Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterstudie til udvikling af en model til identifikation af urinsyre urinvejssten ved hjælp af CT og laboratorietests (UAS-Model)

8. januar 2026 opdateret af: Jian Zhuo

Udvikling af en præcisionsklassifikationsmodel for urinsyreurinvejssten baseret på multimodal parametre: Et multicenter observationsstudie

Urinvejssten er en almindelig tilstand, der påvirker nyre, urinleder, blære og urinrør. Urinsyresten udgør en vigtig undertype af urinvejssten og kræver forskellige forebyggelses- og behandlingsstrategier sammenlignet med andre stentyper. Imidlertid forbliver nøjagtig identifikation af urinsyresten før behandling udfordrende i rutinemæssig klinisk praksis. Denne multicentrede observationsstudie har til formål at udvikle og validere en præcisionsklassifikationsmodel til at skelne urinsyre urinvejssten fra ikke-urinsyresten ved hjælp af multimodale parametre. Disse parametre omfatter patienternes kliniske karakteristika, laboratorieprøveresultater og computertomografi (CT) billeddannelsesfunktioner. Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for urinvejssten på deltagende centre, vil blive inkluderet. Stensammensætning bestemt ved infrarød spektroskopi efter operation vil blive brugt som referencestandard. Ved at integrere kliniske, laboratorie- og billeddannelsesdata søger denne undersøgelse at etablere en praktisk og pålidelig model til at forbedre klassifikationen af urinsyresten og støtte individuel klinisk ledelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk observationsstudie, der er designet til at udvikle og validere en præcisionsklassifikationsmodel for urinsyresten i urinvejene baseret på multimodale parametre. Studiet vil blive gennemført på flere hospitaler i Kina og vil omfatte voksne patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for urinvejssten, der involverer nyrer, urinledere, blære eller urinrør. Kliniske data, laboratorieparametre (herunder serum- og urin-biokemiske indeks) og CT-billedfunktioner vil blive indsamlet før behandling i henhold til standardiserede protokoller. Stensammensætning bestemt ved postoperativ infrarød spektroskopi vil tjene som referencestandard, hvor urinsyresten er defineret baseret på etablerede sammensætningskriterier. Studiepopulationen vil blive opdelt i trænings- og valideringskohorter. Multivariabel statistisk modellering vil blive brugt til at identificere uafhængige prædiktorer for urinsyresten og til at konstruere en forudsigelsesmodel. Modelpræstation vil blive evalueret ved hjælp af diskrimination, kalibrering og klinisk nytteanalyser. Resultaterne af dette studie forventes at give et klinisk anvendeligt værktøj til mere præcis klassifikation af urinsyresten i urinvejene, hvilket kan lette individuelle forebyggelsesstrategier og behandlingsbeslutninger hos patienter med urinsteinsygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter med urinvejssten, der gennemgår kirurgisk behandling på deltagende centre. Berettigede deltagere inkluderer patienter med nyre-, urinleder-, blære- eller urinrørssten, med tilgængelig klinisk information, laboratorietestresultater, computertomografi-billeder og postoperativ sten-sammensætningsanalyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af urinvejssten, herunder nyresten, urinsten, blæresten eller urinrørssten.
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for urinvejssten på deltagende centre i løbet af undersøgelsesperioden, herunder urinstensbiopsi eller fleksibel urinstensbiopsi litotripsi, perkutan nefrolitotomi, pyelolitotomi eller ureterolitotomi, eller transuretral cystolitotripsi.
  • Patienter, hvis sten sammensætning fastslås ved postoperativ infrarød spektroskopi analyse.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med flere sten eller sten placeret på flere steder, såsom flere nyresten eller samtidige nyre- og urinsten, for at undgå uoverensstemmelser mellem computertomografi målinger af målstenen og sten sammensætningsanalyse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Urat urinvejssten
Patienter med urinvejssten klassificeret som urinsyresten baseret på postoperativ infrarød spektroskopianalyse.
Andet: Ingen intervention (observationsstudie)
Dette er en observationsbaseret tværsnitsundersøgelse. Deltagerne tildeles ikke nogen intervention som en del af undersøgelsen. Alt klinisk behandling, billeddiagnostiske undersøgelser og laboratorieprøver udføres som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Ikke-urinsyre urinvejssten
Patienter med urinvejssten klassificeret som ikke-urinsyresten baseret på postoperativ infrarød spektroskopianalyse.
Andet: Ingen intervention (observationsstudie)
Dette er en observationsbaseret tværsnitsundersøgelse. Deltagerne tildeles ikke nogen intervention som en del af undersøgelsen. Alt klinisk behandling, billeddiagnostiske undersøgelser og laboratorieprøver udføres som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af multimodal model til identificering af urinsyresten.
Tidsramme: Perioperativt
Det primære resultat er den diagnostiske ydeevne af en multimodal klassifikationsmodel til identifikation af urinsyre urinvejssten. Modellen integrerer kliniske karakteristika, laboratorieparametre og computertomografi-billedegenskaber. Stensammensætning bestemt ved postoperativ infrarød spektroskopi bruges som referencesstandard. Modelydelsen vil blive evalueret ved hjælp af diskriminationsmetrikker såsom arealet under receiver operating characteristic-kurven.
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jian Zhuo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian Zhuo, PhD, Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2025-087 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi studiet omfatter multicenter kliniske data, der indeholder følsomme personlige og billeddannende oplysninger. Dataudveksling er begrænset af institutionelle politikker, etiske godkendelser og databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger