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Eine bildgebende Hirnstudie zur Bewertung der Bindung von MSP-2020 an Serotonin-5-HT2A-Rezeptoren bei gesunden männlichen Erwachsenen

14. August 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-Studie, offen, Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zur Messung der Serotonin-5-HT2A-Rezeptor-Besetzung nach einmaliger oraler Gabe von MSP-2020 bei gesunden männlichen Erwachsenen

Diese Studie soll untersuchen, wie gut MSP-2020 an spezifische Ziele im Gehirn, sogenannte Serotonin-Typ-2A-Rezeptoren (5-HT2AR), bindet. Diese Studie wird auch untersuchen, wie viel des Studienmedikaments (und seines aktiven Metaboliten) im Blut vorhanden ist und wie lange das Studienmedikament im Blut verbleibt, sowie die Sicherheit von MSP-2020.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. In der Lage, bis zu 4 Tage in der CRU zu bleiben.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich).
  3. In guter Gesundheit, bestimmt durch: a. Krankengeschichte; b. Körperliche und neurologische Untersuchung; c. Begleitmedikation; d. EKG; e. Screening-Echokardiogramm; f. Serumchemie, Urinanalyse, Hämatologie, Gerinnung und Serologie (HIV-Test, HBsAg und Anti-HCV) Tests.

Ausschlusskriterien

  1. Bei Verwandten ersten Grades, eine Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, psychotischen Störungen oder bipolaren und verwandten Störungen.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen den Tracer [11C]CIMBI-36.
  3. MRT-Inkompatibilität aufgrund von Implantaten einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, künstliche Gelenke oder nicht entfernbare Körperpiercings, und/oder andere Kontraindikationen für MRT wie Klaustrophobie, Metallobjekte/-fragmente oder Fragmente im Kopf oder Körper, die ein Risiko während des MRT-Scanverfahrens darstellen würden, oder gearbeitet mit Eisenmetallen (z.B. Schweißen), oder motorische Probleme, die verhindern, dass der Teilnehmer für das MRT still liegen kann.
  4. Pathologische MRT-Befunde, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  5. Vorgeschichte von Strahlenexposition für Forschungszwecke, so dass die Teilnahme an dieser Studie zu einer ionisierenden Strahlenexposition von > 10 mSv innerhalb eines Jahres (12 Monate) nach dem ersten PET-Scan führen würde, die den Teilnehmer über die jährliche Dosisgrenze bringen würde.
  6. Negativer modifizierter Allen-Test beim Screening.
  7. Kontraindikationen für die radiale arterielle Kanüle (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zellulitis oder andere Infektionen über der Radialarterie, Fehlen eines tastbaren Radialarterienpulses oder ein klinisch signifikantes abnormales Gerinnungsprofil).
  8. Klinisch signifikante Anomalie in der vergangenen Krankengeschichte oder bei der Screening-Körperuntersuchung, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors den Teilnehmer gefährden oder die Ergebnisvariablen einschließlich Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung des Medikaments beeinträchtigen könnte. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von oder gleichzeitige Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, endokrine, gastrointestinale, respiratorische, hämatologische, dermatologische und immunologische Erkrankungen.
  9. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 24 Monate gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen und in der vergangenen Krankengeschichte oder nach Meinung des Prüfers, oder Einnahme von > 21 Einheiten Alkohol wöchentlich, und die Unfähigkeit, Alkoholkonsum von 48 Stunden vor dem Screening und innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung bis zur Entlassung aus der CRU am Tag 2 zu unterlassen. Eine Einheit entspricht 1 (25 mL) Maß 40%igen Spirituosen. Zum Vergleich: Eine 330 mL Flasche 5%iges Bier enthält 1,7 Einheiten und ein Standardglas (175 mL) 12%igen Wein enthält 2,1 Einheiten.

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MSP-2020 Orale Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von MSP-2020.
Arzneimittel: MSP-2020
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der spezifischen Bindung von [11C]CIMBI-36 vom Ausgangswert und EC50 unter Verwendung kortikaler Regionen [11C]CIMBI-36 BPND
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
PK-Plasmakonzentration von MSP-2020 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration von MSP-2020 und seines Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-) Plasmakonzentration von MSP-2020 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Halbwertszeit (t1/2) von MSP-2020 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von MSP-2020 und seines Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration des Metaboliten, bei der 50 % der 5-HT2A-Rezeptoren besetzt sind, gemessen mittels PET-Bildgebung
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in den körperlichen und neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Veränderung vom Ausgangswert in relevanten Skalen
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 358-201-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsantrag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind von der Datenweitergabe ausgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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