Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMBINERET TRÆNINGS- OG MASSAGEPROGRAM FOR BØRN MED FUNKTIONEL FORSTOPPELSE (FC-EXMASS)

2. januar 2026 opdateret af: Zeynep Idil Sevimli

EFFEKTEN AF ET KOMBINERET TRÆNINGSPROGRAM OG MASSAGETERAPI HOS BØRN MED FUNKTIONEL FORSTOPPELSE

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et kombineret motions- og mavemassageprogram forbedrer tarmfunktionen og det daglige velbefindende hos børn med funktionel forstoppelse. Forskerne vil sammenligne dette program med standardbehandling ved at måle tarmsymptomer, rektumstørrelse, bækkenbundsstyrke, overkropsudholdenhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse inkluderer børn med funktionel forstoppelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et kombineret motions- og mavemassageprogram eller til standardpleje og uddannelse.

Børn i programgruppen vil deltage i vejledte motionssessioner og modtage mavemassage, mens standardplejegruppen vil modtage rutinemæssig opfølgning og rådgivning om tarmvaner.

Forskere vil måle tarmsymptomer, afføringsmønstre, rektumdiameter, bækkenbundsmuskelfunktion, overkropsmuskeludholdenhed og livskvalitet før og efter programmet.

Resultaterne kan hjælpe med at forbedre sikre, ikke-medikamentøse behandlingsmuligheder for børn med forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital - Pediatric Surgery Clinic
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zeynep I sevimli, PT, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-18 år
  • Diagnosticeret med funktionel forstoppelse i henhold til Rome IV-kriterierne
  • Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af deltagelse
  • Tilstedeværelse af medfødte tilstande (f.eks. Downs syndrom, Hirschsprungs sygdom)
  • Endokrine eller metaboliske lidelser (f.eks. hypothyreose, diabetes mellitus, diabetes insipidus)
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. spina bifida, cerebral parese, autisme spektrumforstyrrelser)
  • Historie med maveoperation inden for det sidste år
  • Tilstedeværelse af brok eller åbne sår i området for mavemassage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardpleje og vejledning vedrørende tarmvaner og livsstilsanbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling og uddannelse
Børn og deres forældre vil modtage undervisning om tarmfunktion og livsstilsvejledning om kost, væskeindtag, toiletvaner og fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage standardbehandling plus et kombineret trænings- og mavemassageprogram.
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling og uddannelse
Børn og deres forældre vil modtage undervisning om tarmfunktion og livsstilsvejledning om kost, væskeindtag, toiletvaner og fysisk aktivitet.
Andet: Stræk-, styrke- og stabiliseringøvelser
Børn vil gennemføre øvelser for at forbedre fleksibilitet, muskelstyrke og kropskontrol.
Andet: Abdominal Massage (I Love You-teknikken)
En blid mavemassage vil blive anvendt efter tarmens forløb for at understøtte tarmtømning.
Andet: Bækkenbundstræning
Børn vil træne hurtige og langsomme bækkenbundssammentrækninger for at forbedre muskelstyrke og udholdenhed.
Andet: Åndedrætsøvelser
Børn vil dagligt udføre simple diafragmabåndsøvelser for at støtte mavemuskel- og bækkenmuskelkoordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal Diameter (målt ved ultralydsscanning)
Tidsramme: Baseline og efter otte uger
Rektumdiameteren vil blive målt ved hjælp af abdominal ultralydsskanning for at vurdere rektal udvidelse relateret til funktionel forstoppelse. Målinger vil blive udført før interventionen og ved afslutningen af det otte-ugers program. Ændringer i rektumdiameter vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af det kombinerede motions- og abdominalmassageprogram.
Baseline og efter otte uger
Forstoppelsessymptomer (Rome IV-diagnosekriterier)
Tidsramme: Baseline og efter otte uger
Forstoppelsessymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Romes IV diagnostiske kriterier for funktionel forstoppelse, herunder afføringsfrekvens, fekal inkontinens, smertefuld eller vanskelig afføring, tilbageholdelse af afføring og tilstedeværelse af store afføringer.
Baseline og efter otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion (Tarmdagbog + Bristol Stool Scale)
Tidsramme: Baseline og efter otte uger
Tarmfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af en 7-dages tarmdagbog, der inkluderer afføringsfrekvens og afføringskonsistens (Bristol Stool Scale, Type 1-7).
Dagbogen vil blive udfyldt i en uge ved baseline og i en uge efter det 8-ugers program.
Baseline og efter otte uger
Bækkenbundsfunktion
Tidsramme: Baseline og efter otte uger
Bundgulvsmuskelfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af Oxford-skalaen tilpasset til børn. Muskelsammentrækningsstyrken vil blive graderet under en klinisk vurdering.
Baseline og efter otte uger
Livskvalitet (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Baseline og efter otte uger
Børns og forældres livskvalitet vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala fra nul til ti, hvor højere score indikerer større påvirkning af forstoppelse på hverdagen.
Baseline og efter otte uger
Opfattet forbedring (9-punkts patient global indtryk af ændringsskala)
Tidsramme: Efter otte uger
Opfattet forbedring vil blive evalueret ved hjælp af 9-punkts Patient Global Impression of Change-skalaen.
Forældre vil vurdere deres barns samlede ændring i forstoppelsessymptomer i forhold til studiestart, hvor højere score indikerer større forbedring.
Efter otte uger
Behandlingsoverholdelse (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Efter otte uger
Overholdelse af behandlingsanbefalinger vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala udfyldt af forældre, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
Efter otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeynep Idil Sevimli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep I sevimli, PT, MSc, Fizyofit Pilates Stüdyosu / Ankara Bilkent City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC-EXMASS-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel obstipation (FC)

Kliniske forsøg med Standardbehandling og uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner