- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07335666
Virtual Reality overgår spilkortdistraktion i reduktion af stress under pædiatrisk sårbehandling (VR-WOUND)
Virtual Reality versus distraktion med spillekort til reduktion af frygt, angst, smerte og fysiologisk stress under åben sårpleje hos børn
Børn oplever ofte frygt, angst og smerte under sårbehandlingsprocedurer, hvilket kan gøre behandlingen vanskeligere og mere generende. Ikke-farmakologiske afledningsteknikker kan hjælpe med at reducere disse negative oplevelser uden brug af medicin. Virtuel virkelighed (VR) giver en dybtgående visuel og auditiv stimulering, mens simple afledningsværktøjer som spillekort tilbyder et lavprisalternativ.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af immersive VR-briller og afledningsspillekort i at reducere frygt, angst, smerte og fysiologiske stressresponser hos børn i alderen 5 til 10 år, der gennemgår åben sårbehandling. Halvfems børn er tilfældigt tildelt en af tre grupper: standardbehandling alene, standardbehandling med afledningsspillekort eller standardbehandling med VR-briller. Psykologiske resultater (frygt, angst og smerte) og fysiologiske indikatorer (hjertefrekvens og iltmætning) måles før og efter sårbehandlingsproceduren. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere effektive, ikke-farmakologiske strategier for at forbedre børns oplevelser under smertefulde medicinske procedurer og støtte barnocentreret pleje i pædiatriske kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbne sårplejeprocedurer er almindelige i børneakutte afdelinger og er ofte forbundet med frygt, angst, smerte og fysiologisk stress hos børn. Disse reaktioner kan forstyrre samarbejdet under behandlingen og påvirke børns kort- og langsigtede opfattelse af sundhedsplejen negativt. Selvom farmakologiske tilgange kan reducere smerte, anbefales ikke-farmakologiske interventioner i stigende grad som komplementære strategier for at minimere ubehag uden yderligere medicinsk risiko.
Distraktionsteknikker repræsenterer en af de mest udbredte ikke-farmakologiske tilgange i børneplejen. Immersiv virtual reality (VR) har vundet opmærksomhed som en lovende distraktionsmetode på grund af dens evne til at give multisensorisk engagement og stærk opmærksomhedsfangst. Ved at indlejre børn i en interaktiv virtuel miljø, kan VR reducere bevidstheden om smertefulde stimuli og proceduretrussel. Derimod tilbyder distraktionsspilkort et enkelt, lavprisalternativ, der engagerer børn kognitivt gennem visuelle søgning- og mønstergenkendelsesopgaver. På trods af voksende evidens, der støtter begge tilgange, er direkte sammenligninger mellem immersiv VR og lavprisdistraktionsmetoder under børnesårpleje stadig begrænsede.
Dette studie er udformet som et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, udført på børneakutafdelingen på Agri Trænings- og Forskningshospital i Tyrkiet. Børn i alderen 5-10 år, der kræver åben sårpleje, inklusive rensning, forbinding eller syning, er berettiget til at deltage. Efter informeret samtykke fra forældre eller værger og samtykke fra børn, deltagerne tilfældigt tildelt i et 1:1:1 forhold til en af tre grupper: standard sårpleje alene (kontrollen), standardpleje med distraktionsspilkort eller standardpleje med immersive virtual reality-briller.
Alle deltagere modtager sårpleje i henhold til institutionelle kliniske protokoller. Børn i virtual reality-gruppen bærer VR-briller, der viser alderssvarende immersivt indhold gennem hele proceduren. Børn i spilkortgruppen engagerer sig med illustrerede distraktionskort faciliteret af en trænet forsker. Psykologiske resultater, herunder frygt, tilstandssangst og smerte, vurderes umiddelbart før og kort efter proceduren ved hjælp af validerede børnevenlige skalaer. Fysiologiske reaktioner, herunder hjertefrekvens og perifer iltmætning, måles samtidigt ved hjælp af en pulsoximeter.
Studiets primære mål er at sammenligne post-procedurel frygt, angst og smerteniveauer mellem grupperne. Sekundære mål inkluderer evaluering af indenfor-gruppeændringer og sammenligning af fysiologiske stressindikatorer på tværs af interventioner. Ved direkte at sammenligne immersiv virtual reality med en enkel, lavprisdistraktionsmetode, sigter dette studie mod at give klinisk relevant evidens for at informere valget af effektive, gennemførlige og skalerbare ikke-farmakologiske interventioner til børnesårpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AĞRI
-
Merkez, AĞRI, Tyrkiet (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Børn i alderen 5 til 10 år.
Fremkomst med et åbent sår, der kræver sårplejeprocedurer såsom rengøring, forbinding, debridement og/eller suturering.
Hemodynamisk stabilitet ved baseline (perifer iltmætning ≥95% og hjertefrekvens inden for alderspassende grænser).
Evne til at kommunikere tilstrækkeligt til at gennemføre studieundersøgelserne.
Afgivelse af skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge.
Afgivelse af mundtligt samtykke fra barnet. -
Eksklusionskriterier: Tilstedeværelse af neuro-udviklingsmæssige lidelser eller kommunikationsforstyrrelser, der kan forstyrre studieundersøgelserne.
Væsentlig syns- eller hørenedsættelse.
Hoved- eller ansigtssår, der forhindrer brugen af virtual reality-briller.
Historie med transportsyge eller tidligere bivirkninger til virtual reality.
Modtagelse af beroligende midler eller systemiske opioidanalgetika inden for 6 timer før proceduren.
Behov for procedurel sedation under sårplejen.
Enhver klinisk tilstand, som den behandlende læge vurderer gør deltagelse uhensigtsmæssig.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandlingskontrollgruppe
Deltagerne modtog standard pædiatrisk sårbehandling i henhold til institutionelle protokoller, herunder sårrensning, debridement, suturering når det var klinisk indikeret, og påføring af forbinding, uden nogen struktureret afledningsintervention.
|
|
|
Eksperimentel: Distraktion Spil Kort Gruppe
Deltagerne modtog standard sårpleje kombineret med afledning ved hjælp af illustrerede spilkort.
Børnene deltog i visuelle søge- og mønstergenkendelsesaktiviteter faciliteret af en trænet forsker gennem hele sårplejeproceduren.
|
Laminerede, illustrerede spilkort med visuelle søge- og mønstergenkendelsesopgaver blev brugt som en adfærdsmæssig distraktion under pædiatrisk sårpleje.
En uddannet forsker faciliterede engagement ved at stille strukturerede spørgsmål cirka hvert 15.-30. sekund gennem proceduren for at opretholde barnets opmærksomhed.
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Distraktionsgruppe
Deltagerne modtog standard sårpleje kombineret med fordækt distraktion via immersiv virtual reality leveret gennem virtual reality-briller, der viste alderssvarende tredimensionelt og 360-graders indhold under proceduren.
|
Immersiv virtual reality-afledning blev leveret ved hjælp af virtual reality-briller forbundet til en smartphone, der viste alderssvarende tredimensionelt og 360-graders lyd- og billedindhold gennem hele sårplejeproceduren for at give multisensorisk engagement og reducere procedurel nød.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedural Frygt
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen
|
Børns frygt i forbindelse med sårplejeproceduren, vurderet ved hjælp af Children's Fear Scale.
Scorer spænder fra 0 (ingen frygt) til 4 (ekstrem frygt), hvor højere score indikerer større frygt.
|
Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen
|
|
Procedural Angst
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen
|
Børns tilstandsanæstesi under sårpleje, målt ved brug af State Anxiety Inventory for Children.
Samlede scores spænder fra 20 til 60, hvor højere scores indikerer større anæstesi.
|
Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen
|
|
Procedural Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårpleje
|
Smerteintensiteten oplevet af børn under sårpleje, vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Smerteskalaen.
Scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårpleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutning af sårpleje
|
Fysiologisk stressrespons målt som hjertefrekvens (slag pr. minut) ved hjælp af en fingertip-pulsoximeter under en stabil 30-sekunders optagelsesperiode.
|
Umiddelbart før proceduren og inden for 5 minutter efter afslutning af sårpleje
|
|
Perifer iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen
|
Fysiologisk respons målt som perifer iltmætning (%) ved hjælp af en fingerpulsoximeter under en stabil 30-sekunders optagelsesperiode.
|
Umiddelbart før indgrebet og inden for 5 minutter efter afslutningen af sårplejen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR-WOUNDCARE-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procedurel smerte
-
Akdeniz UniversityRekrutteringVanskelig intravenøs adgang | Procedural Frygt hos BørnTyrkiet (Türkiye)
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniske forsøg med Distraheringsspil Kort
-
DiagastSoladisIkke rekrutterer endnu
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringForbrændinger | Brændsår | Procedurel smerte | Akut angstEgypten
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
DiagastSoladisIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttetGastroøsofageal refluks | Brok, Hiatal | Undersøgelser og spørgeskemaer | FundoplicationForenede Stater