Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania mózgu w celu oceny wiązania MSP-2020 z receptorami serotoniny 5-HT2A u zdrowych dorosłych mężczyzn

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1, otwarta, z użyciem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) próba kliniczna do pomiaru zajęcia receptorów serotoninowych 5-HT2A po pojedynczych dawkach doustnych MSP-2020 u zdrowych dorosłych mężczyzn

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze MSP-2020 przyłącza się do specyficznych celów w mózgu zwanych receptorami serotoninowymi typu 2A (5-HT2AR). Badanie to będzie również analizować, ile leku badawczego (i jego aktywnego metabolitu) znajduje się we krwi oraz jak długo lek badawczy pozostaje we krwi, a także bezpieczeństwo stosowania MSP 2020.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Zdolność do przebywania w CRU do 4 dni.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 (włącznie).
  3. Dobry stan zdrowia określony na podstawie: a. Wywiadu medycznego; b. Badania fizykalnego i neurologicznego; c. Przyjmowanych leków; d. EKG; e. Badania echokardiograficznego przesiewowego; f. Badań biochemicznych surowicy, analizy moczu, hematologii, koagulacji i serologii (badanie na HIV, HBsAg i anty-HCV).

Kryteria wykluczenia

  1. W wywiadzie u krewnych pierwszego stopnia: schizofrenia, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne.
  2. Historia alergii na znacznik [11C]CIMBI-36.
  3. Niezgodność z MRI z powodu implantów, w tym ale nie wyłącznie: rozrusznika serca, sztucznych stawów, nieruchomych kolczyków ciała i/lub innych przeciwwskazań do MRI, takich jak klaustrofobia, metalowe przedmioty/fragmenty lub fragmenty w głowie lub ciele stanowiące ryzyko podczas procedury skanowania MRI, praca z metalami żelaznymi (np. spawanie) lub problemy motoryczne uniemożliwiające uczestnikowi leżenie nieruchomo podczas MRI.
  4. Patologiczne wyniki MRI uniemożliwiające udział w badaniu.
  5. W przeszłości narażenie na promieniowanie w celach badawczych, tak że udział w tym badaniu spowodowałby ekspozycję na promieniowanie jonizujące > 10 mSv w ciągu roku (12 miesięcy) od pierwszego skanu PET, co spowodowałoby przekroczenie rocznej dawki granicznej przez uczestnika.
  6. Ujemny zmodyfikowany test Allena podczas badań przesiewowych.
  7. Przeciwwskazania do kaniulacji tętnicy promieniowej (w tym ale nie wyłącznie: zapalenie tkanki łącznej lub inne infekcje nad tętnicą promieniową, brak wyczuwalnego tętna tętnicy promieniowej lub klinicznie istotny nieprawidłowy profil krzepnięcia).
  8. Klinicznie istotna nieprawidłowość w przeszłej historii medycznej lub podczas badania fizykalnego przesiewowego, która zdaniem badacza lub sponsora może stanowić ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zmienne wynikowe, w tym wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, historii lub współistniejących chorób serca, wątroby, nerek, neurologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, hematologicznych, dermatologicznych i immunologicznych.
  9. W wywiadzie w ciągu ostatnich 24 miesięcy: zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub substancji według Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, w przeszłej historii medycznej lub zdaniem badacza, lub spożycie > 21 jednostek alkoholu tygodniowo, oraz niemożność powstrzymania się od używania alkoholu od 48 godzin przed badaniami przesiewowymi i w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki do wypisu z CRU w dniu 2. Jedna jednostka odpowiada 1 (25 ml) miarce 40% alkoholu. Dla odniesienia: jedna butelka 330 ml piwa 5% zawiera 1,7 jednostki, a standardowa (175 ml) szklanka wina 12% zawiera 2,1 jednostki.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MSP-2020 Podawanie doustne
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę MSP-2020 w Dniu 1.
Lek: MSP-2020
kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w specyficznym wiązaniu [11C]CIMBI-36 od wartości wyjściowej i EC50 z wykorzystaniem obszarów korowych [11C]CIMBI-36 BPND
Ramy czasowe: Do dnia 2
Do dnia 2
Stężenie MSP-2020 i jego metabolitu w osoczu PK
Ramy czasowe: Do dnia 2
Do dnia 2
Maksymalne (szczytowe) stężenie osoczowe MSP-2020 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Do dnia 2
Do dnia 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia MSP-2020 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 2
Do dnia 2
Okres półtrwania (t1/2) MSP-2020 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Do dnia 2
Do dnia 2
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUCt) preparatu MSP-2020 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Do dnia 2
Do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie metabolitu, przy którym zajętych jest 50% receptorów 5-HT2A, mierzone za pomocą obrazowania PET
Ramy czasowe: Do Dnia 2
Do Dnia 2
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 2
Do dnia 2
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 2
Do dnia 2
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizycznych i neurologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Liczba uczestników z myślami samobójczymi w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiednich skalach
Ramy czasowe: Do dnia 2
Do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 358-201-00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), stanowiące podstawę wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów określonych z góry w metodologicznie poprawnym wniosku badawczym. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wykluczone z udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami