Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar MHB009C bij patiënten met gevorderde solide tumoren

8 april 2026 bijgewerkt door: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Een fase I/II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MHB009C voor injectie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een eerste-in-mens, open-label, multicenter fase I/II studie van MHB009C bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en de voorlopige werkzaamheid van MHB009C monotherapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste-in-mens klinische studie van MHB009C bestaat uit twee delen: een dosis-escalatiefase en een dosis-expansiefase. De dosis-escalatiefase is een open-label, multicenterstudie die dosis-escalatie en PK-expansiecohorten omvat. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en de voorlopige antitumoractiviteit van MHB009C bij patiënten met gevorderde solide tumoren, en het bepalen van de maximaal verdragen dosis (MTD). In deze fase kunnen extra patiënten worden ingeschreven in het PK-expansiedeel op dosisniveaus die de DLT (dosis-beperkende toxiciteit) evaluatie hebben voltooid.

Op basis van de veiligheids-, PK- en voorlopige effectiviteitsgegevens van de voltooide DLT-geëvalueerde dosisniveaus, zal de sponsor de dosis-expansiefase starten. Deze fase is een open-label, multicenter, multi-cohortstudie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van MHB009C monotherapie verder te evalueren bij patiënten met specifieke typen gevorderde solide tumoren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201419
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Contact:
          • Ethics Committee
          • Telefoonnummer: +86 021-64175590-85033
          • E-mail: JJYIN555@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrijwillig akkoord met deelname aan de studie en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, geen beperking op geslacht.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  4. Verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie, intolerant voor standaardtherapie, of geen standaardbehandelingsopties hebben.
  6. Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1-criteria of één bot.
  7. Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ≥2 primaire maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  2. Chemotherapie binnen 3 weken, radiotherapie binnen 4 weken, of biologische, endocriene of immunotherapie binnen 4 weken voor de eerste studiedosis ontvangen.
  3. Medicatie met andere niet-gemarketeerde onderzoeksgeneesmiddelen of therapieën binnen 4 weken voor de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Hersenmetastasen, beenmergmetastasen, leptomeningeale ziekte, hersenstammetastasen of compressie van het ruggenmerg.
  5. Ernstige botschade veroorzaakt door botmetastase van prostaatkanker.
  6. Heeft bijwerkingen van eerdere antitumorbehandeling die niet zijn hersteld tot ≤ CTCAE 5.0 Graad 1.
  7. Ernstige longziekte die de longfunctie beïnvloedt.
  8. Gevaccineerd binnen 4 weken voor dosering.
  9. Actieve systemische infectie die behandeling vereist binnen 7 dagen voor dosering.
  10. Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
  11. Ongecontroleerde derderuimte-effusies niet geschikt voor inclusie.
  12. Significante bloeding, bloedingneiging of niet-genezende wonden binnen 1 maand voor de eerste dosis.
  13. Bekende overgevoeligheid of vertraagde allergische reactie op het onderzoeksproduct of de bestanddelen ervan.
  14. Drugsmisbruik of andere medische/psychiatrische aandoening die deelname aan de studie of resultaten kan beïnvloeden.
  15. Bekende alcohol- of drugsafhankelijkheid.
  16. Zwangere of zogende vrouwen, of personen die zwanger willen worden. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MHB009C (Fase I: Dosisescalatie)
Er zijn zeven oplopende dosiscohorten.
Geneesmiddel: MHB009C voor injectie
IV-toediening van MHB009C Q3W; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
Experimenteel: MHB009C (Fase II: Dosisuitbreiding)
De aanbevolen dosis uit de dosis-escalatiefase en andere mogelijke doseringen zullen verder worden onderzocht.
Geneesmiddel: MHB009C voor injectie
IV-toediening van MHB009C Q3W; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Dosis-Escalatiestadium): Dosis-Limiterende Toxiciteit (DLT) en Maximale Tolerabele Dosis (MTD) voor MHB009C
Tijdsspanne: Tot en met dag 21 vanaf de eerste dosis.
Om de MTD te bepalen voor verdere evaluatie van IV-toediening van MHB009C-monotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Tot en met dag 21 vanaf de eerste dosis.
(Dose-Uitbreidingsfase): Objectieve tumorrespons (ORR) bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor opvolging of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
Om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van MHB009C te bepalen voor de behandeling van geselecteerde patiënten met gevorderde solide tumoren, op basis van de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van alle ingeschreven proefpersonen.
Vanaf de baseline tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor opvolging of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) bepaald door onderzoekers volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
Dor werd gedefinieerd als de periode van het eerste optreden van Cr of PR tot PD of de dood door welke oorzaak dan ook. Als er geen PD of overlijden na Cr/PR, zou de afsluitdatum van progressievrije overleving (PFS) worden gebruikt [bevestigde CR/PR-beoordeling vereisen ten minste één herhaling (≥4 weken)].
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR) bepaald door onderzoekers volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
Objectieve tumorrespons voor doellaesies zal worden beoordeeld door beeldvorming/meting in vergelijking met de totale tumorlast bij aanvang (dag -28 tot -1). DCR werd geëvalueerd door het aantal deelnemers met de beste algemene respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) [bevestigde CR/PR -beoordeling vereisen ten minste één herhaling (≥4 weken); SD wordt ten minste 5 weken na de eerste dosis beoordeeld].
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de dood tot ongeveer 5 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd van willekeurige toewijzing of eerste dosis aan de dood door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot de dood tot ongeveer 5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), AE's die leiden tot behandelingsophanging, stopzetting
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar.
AE beoordeeld door onderzoeker exclusief gerelateerd aan de onderliggende ziekte of medische aandoening van het onderwerp [beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0].
Baseline tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar.
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis.
De PK-parameters op verschillende tijdstippen omvatten: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Van vóór de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis.
De PK-parameters op verschillende tijdstippen omvatten: Maximale plasmakoncentratie (Cmax)
Van voor de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis.
Proportie van proefpersonen die anti-MHB009C-antilichamen (ADA) ontwikkelen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
Immunogeniciteit
Van voor de dosis tot 30 dagen na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MHB009C-A-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen