Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et hjerne-scanningstudie til vurdering af bindingen af MSP-2020 til serotonin 5-HT2A-receptorer hos raske voksne mænd

14. august 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, åben-label, positronemissionstomografi (PET)-undersøgelse til måling af serotonin 5-HT2A-receptorbesættelse efter enkeltdosis oral indgivelse af MSP-2020 hos raske mandlige voksne

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvor godt MSP-2020 binder sig til specifikke mål i hjernen, der kaldes serotonin type 2A-receptorer (5-HT2AR). Denne undersøgelse vil også se på, hvor meget af undersøgelseslægemidlet (og dets aktive metabolit) der er i blodet, og hvor længe undersøgelseslægemidlet forbliver i blodet, samt sikkerheden af MSP-2020.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I stand til at opholde sig i CRU'en i op til 4 dage.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive).
  3. I god sundhedstilstand som bestemt af: a. Medicinsk historie; b. Fysisk og neurologisk undersøgelse; c. Samtidig medicin; d. EKG; e. Screening-ekkokardiogram; f. Serumkemi, urinanalyse, hæmatologi, koagulation og serologitests (HIV-screening, HBsAg og anti-HCV).

Eksklusionskriterier

  1. I førstegradsslægtninge, en historie med enhver skizofreni-spektrumforstyrrelse, psykotisk lidelse eller bipolar og relaterede lidelser.
  2. Historie med allergi over for sporstoffet [11C]CIMBI-36.
  3. MRI-inkompatibilitet på grund af implantater, herunder men ikke begrænset til pacemaker, kunstige led eller ikke-fjernelige kropspiercinger, og/eller andre kontraindikationer for MRI såsom klaustrofobi, metalgenstande/fragmenter eller fragmenter i hovedet eller kroppen, der ville udgøre en risiko under MRI-scanningen, eller har arbejdet med jernholdige metaller (f.eks. svejsning), eller har motoriske problemer, der forhindrer deltageren i at ligge stille under MRI.
  4. Patologiske MRI-fund, der ville udelukke deltagelse i forsøget.
  5. Historie med tidligere stråleeksponering til forskningsformål, således at deltagelse i dette forsøg ville resultere i en ioniserende stråleeksponering på > 10 mSv inden for et år (12 måneder) efter den første PET-scanning, hvilket ville få deltageren til at overskride den årlige dosisgrænse.
  6. Har en negativ modificeret Allen-test ved screening.
  7. Kontraindikationer for radial arteriel kanüle (herunder men ikke begrænset til cellulitis eller andre infektioner over radialarterien, fravær af palpabel radialarteriepuls eller en klinisk signifikant unormal koagulationsprofil).
  8. Klinisk signifikant unormalitet i tidligere medicinsk historie eller ved screeningsfysisk undersøgelse, som efter forsøgslederens eller sponsorens vurdering kan udsætte deltageren for risiko eller forstyrre udfaldsvariabler, herunder absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, historie med eller samtidig hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, endokrin, gastrointestinal, respiratorisk, hæmatologisk, dermatologisk og immunologisk sygdom.
  9. Historie med alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 24 måneder i henhold til Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders og i tidligere medicinsk historie eller efter forsøgslederens vurdering, eller indtag af > 21 alkoholenheder ugentligt, og manglende evne til at afholde sig fra alkoholbrug fra 48 timer før screening og inden for 72 timer før dosering indtil udskrivelse fra CRU'en på dag 2. En enhed svarer til 1 (25 ml) målt 40% spiritus. Til reference indeholder en 330 ml flaske 5% øl 1,7 enheder og et standardglas (175 ml) 12% vin indeholder 2,1 enheder.

Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MSP-2020 Oral Administration
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af MSP-2020 på dag 1.
Medicin: MSP-2020
kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i specifik binding af [11C]CIMBI-36 fra baseline og EC50 ved brug af kortikale regioner [11C]CIMBI-36 BPND
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2
PK-plasmakoncentration af MSP-2020 og dets metabolit
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2
Maksimal (peak) plasmakoncentration af MSP-2020 og dets metaboliske produkt
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2
Tid til maksimal (toppunkt) plasmakoncentration af MSP-2020 og dets metabolit
Tidsramme: Op til Dag 2
Op til Dag 2
Halveringstid (t1/2) for MSP-2020 og dets metabolitter
Tidsramme: Indtil dag 2
Indtil dag 2
Areal under koncentrationstids-kurven (AUCt) for MSP-2020 og dets metabolit
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationen af metabolitten, hvor 50% af 5-HT2A-receptorerne er besat, målt ved PET-skanning
Tidsramme: Indtil dag 2
Indtil dag 2
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: Indtil dag 15
Indtil dag 15
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal deltagere med selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Ændring fra baseline i relevante skalaer
Tidsramme: Indtil dag 2
Indtil dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 358-201-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå mål, der er forudbestemt i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger