Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMBINERET TRÆNINGS- OG MASSAGEPROGRAM FOR BØRN MED FUNKTIONEL FORSTOPPELSE (FC-EXMASS)

2. januar 2026 opdateret af: Zeynep Idil Sevimli

EFFEKTEN AF ET KOMBINERET TRÆNINGSPROGRAM OG MASSAGETERAPI HOS BØRN MED FUNKTIONEL FORSTOPPELSE

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et kombineret motions- og mavemassageprogram forbedrer tarmfunktionen og det daglige velbefindende hos børn med funktionel forstoppelse. Forskerne vil sammenligne dette program med standardbehandling ved at måle tarmsymptomer, rektumstørrelse, bækkenbundsstyrke, overkropsudholdenhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse inkluderer børn med funktionel forstoppelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et kombineret motions- og mavemassageprogram eller til standardpleje og uddannelse.

Børn i programgruppen vil deltage i vejledte motionssessioner og modtage mavemassage, mens standardplejegruppen vil modtage rutinemæssig opfølgning og rådgivning om tarmvaner.

Forskere vil måle tarmsymptomer, afføringsmønstre, rektumdiameter, bækkenbundsmuskelfunktion, overkropsmuskeludholdenhed og livskvalitet før og efter programmet.

Resultaterne kan hjælpe med at forbedre sikre, ikke-medikamentøse behandlingsmuligheder for børn med forstoppelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital - Pediatric Surgery Clinic
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zeynep I sevimli, PT, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-18 år
  • Diagnosticeret med funktionel forstoppelse i henhold til Rome IV-kriterierne
  • Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af deltagelse
  • Tilstedeværelse af medfødte tilstande (f.eks. Downs syndrom, Hirschsprungs sygdom)
  • Endokrine eller metaboliske lidelser (f.eks. hypothyreose, diabetes mellitus, diabetes insipidus)
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. spina bifida, cerebral parese, autisme spektrumforstyrrelser)
  • Historie med maveoperation inden for det sidste år
  • Tilstedeværelse af brok eller åbne sår i området for mavemassage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardpleje og vejledning vedrørende tarmvaner og livsstilsanbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling og uddannelse
Børn og deres forældre vil modtage undervisning om tarmfunktion og livsstilsvejledning om kost, væskeindtag, toiletvaner og fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage standardbehandling plus et kombineret trænings- og mavemassageprogram.
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling og uddannelse
Børn og deres forældre vil modtage undervisning om tarmfunktion og livsstilsvejledning om kost, væskeindtag, toiletvaner og fysisk aktivitet.
Andet: Stræk-, styrke- og stabiliseringøvelser
Børn vil gennemføre øvelser for at forbedre fleksibilitet, muskelstyrke og kropskontrol.
Andet: Abdominal Massage (I Love You-teknikken)
En blid mavemassage vil blive anvendt efter tarmens forløb for at understøtte tarmtømning.
Andet: Bækkenbundstræning
Børn vil træne hurtige og langsomme bækkenbundssammentrækninger for at forbedre muskelstyrke og udholdenhed.
Andet: Åndedrætsøvelser
Børn vil dagligt udføre simple diafragmabåndsøvelser for at støtte mavemuskel- og bækkenmuskelkoordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal Diameter (målt ved ultralydsscanning)
Tidsramme: Baseline og efter otte uger
Rektumdiameteren vil blive målt ved hjælp af abdominal ultralydsskanning for at vurdere rektal udvidelse relateret til funktionel forstoppelse. Målinger vil blive udført før interventionen og ved afslutningen af det otte-ugers program. Ændringer i rektumdiameter vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af det kombinerede motions- og abdominalmassageprogram.
Baseline og efter otte uger
Forstoppelsessymptomer (Rome IV-diagnosekriterier)
Tidsramme: Baseline og efter otte uger
Forstoppelsessymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Romes IV diagnostiske kriterier for funktionel forstoppelse, herunder afføringsfrekvens, fekal inkontinens, smertefuld eller vanskelig afføring, tilbageholdelse af afføring og tilstedeværelse af store afføringer.
Baseline og efter otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion (Tarmdagbog + Bristol Stool Scale)
Tidsramme: Baseline og efter otte uger
Tarmfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af en 7-dages tarmdagbog, der inkluderer afføringsfrekvens og afføringskonsistens (Bristol Stool Scale, Type 1-7).
Dagbogen vil blive udfyldt i en uge ved baseline og i en uge efter det 8-ugers program.
Baseline og efter otte uger
Bækkenbundsfunktion
Tidsramme: Baseline og efter otte uger
Bundgulvsmuskelfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af Oxford-skalaen tilpasset til børn. Muskelsammentrækningsstyrken vil blive graderet under en klinisk vurdering.
Baseline og efter otte uger
Livskvalitet (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Baseline og efter otte uger
Børns og forældres livskvalitet vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala fra nul til ti, hvor højere score indikerer større påvirkning af forstoppelse på hverdagen.
Baseline og efter otte uger
Opfattet forbedring (9-punkts patient global indtryk af ændringsskala)
Tidsramme: Efter otte uger
Opfattet forbedring vil blive evalueret ved hjælp af 9-punkts Patient Global Impression of Change-skalaen.
Forældre vil vurdere deres barns samlede ændring i forstoppelsessymptomer i forhold til studiestart, hvor højere score indikerer større forbedring.
Efter otte uger
Behandlingsoverholdelse (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Efter otte uger
Overholdelse af behandlingsanbefalinger vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala udfyldt af forældre, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
Efter otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeynep Idil Sevimli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zeynep I sevimli, PT, MSc, Fizyofit Pilates Stüdyosu / Ankara Bilkent City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FC-EXMASS-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger