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosering til 22 dager etter første dose.
PK-parametrene på forskjellige tidspunkter inkluderer: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Fra før dosering til 22 dager etter første dose.
Andel av forsøkspersoner som utvikler anti-MHB009C-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Fra før dose til 30 dager etter behandlingsslutt.
Immunogenisitet
Fra før dose til 30 dager etter behandlingsslutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MHB009C-A-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger