Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КОМБИНИРОВАННАЯ ПРОГРАММА УПРАЖНЕНИЙ И МАССАЖА У ДЕТЕЙ С ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ЗАПОРОМ (FC-EXMASS)

2 января 2026 г. обновлено: Zeynep Idil Sevimli

ВЛИЯНИЕ КОМБИНИРОВАННОЙ ТРЕНИРОВКИ И МАССАЖНОЙ ТЕРАПИИ У ДЕТЕЙ С ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ЗАПОРОМ

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли комбинированная программа упражнений и абдоминального массажа функцию кишечника и повседневное самочувствие у детей с функциональным запором. Исследователи сравнят эту программу со стандартной терапией, измеряя кишечные симптомы, размер прямой кишки, силу мышц тазового дна, выносливость туловища и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование включает детей с функциональным запором. Участники будут случайным образом распределены либо в группу комбинированной программы упражнений и массажа живота, либо в группу стандартного ухода и обучения.

Дети в группе программы будут участвовать в контролируемых сеансах упражнений и получать массаж живота, в то время как группа стандартного ухода будет получать обычное наблюдение и рекомендации по привычкам кишечника.

Исследователи будут измерять симптомы кишечника, паттерны дефекации, диаметр прямой кишки, функцию мышц тазового дна, выносливость мышц туловища и качество жизни до и после программы.

Результаты могут помочь улучшить безопасные, нелекарственные варианты лечения для детей с запором.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zeynep I sevimli, PT, MSc
  • Номер телефона: +905063720373
  • Электронная почта: idilsevimli@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие)
        • Ankara Bilkent City Hospital - Pediatric Surgery Clinic
        • Контакт:
          • Zeynep I sevimli, PT, MSc
          • Номер телефона: 05063720373
          • Электронная почта: idilsevimli@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Zeynep I sevimli, PT, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 5 до 18 лет
  • Диагностированный функциональный запор согласно критериям Рим IV
  • Добровольное участие с письменного информированного согласия родителей или законных представителей

Критерии исключения:

  • Отказ от участия
  • Наличие врожденных состояний (например, синдром Дауна, болезнь Гиршпрунга)
  • Эндокринные или метаболические расстройства (например, гипотиреоз, сахарный диабет, несахарный диабет)
  • Неврологические или психические расстройства (например, спина бифида, детский церебральный паралич, расстройства аутистического спектра)
  • История абдоминальной хирургии в течение последнего года
  • Наличие грыж или открытых ран в области массажа живота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартную помощь и обучение, связанные с кишечными привычками и рекомендациями по образу жизни.
Поведенческий: Стандартное лечение и обучение
Дети и их родители получат информацию о функции кишечника и рекомендации по образу жизни, включая диету, потребление жидкости, привычки туалета и физическую активность.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники в группе вмешательства получат стандартную помощь плюс комбинированную программу упражнений и массажа живота.
Поведенческий: Стандартное лечение и обучение
Дети и их родители получат информацию о функции кишечника и рекомендации по образу жизни, включая диету, потребление жидкости, привычки туалета и физическую активность.
Другой: Упражнения на растяжку, укрепление и стабилизацию
Дети будут выполнять упражнения для улучшения гибкости, мышечной силы и стабильности туловища.
Другой: Абдоминальный массаж (техника «Я люблю тебя»)
Нежный массаж живота будет проводиться по направлению толстой кишки для стимуляции перистальтики.
Другой: Тренировка мышц тазового дна
Дети будут выполнять быстрые и медленные сокращения мышц тазового дна для улучшения мышечной силы и выносливости.
Другой: Дыхательные упражнения
Дети будут ежедневно выполнять простые диафрагмальные дыхательные упражнения для поддержания координации мышц живота и таза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ректальный диаметр (измеряется ультразвуком)
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель
Диаметр прямой кишки будет измеряться с помощью абдоминальной ультрасонографии для оценки ректального растяжения, связанного с функциональным запором. Измерения будут проводиться до вмешательства и в конце восьминедельной программы. Изменения диаметра прямой кишки будут использоваться для оценки эффективности комбинированной программы упражнений и абдоминального массажа.
Исходный уровень и через восемь недель
Симптомы запора (Римские критерии диагностики IV)
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель
Симптомы запора будут оцениваться с использованием диагностических критериев Рима IV для функционального запора, включая частоту дефекации, недержание кала, болезненную или затрудненную дефекацию, поведение удержания стула и наличие крупных каловых масс.
Исходный уровень и через восемь недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция кишечника (Дневник кишечника + Бристольская шкала стула)
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель
Функция кишечника будет оцениваться с помощью 7-дневного дневника кишечника, включающего частоту стула и консистенцию стула (Бристольская шкала стула, Типы 1-7).
Дневник будет заполняться в течение одной недели на исходном уровне и в течение одной недели после 8-недельной программы.
Исходный уровень и через восемь недель
Функция тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель
Функция мышц тазового дна будет оценена с использованием Оксфордской шкалы, адаптированной для детей. Сила мышечного сокращения будет оценена во время клинического обследования.
Исходный уровень и через восемь недель
Качество жизни (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и через восемь недель
Качество жизни детей и родителей будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы от нуля до десяти, причём более высокие баллы указывают на большее влияние запора на повседневную жизнь.
Исходный уровень и через восемь недель
Ощущаемое улучшение (9-балльная шкала глобального впечатления пациента об изменении состояния)
Временное ограничение: После восьми недель
Оценка воспринимаемого улучшения будет проводиться с использованием 9-балльной шкалы общего впечатления пациента об изменениях.
Родители оценят общее изменение симптомов запора у своего ребёнка по сравнению с началом исследования, причём более высокие баллы указывают на большее улучшение.
После восьми недель
Приверженность лечению (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: После восьми недель
Соблюдение рекомендаций по лечению будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, заполняемой родителями, где более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение.
После восьми недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zeynep Idil Sevimli

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zeynep I sevimli, PT, MSc, Fizyofit Pilates Stüdyosu / Ankara Bilkent City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FC-EXMASS-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками