Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af etoricoxib/betamethason-kombinationen ved akut bursitis, tendinitis og synovitis

28. december 2025 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af kombinationen etoricoxib/betamethason sammenlignet med etoricoxib til behandling af patienter diagnosticeret med en akut episode af bursitis, tendinitis eller synovitis i skulder, albue, knæ eller ankel

Fase III, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppestudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af en fastdosiskombination af etoricoxib/betamethason sammenlignet med etoricoxib alene hos patienter med en akut episode af bursitis, tendinitis eller synovitis, der påvirker skulder, albue, knæ eller ankel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppestudie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en fastdosiskombination af etoricoxib/betamethason versus etoricoxib alene hos patienter med en akut episode af bursitis, tendinitis eller synovitis i skulderen, albuen, knæet eller anklen. Berechtigede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten etoricoxib/betamethason 90 mg/0,25 mg en gang dagligt i 14 dage (Gruppe A) eller etoricoxib 90 mg en gang dagligt i 14 dage (Gruppe B). Studiet inkluderer tre besøg (dag 1 baseline, dag 7 ± 2, dag 14 ± 2) og to opfølgningstelefonopkald (dag 3 ± 2 og dag 10 ± 2); forskere vil indsamle sygehistorie, udføre fysiske undersøgelser fokuseret på det berørte område og gennemgå laboratorie- og diagnostiske vurderinger efter behov. Smerteintensiteten i det berørte led vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) under aktiv bevægelse og i hvile ved hvert besøg/opkald, og dagligt af patienterne i en trænet patientdagbog udfyldt om eftermiddagen på samme tidspunkt hver dag. Resultater inkluderer ændringer fra baseline i maksimal smerte (bevægelse og hvile) over 14 dage, klinisk forbedring på dag 7 og 14 ved hjælp af Clinical Global Impression-skalaen, patient- og forskerglobale vurderinger og sikkerhed baseret på bivirkninger opsummeret efter behandlingsgruppe; brug af redningsmedicin (paracetamol 500 mg) og behandlingsoverholdelse vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i studiet og give skriftlig informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde.
  • Alder ≥ 18 år ved studiestart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der anvender en acceptabel præventionsmetode (barriere, oral hormonel, injicerbar, subdermal), eller kvinder, der er naturligt postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Klinisk diagnose af et akut tilfælde af tendinitis, bursitis eller synovitis i skulderen, albuen, knæet eller anklen, med debut inden for 7 dage før den første dosis af studielægemidlet.
  • En score ≥ 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) for maksimal smerteintensitet under aktiv bevægelse, som rapporteret af patienten på tidspunktet for studieinklusion.
  • I hovedundersøgerens eller behandlende læges vurdering er deltageren en passende kandidat til behandling med det undersøgte produkt.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer en undersøgelsebehandling, eller deltagelse i sådant et studie inden for 4 uger før studiestart.
  • Patienter, hvis deltagelse kan blive påvirket (f.eks. ansættelsesforhold til studiestedet eller sponsor, sårbare populationer osv.).
  • I undersøgerens medicinske vurdering, enhver sygdom, der påvirker prognosen og forhindrer ambulant behandling, herunder men ikke begrænset til: terminal kræft, nyre-, hjerte-, respiratorisk eller leversvigt, psykisk sygdom eller planlagte kirurgiske procedurer eller indlæggelser.
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der efter undersøgerens mening kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre effektivitets- og sikkerhedsvurderingen af det undersøgte produkt, såsom signifikant degenerativ sygdom eller en infektionsproces i de pågældende led.
  • Feber: aksillær temperatur > 37,5°C inden for 2 dage før eller på tidspunktet for studieinklusion.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Kontraindikation over for studielægemidlerne.
  • Historie med allergisk reaktion over for NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), paracetamol eller kendt overfølsomhed over for studielægemidlerne.
  • Signifikant historie med mave-tarm-lidelser (f.eks. mavesår, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, mave-tarm-blødning osv.).
  • Historie med kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom (herunder patienter, der for nylig har gennemgået koronar revaskulariseringsprocedurer eller angioplasti).
  • Behandling med kortikosteroider inden for 1 måned før studiestart.
  • Behandling med NSAID'er inden for 48 timer før studiestart, undtagen for kardioprotektiv dosis aspirin.
  • Tendinitis eller bursitis sekundært til en systemisk inflammatorisk sygdom, eller synovitis sekundært til hæmofili.
  • Historie med skadeligt alkohol- og/eller stofmisbrug, der forårsager negative sundheds- og sociale effekter.
  • Klinisk mistanke om ledinfektion eller en anden ledsygdom end tendinitis, bursitis eller synovitis.
  • Historie med kronisk leversvigt (Child-Pugh A, B og/eller C).
  • Historie med akut nyresvigt eller kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Signifikant historie med kendte koagulationsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili, vitamin K-mangel osv.) eller brug af antikoagulantia.
  • Onkologiske patienter (undtagen basalcellehudkræft eller patienter med kræft i remission) eller patienter med alvorlige sygdomme, der efter undersøgerens mening har en dårlig prognose eller en forventet levetid på mindre end 1 år, samt psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Etoricoxib + Betamethason
Administreres oralt, 1 tablet dagligt i 14 dage.
Medicin: Fast dosering af Etoricoxib + Betamethason
Ét tablet på 90 mg / 0,25 mg om dagen i 14 dage
Aktiv komparator: Etoricoxib
Administreres oralt, 1 tablet dagligt i 14 dage.
Medicin: Monoterapi Etoricoxib
En tablet à 90 mg om dagen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte under aktiv bevægelse af det berørte led (VAS 100 mm) på dag 3, 7, 10 og 14 sammenlignet med udgangspunktet, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline og dag 3, 7, 10 og 14
Smerteintensiteten under aktiv bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) for at afgøre, om den faste dosis-kombination etoricoxib/betamethason giver en større reduktion i smerter sammenlignet med kun etoricoxib.
Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved opfølgningstidspunkter.
Baseline og dag 3, 7, 10 og 14
Antal deltagere med bivirkninger, og sammenligning af bivirkningsfrekvens og -intensitet, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Op til 14 dage
Sikkerhed vil blive vurderet ved at sammenligne bivirkninger, der forekommer under studiet, mellem behandlingsgrupperne. Bivirkninger vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter og klassificeret efter alvorlighed/graviditet, sværhedsgrad og årsagssammenhæng.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline sociodemografiske, antropometriske, biokemiske og kliniske karakteristika efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline
Beskrivende oversigt over deltagernes karakteristika ved baseline efter randomiseret gruppe.
Baseline
Daglig ændring i maksimal smerte under aktiv bevægelse af det berørte led (VAS 100 mm) over 14 dage versus udgangspunkt, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Dagligt gennem dag 14
Patienterne vil registrere daglige VAS-scorer for at estimere størrelsen af ændringen fra baseline i maksimal smerte under aktiv bevægelse gennem behandlingen.
Dagligt gennem dag 14
Daglig ændring i maksimal smerte i hvile i det påvirkede led (VAS 100 mm) over 14 dage versus baseline, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Dagligt gennem dag 14
Patienterne vil registrere daglige VAS-scorer i hvile for at estimere omfanget af ændringen fra baseline gennem hele behandlingen
Dagligt gennem dag 14
Klinisk forbedring ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI)-skalaen på dag 7 og 14 versus baseline, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
Klinisk forbedring vil blive evalueret ved hjælp af CGI (sværheds-/forbedringskategorier) ved opfølgning og sammenlignet med udgangspunktet efter behandlingsgruppe.
Baseline, dag 7 og dag 14
Ændring i Patient Global Assessment af nuværende tilstand på dag 7 og 14 i forhold til baseline, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
Patientens globale vurdering vil blive registreret og ændringer fra baseline vil blive beskrevet efter behandlingsgruppe.
Baseline, dag 7 og dag 14
Andel af patienter efter kategori på Patient Global Assessment ved dag 7 og 14 sammenlignet med baseline, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
Ændringer i andelen af patienter, der rapporterer at føle sig meget godt, godt, nogenlunde, dårligt eller meget dårligt, vil blive opsummeret efter gruppe.
Baseline, dag 7 og dag 14
Ændring i Investigator Global Assessment på dag 7 og 14 sammenlignet med baseline, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
Undersøgerens globale vurdering vil blive registreret, og ændringer fra baseline vil blive beskrevet efter behandlingsgruppe.
Baseline, dag 7 og dag 14
Andel af patienter efter kategori på Investigator Global Assessment på dag 7 og 14 sammenlignet med baseline, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
Ændringer i andelen af deltagere, som undersøgeren klassificerer som meget gode, gode, rimelige, dårlige eller meget dårlige, vil blive opsummeret efter gruppe.
Baseline, dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Antonio Cordova Martinez, MD, Unidad de Medicina Especializada SMA SC
  • Ledende efterforsker: Pedro Abraham Garza Alvarez, MD, IECSI Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Juan Luis Torres Mendez, MD, Clinical Research Institute S.C.
  • Ledende efterforsker: Yazmin Adriana Guerra Lopez, MD, Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIL-30953-III-24(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger