Исследование MHB009C у пациентов с распространёнными солидными опухолями
8 апреля 2026 г. обновлено: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Фаза I/II клинического исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности препарата MHB009C для инъекций у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это первое исследование на людях, открытое, многоцентровое исследование фазы I/II препарата MHB009C у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Исследование было разработано для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности монотерапии MHB009C.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое клиническое исследование MHB009C на людях, состоящее из двух частей: фазы эскалации дозы и фазы расширения дозы. Фаза эскалации дозы представляет собой открытое многоцентровое исследование, включающее когорты эскалации дозы и расширения фармакокинетики (ФК). Основными задачами являются оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности MHB009C у пациентов с распространенными солидными опухолями, а также определение максимально переносимой дозы (МПД). На этом этапе дополнительные пациенты могут быть включены в часть расширения ФК на уровнях доз, завершивших оценку ДЛТ (дозолимитирующей токсичности).
На основании данных о безопасности, ФК и предварительной эффективности с завершенных уровней доз, прошедших оценку ДЛТ, спонсор инициирует фазу расширения дозы. Эта фаза представляет собой открытое многоцентровое много-когортное исследование, предназначенное для дальнейшей оценки безопасности и эффективности монотерапии MHB009C у пациентов с определенными типами распространенных солидных опухолей.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
200
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: CMO/ Senior Vice President of R&D
- Номер телефона: +86 0571-86963293
- Электронная почта: jwshi@minghuipharma.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201419
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
-
Контакт:
- Ethics Committee
- Номер телефона: +86 021-64175590-85033
- Электронная почта: JJYIN555@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет, без ограничений по полу.
- Общее состояние по шкале Восточного кооперативного онкологического общества (ECOG) 0-1.
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, рефрактерные к стандартной терапии, непереносимые стандартную терапию или не имеющие стандартных вариантов лечения.
- По крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST v1.1 или одно костное поражение.
- Адекватный резерв костного мозга и функция органов.
Критерии исключения:
- Анамнез ≥2 первичных злокачественных новообразований в течение 5 лет до подписания информированного согласия.
- Получение химиотерапии в течение 3 недель, лучевой терапии в течение 4 недель или биологической, эндокринной или иммунотерапии в течение 4 недель до первой дозы исследования.
- Прием других незарегистрированных исследуемых препаратов или терапий в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Метастазы в головной мозг, метастазы в костный мозг, лептоменингеальная болезнь, метастазы в ствол мозга или компрессия спинного мозга.
- Выраженное костное повреждение, вызванное костными метастазами рака предстательной железы.
- Наличие нежелательных реакций от предыдущего противоопухолевого лечения, которые не восстановились до ≤ 1 степени по CTCAE 5.0.
- Тяжелое заболевание легких, влияющее на легочную функцию.
- Вакцинация в течение 4 недель до введения дозы.
- Активная системная инфекция, требующая лечения в течение 7 дней до введения дозы.
- Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
- Неконтролируемые выпоты в третьем пространстве, не подходящие для включения.
- Значительное кровотечение, склонность к кровотечениям или незаживающие раны в течение 1 месяца до первой дозы.
- Известная гиперчувствительность или замедленная аллергическая реакция на исследуемый продукт или его компоненты.
- Злоупотребление наркотиками или другие медицинские/психиатрические состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании или его результаты.
- Известная алкогольная или наркотическая зависимость.
- Беременные или кормящие женщины, или лица, планирующие зачатие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MHB009C (Фаза I: Эскалация дозы)
Существует семь когорт с возрастающей дозировкой.
|
Внутривенное введение MHB009C каждые 3 недели; участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: MHB009C (Фаза II: Расширение дозирования)
Рекомендуемая доза, определенная на этапе титрования дозы, и другие потенциальные дозы будут дополнительно изучены.
|
Внутривенное введение MHB009C каждые 3 недели; участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Этап повышения дозы): Токсичность, ограничивающая дозу (ТОД) и максимально переносимая доза (МПД) для MHB009C
Временное ограничение: До 21 дня с момента введения первой дозы.
|
Для определения максимальной переносимой дозы (MTD) для дальнейшей оценки внутривенного введения монотерапии MHB009C у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
До 21 дня с момента введения первой дозы.
|
|
(Этап расширения дозы): Объективный опухолевый ответ (ORR), определенный исследователями в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента начала исследования до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, утери пациента из виду или отзыва согласия участником, в течение примерно 5 лет
|
Для определения рекомендуемой дозы для фазы II (RP2D) препарата MHB009C для лечения отобранных пациентов с распространёнными солидными опухолями на основе результатов безопасности и эффективности у всех включённых в исследование субъектов.
|
С момента начала исследования до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, утери пациента из виду или отзыва согласия участником, в течение примерно 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR), определенная следователями в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
DOR был определен как период от первого появления CR или PR до PD или смерти от любой причины.
Если не PD или смерть после CR/PR, будет использована дата отсечения без прогрессирования (PFS) [подтвержденная оценка CR/PR требует как минимум одного повторения (≥4 недели)].
|
Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR), определенная исследователями в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
Объективный ответ опухоли для поражений мишеней будет оцениваться с помощью визуализации/измерения по сравнению с общим бременем опухоли на исходном уровне (день от -28 до -1).
DCR оценивали по числу участников с наилучшим общим ответом CR, PR и стабильного заболевания (SD) [подтвержденная оценка CR/PR требует как минимум одного повторения (≥4 недель); SD должен быть оценен не менее 5 недель после первой дозы].
|
Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовая линия до смерти примерно до 5 лет
|
ОС была определена как время от случайного назначения или первой дозы до смерти от любой причины.
|
Базовая линия до смерти примерно до 5 лет
|
|
Частота и тяжесть неблагоприятных явлений (AES), серьезных побочных эффектов (SAE), AES, ведущие к суспензии лечения, прекращению.
Временное ограничение: Базовый уровень вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, упущенной для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет.
|
AE оценивается исследователем, связанным исключительно с лежащим в основе заболевания или заболевания субъекта [оценивается в соответствии с критериями общих терминологий NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0].
|
Базовый уровень вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, упущенной для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)
Временное ограничение: С момента преддозового периода до 22 дней после первой дозы.
|
Фармакокинетические параметры в различные моменты времени включают: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
С момента преддозового периода до 22 дней после первой дозы.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С момента до введения до 22 дней после первой дозы.
|
Фармакокинетические параметры в различные моменты времени включают: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
С момента до введения до 22 дней после первой дозы.
|
|
Доля субъектов, у которых развиваются антитела к MHB009C (ADA).
Временное ограничение: С момента до приема до 30 дней после завершения лечения.
|
Иммуногенность
|
С момента до приема до 30 дней после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
17 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MHB009C-A-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .