Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality overgår spilkortdistraktion i reduktion af stress under pædiatrisk sårbehandling (VR-WOUND)

2. januar 2026 opdateret af: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Virtual Reality versus distraktion med spillekort til reduktion af frygt, angst, smerte og fysiologisk stress under åben sårpleje hos børn

Børn oplever ofte frygt, angst og smerte under sårbehandlingsprocedurer, hvilket kan gøre behandlingen vanskeligere og mere generende. Ikke-farmakologiske afledningsteknikker kan hjælpe med at reducere disse negative oplevelser uden brug af medicin. Virtuel virkelighed (VR) giver en dybtgående visuel og auditiv stimulering, mens simple afledningsværktøjer som spillekort tilbyder et lavprisalternativ.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af immersive VR-briller og afledningsspillekort i at reducere frygt, angst, smerte og fysiologiske stressresponser hos børn i alderen 5 til 10 år, der gennemgår åben sårbehandling. Halvfems børn er tilfældigt tildelt en af tre grupper: standardbehandling alene, standardbehandling med afledningsspillekort eller standardbehandling med VR-briller. Psykologiske resultater (frygt, angst og smerte) og fysiologiske indikatorer (hjertefrekvens og iltmætning) måles før og efter sårbehandlingsproceduren. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere effektive, ikke-farmakologiske strategier for at forbedre børns oplevelser under smertefulde medicinske procedurer og støtte barnocentreret pleje i pædiatriske kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åbne sårplejeprocedurer er almindelige i børneakutte afdelinger og er ofte forbundet med frygt, angst, smerte og fysiologisk stress hos børn. Disse reaktioner kan forstyrre samarbejdet under behandlingen og påvirke børns kort- og langsigtede opfattelse af sundhedsplejen negativt. Selvom farmakologiske tilgange kan reducere smerte, anbefales ikke-farmakologiske interventioner i stigende grad som komplementære strategier for at minimere ubehag uden yderligere medicinsk risiko.

Distraktionsteknikker repræsenterer en af de mest udbredte ikke-farmakologiske tilgange i børneplejen. Immersiv virtual reality (VR) har vundet opmærksomhed som en lovende distraktionsmetode på grund af dens evne til at give multisensorisk engagement og stærk opmærksomhedsfangst. Ved at indlejre børn i en interaktiv virtuel miljø, kan VR reducere bevidstheden om smertefulde stimuli og proceduretrussel. Derimod tilbyder distraktionsspilkort et enkelt, lavprisalternativ, der engagerer børn kognitivt gennem visuelle søgning- og mønstergenkendelsesopgaver. På trods af voksende evidens, der støtter begge tilgange, er direkte sammenligninger mellem immersiv VR og lavprisdistraktionsmetoder under børnesårpleje stadig begrænsede.

Dette studie er udformet som et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, udført på børneakutafdelingen på Agri Trænings- og Forskningshospital i Tyrkiet. Børn i alderen 5-10 år, der kræver åben sårpleje, inklusive rensning, forbinding eller syning, er berettiget til at deltage. Efter informeret samtykke fra forældre eller værger og samtykke fra børn, deltagerne tilfældigt tildelt i et 1:1:1 forhold til en af tre grupper: standard sårpleje alene (kontrollen), standardpleje med distraktionsspilkort eller standardpleje med immersive virtual reality-briller.

Alle deltagere modtager sårpleje i henhold til institutionelle kliniske protokoller. Børn i virtual reality-gruppen bærer VR-briller, der viser alderssvarende immersivt indhold gennem hele proceduren. Børn i spilkortgruppen engagerer sig med illustrerede distraktionskort faciliteret af en trænet forsker. Psykologiske resultater, herunder frygt, tilstandssangst og smerte, vurderes umiddelbart før og kort efter proceduren ved hjælp af validerede børnevenlige skalaer. Fysiologiske reaktioner, herunder hjertefrekvens og perifer iltmætning, måles samtidigt ved hjælp af en pulsoximeter.

Studiets primære mål er at sammenligne post-procedurel frygt, angst og smerteniveauer mellem grupperne. Sekundære mål inkluderer evaluering af indenfor-gruppeændringer og sammenligning af fysiologiske stressindikatorer på tværs af interventioner. Ved direkte at sammenligne immersiv virtual reality med en enkel, lavprisdistraktionsmetode, sigter dette studie mod at give klinisk relevant evidens for at informere valget af effektive, gennemførlige og skalerbare ikke-farmakologiske interventioner til børnesårpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • AĞRI
      • Merkez, AĞRI, Tyrkiet (Türkiye), 04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Børn i alderen 5 til 10 år.

Fremkomst med et åbent sår, der kræver sårplejeprocedurer såsom rengøring, forbinding, debridement og/eller suturering.

Hemodynamisk stabilitet ved baseline (perifer iltmætning ≥95% og hjertefrekvens inden for alderspassende grænser).

Evne til at kommunikere tilstrækkeligt til at gennemføre studieundersøgelserne.

Afgivelse af skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Afgivelse af mundtligt samtykke fra barnet. -

Eksklusionskriterier: Tilstedeværelse af neuro-udviklingsmæssige lidelser eller kommunikationsforstyrrelser, der kan forstyrre studieundersøgelserne.

Væsentlig syns- eller hørenedsættelse.

Hoved- eller ansigtssår, der forhindrer brugen af virtual reality-briller.

Historie med transportsyge eller tidligere bivirkninger til virtual reality.

Modtagelse af beroligende midler eller systemiske opioidanalgetika inden for 6 timer før proceduren.

Behov for procedurel sedation under sårplejen.

Enhver klinisk tilstand, som den behandlende læge vurderer gør deltagelse uhensigtsmæssig.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandlingskontrollgruppe
Deltagerne modtog standard pædiatrisk sårbehandling i henhold til institutionelle protokoller, herunder sårrensning, debridement, suturering når det var klinisk indikeret, og påføring af forbinding, uden nogen struktureret afledningsintervention.
Eksperimentel: Distraktion Spil Kort Gruppe
Deltagerne modtog standard sårpleje kombineret med afledning ved hjælp af illustrerede spilkort. Børnene deltog i visuelle søge- og mønstergenkendelsesaktiviteter faciliteret af en trænet forsker gennem hele sårplejeproceduren.
Laminerede, illustrerede spilkort med visuelle søge- og mønstergenkendelsesopgaver blev brugt som en adfærdsmæssig distraktion under pædiatrisk sårpleje. En uddannet forsker faciliterede engagement ved at stille strukturerede spørgsmål cirka hvert 15.-30. sekund gennem proceduren for at opretholde barnets opmærksomhed.
Eksperimentel: Virtual Reality Distraktionsgruppe
Deltagerne modtog standard sårpleje kombineret med fordækt distraktion via immersiv virtual reality leveret gennem virtual reality-briller, der viste alderssvarende tredimensionelt og 360-graders indhold under proceduren.
Immersiv virtual reality-afledning blev leveret ved hjælp af virtual reality-briller forbundet til en smartphone, der viste alderssvarende tredimensionelt og 360-graders lyd- og billedindhold gennem hele sårplejeproceduren for at give multisensorisk engagement og reducere procedurel nød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural Frygt
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen
Børns frygt i forbindelse med sårplejeproceduren, vurderet ved hjælp af Children's Fear Scale. Scorer spænder fra 0 (ingen frygt) til 4 (ekstrem frygt), hvor højere score indikerer større frygt.
Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen
Procedural Angst
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen
Børns tilstandsanæstesi under sårpleje, målt ved brug af State Anxiety Inventory for Children. Samlede scores spænder fra 20 til 60, hvor højere scores indikerer større anæstesi.
Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen
Procedural Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårpleje
Smerteintensiteten oplevet af børn under sårpleje, vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Smerteskalaen. Scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårpleje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutning af sårpleje
Fysiologisk stressrespons målt som hjertefrekvens (slag pr. minut) ved hjælp af en fingertip-pulsoximeter under en stabil 30-sekunders optagelsesperiode.
Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutning af sårpleje
Perifer iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen
Fysiologisk respons målt som perifer iltmætning (%) ved hjælp af en fingerpulsoximeter under en stabil 30-sekunders optagelsesperiode.
Umiddelbart før indgrebet og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen involverer en pædiatrisk population og blev udført på et enkelt center med en relativt lille stikprøvestørrelse, hvilket øger risikoen for re-identifikation af deltagere. Desuden indebar den informerede samtykke, der blev indhentet fra forældre eller værger, ikke tilladelse til datadeling ud over forskningsteamet. Anonymiserede aggregerede data rapporteres i de publicerede resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Distraheringsspil Kort

Abonner