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Multizentrische Studie zur Entwicklung eines Modells zur Identifizierung von Harnsäure-Harnwegssteinen mittels CT und Labortests (UAS-Model)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Jian Zhuo

Entwicklung eines präzisionsbasierten Klassifikationsmodells für Harnsäure-Harnsteine auf Grundlage multimodaler Parameter: Eine multizentrische Beobachtungsstudie

Harnwegssteine sind eine häufige Erkrankung, die Niere, Harnleiter, Blase und Harnröhre betrifft. Harnsäuresteine stellen einen wichtigen Subtyp von Harnsteinen dar und erfordern im Vergleich zu anderen Steintypen unterschiedliche Präventions- und Behandlungsstrategien. Eine genaue Identifizierung von Harnsäuresteinen vor der Behandlung bleibt jedoch in der klinischen Routinepraxis eine Herausforderung. Diese multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, ein präzises Klassifizierungsmodell zu entwickeln und zu validieren, um Harnsäure-Harnwegssteine von Nicht-Harnsäuresteinen mithilfe multimodaler Parameter zu unterscheiden. Diese Parameter umfassen klinische Merkmale der Patienten, Laborergebnisse und Merkmale der Computertomographie (CT)-Bildgebung. Patienten, die sich in den teilnehmenden Zentren einer chirurgischen Behandlung von Harnwegssteinen unterziehen, werden eingeschlossen. Die durch Infrarotspektroskopie nach der Operation bestimmte Steinzusammensetzung wird als Referenzstandard verwendet. Durch die Integration klinischer, laborchemischer und bildgebender Daten strebt diese Studie an, ein praktisches und zuverlässiges Modell zu etablieren, um die Klassifizierung von Harnsäuresteinen zu verbessern und die individuelle klinische Behandlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, ein präzises Klassifikationsmodell für Harnsäure-Harnsteine auf der Grundlage multimodaler Parameter zu entwickeln und zu validieren. Die Studie wird in mehreren Krankenhäusern in China durchgeführt und umfasst erwachsene Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung für Harnsteine in Niere, Harnleiter, Blase oder Harnröhre unterziehen. Klinische Daten, Laborparameter (einschließlich biochemischer Indizes von Serum und Urin) und CT-Bildgebungsmerkmale werden vor der Behandlung gemäß standardisierten Protokollen erhoben. Die durch postoperative Infrarotspektroskopie bestimmte Steinzusammensetzung dient als Referenzstandard, wobei Harnsäuresteine auf der Grundlage etablierter Zusammensetzungskriterien definiert werden. Die Studienpopulation wird in Trainings- und Validierungskohorten aufgeteilt. Multivariable statistische Modellierung wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren für Harnsäuresteine zu identifizieren und ein Vorhersagemodell zu konstruieren. Die Modellleistung wird mithilfe von Diskriminierungs-, Kalibrierungs- und klinischen Nutzwertanalysen bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen ein klinisch anwendbares Werkzeug für eine genauere Klassifikation von Harnsäure-Harnsteinen liefern, was individualisierte Präventionsstrategien und Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit Harnsteinerkrankungen erleichtern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit Harnwegssteinen, die sich in teilnehmenden Zentren einer chirurgischen Behandlung unterziehen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer umfassen Patienten mit Nieren-, Harnleiter-, Blasen- oder Harnröhrensteinen, bei denen klinische Informationen, Laboruntersuchungsergebnisse, Computertomographie-Aufnahmen und postoperative Steinzusammensetzungsanalysen verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose von Harnsteinen, einschließlich Nierensteinen, Harnleitersteinen, Blasensteinen oder Harnröhrensteinen.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums in teilnehmenden Zentren chirurgisch wegen Harnsteinen behandelt werden, einschließlich Ureteroskopie oder flexibler Ureteroskopie-Lithotripsie, perkutaner Nephrolithotomie, Pyelolithotomie oder Ureterolithotomie oder transurethraler Zystolithotripsie.
  • Patienten, deren Steinzusammensetzung durch postoperative Infrarotspektroskopie-Analyse bestimmt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplen Steinen oder Steinen an mehreren Stellen, wie multiple Nierensteine oder gleichzeitige Nieren- und Harnleitersteine, um Diskrepanzen zwischen den CT-Messungen des Zielsteins und der Steinzusammensetzungsanalyse zu vermeiden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Harnsäure-Harnsteine
Patienten mit Harnsteinen, die basierend auf der postoperativen Infrarotspektroskopieanalyse als Harnsäuresteine klassifiziert wurden.
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie. Teilnehmer werden im Rahmen der Studie keiner Intervention zugewiesen. Das gesamte klinische Management, die bildgebenden Untersuchungen und die Labortests erfolgen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Nicht-Harnsäure-Harnsteine
Patienten mit Harnwegssteinen, die basierend auf postoperativer Infrarotspektroskopieanalyse als Nicht-Harnsäuresteine klassifiziert wurden.
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie. Teilnehmer werden im Rahmen der Studie keiner Intervention zugewiesen. Das gesamte klinische Management, die bildgebenden Untersuchungen und die Labortests erfolgen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des multimodalen Modells zur Identifizierung von Harnsäure-Harnsteinen.
Zeitfenster: Perioperativ
Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Leistung eines multimodalen Klassifikationsmodells zur Identifizierung von Harnsäure-Harnwegssteinen. Das Modell integriert klinische Merkmale, Laborparameter und Merkmale der Computertomographie-Bildgebung. Die durch postoperative Infrarotspektroskopie bestimmte Steinzusammensetzung wird als Referenzstandard verwendet. Die Modellleistung wird anhand von Diskriminierungsmetriken wie der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve bewertet.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jian Zhuo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian Zhuo, PhD, Department of Urology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2025-087 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie multizentrische klinische Daten mit sensiblen persönlichen und Bildgebungsinformationen umfasst. Die Datenweitergabe wird durch institutionelle Richtlinien, ethische Genehmigungen und Datenschutzbestimmungen eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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