Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af MHB009C hos patienter med avancerede solide tumorer

8. april 2026 opdateret af: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

En fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af MHB009C til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et førstegangs-forsøg på mennesker, et åbent, multicenter fase I/II-studie af MHB009C hos patienter med avancerede solide tumorer. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af MHB009C-monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne først-på-mennesker kliniske forsøg med MHB009C består af to dele: en dosiseskaleringsfase og en doseekspansionsfase. Dosiseskaleringsfasen er en åben-label, multicentersundersøgelse, der inkluderer dosiseskalerings- og PK-ekspansionskohorter. De primære mål er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af MHB009C hos patienter med avancerede solide tumorer samt at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD). I denne fase kan yderligere patienter inddrages i PK-ekspansionsdelen på dosisniveauer, der har gennemført DLT (dosisbegrænsende toksicitet) evaluering.

Baseret på sikkerheds-, PK- og foreløbige effektdata fra de gennemførte DLT-evaluerede dosisniveauer vil sponsor initiere doseekspansionsfasen. Denne fase er en åben-label, multicenters, multikohortundersøgelse designet til yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MHB009C monoterapi hos patienter med specifikke typer af avancerede solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201419
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Kontakt:
          • Ethics Committee
          • Telefonnummer: +86 021-64175590-85033
          • E-mail: JJYIN555@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt samtykker til at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeformular.
  2. Alder ≥ 18 år, ingen kønsbegrænsning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, ikke tolererer standardbehandling eller ikke har standardbehandlingsmuligheder.
  6. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1-kriterier eller én knoglelæsion.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvreserve og organfunktion. -

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med ≥2 primære maligniteter inden for 5 år før informeret samtykke.
  2. Har modtaget kemoterapi inden for 3 uger, stråleterapi inden for 4 uger eller biologisk, endokrin eller immunterapi inden for 4 uger før første studiedosis.
  3. Medicinering med andre ikke-markedsførte undersøgelseslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Hjernemetastaser, knoglemarvmetastaser, leptomeningeal sygdom, hjernestamme-metastaser eller rygmarvskompression.
  5. Alvorlig knogleskade forårsaget af knoglemetastase fra prostatakræft.
  6. Har bivirkninger fra tidligere antikræftbehandling, der ikke er vendt tilbage til ≤ CTCAE 5.0 grad 1.
  7. Alvorlig lungesygdom, der påvirker lungefunktionen.
  8. Vaccineret inden for 4 uger før dosering.
  9. Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling inden for 7 dage før dosering.
  10. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  11. Ukontrollerede tredje-rum effusioner, der ikke er egnede til inddrageise.
  12. Signifikant blødning, tendens til blødning eller ikke-helende sår inden for 1 måned før første dosis.
  13. Kendt overfølsomhed eller forsinket allergisk reaktion over for undersøgelsesproduktet eller dets komponenter.
  14. Stofmisbrug eller andre medicinske/psykiatriske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelse eller resultater.
  15. Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  16. Gravide eller ammende kvinder eller personer, der planlægger at blive gravide. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MHB009C (Fase I: Dosiseskalering)
Der er syv eskalerende dosiskohorter.
Medicin: MHB009C til injektion
IV-administration af MHB009C Q3W; Deltagerne fortsætter behandlingen indtil afslutningen af undersøgelsen, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsprogression.
Eksperimentel: MHB009C (Fase II: Dosisudvidelse)
Den anbefalede dosis fra dosis-eskaleringsstadiet og andre potentielle doser vil blive yderligere udforsket.
Medicin: MHB009C til injektion
IV-administration af MHB009C Q3W; Deltagerne fortsætter behandlingen indtil afslutningen af undersøgelsen, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Dosis-eskaleringsfase): Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) for MHB009C
Tidsramme: Op til dag 21 fra den første dosis.
For at bestemme MTD til yderligere evaluering af IV-administration af MHB009C-monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Op til dag 21 fra den første dosis.
(Dosisudvidelsesfase): Objektiv tumorsvar (ORR) bestemt af undersøgere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, i op til cirka 5 år
For at fastslå den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af MHB009C til behandling af udvalgte patienter med fremskreden solid tumor baseret på sikkerheds- og effektivitetsresultater fra alle indskrevne forsøgspersoner.
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, i op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
DOR blev defineret som perioden fra den første forekomst af CR eller PR til PD eller død af enhver årsag. Hvis ingen PD eller død efter CR/PR, ville afskæringsdatoen for progressionsfri overlevelse (PFS) blive brugt [bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst en gentagelse (≥4 uger)].
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Objektiv tumorrespons for mållæsioner vurderes ved billeddannelse/måling sammenlignet med den samlede tumorbelastning ved baseline (dag -28 til -1). DCR blev evalueret af antallet af deltagere med den bedste samlede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD) [bekræftet CR/PR -vurdering kræver mindst en gentagelse (≥4 uger); SD vurderes mindst 5 uger efter den første dosis].
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden op til cirka 5 år
OS blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling eller første dosis til døden af ​​enhver årsag.
Baseline indtil døden op til cirka 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES), AES, der fører til behandlingssuspension, seponering
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år.
AE vurderet af efterforsker udelukkende relateret til individets underliggende sygdom eller medicinsk tilstand [klassificeret i henhold til NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0].
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år.
Areal under koncentrationstids-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra før dosering til 22 dage efter den første dosis.
De PK-parametre på forskellige tidspunkter inkluderer: Areal Under Koncentration-Tidskurven (AUC)
Fra før dosering til 22 dage efter den første dosis.
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosering til 22 dage efter første dosis.
De farmakokinetiske parametre ved forskellige tidspunkter inkluderer: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra før dosering til 22 dage efter første dosis.
Andel af forsøgspersoner, der udvikler anti-MHB009C-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Fra før dosering til 30 dage efter behandlingsafslutning.
Immunogenicitet
Fra før dosering til 30 dage efter behandlingsafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHB009C-A-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ondartet fast tumor

Kliniske forsøg med MHB009C til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner