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PROGRAMA COMBINADO DE EXERCÍCIO E MASSAGEM EM CRIANÇAS COM CONSTIPAÇÃO FUNCIONAL (FC-EXMASS)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Zeynep Idil Sevimli

OS EFEITOS DE UM TREINO DE EXERCÍCIO COMBINADO E TERAPIA DE MASSAGEM EM CRIANÇAS COM PRISÃO DE VENTRE FUNCIONAL

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa combinado de exercício e massagem abdominal melhora a função intestinal e o bem-estar diário em crianças com prisão de ventre funcional. Os investigadores irão comparar este programa com os cuidados padrão, medindo os sintomas intestinais, o tamanho retal, a força do pavimento pélvico, a resistência do tronco e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico inclui crianças com obstipação funcional. Os participantes serão aleatoriamente designados para um programa combinado de exercício e massagem abdominal ou para cuidados padrão e educação.

As crianças no grupo do programa participarão em sessões de exercício guiadas e receberão massagem abdominal, enquanto o grupo de cuidados padrão receberá acompanhamento de rotina e conselhos sobre hábitos intestinais.

Os investigadores irão medir sintomas intestinais, padrões de movimento intestinal, diâmetro retal, função dos músculos do pavimento pélvico, resistência dos músculos do tronco e qualidade de vida antes e depois do programa.

Os resultados podem ajudar a melhorar opções de tratamento seguro e não farmacológico para crianças com obstipação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital - Pediatric Surgery Clinic
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zeynep I sevimli, PT, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre os 5 e os 18 anos
  • Diagnosticadas com prisão de ventre funcional de acordo com os critérios de Roma IV
  • Participação voluntária com consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representantes legais

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar
  • Presença de condições congénitas (por exemplo, síndrome de Down, doença de Hirschsprung)
  • Distúrbios endócrinos ou metabólicos (por exemplo, hipotiroidismo, diabetes mellitus, diabetes insipidus)
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (por exemplo, espinha bífida, paralisia cerebral, perturbações do espetro do autismo)
  • Histórico de cirurgia abdominal no último ano
  • Presença de hérnia ou feridas abertas na área da massagem abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes no grupo de controlo receberão cuidados padrão e educação relacionada com hábitos intestinais e recomendações de estilo de vida.
Comportamental: Cuidados Padrão e Educação
As crianças e os seus pais receberão educação sobre a função intestinal e orientações de estilo de vida relativas à dieta, ingestão de líquidos, hábitos de higiene e atividade física.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão cuidados padrão mais um programa combinado de treino de exercício e massagem abdominal.
Comportamental: Cuidados Padrão e Educação
As crianças e os seus pais receberão educação sobre a função intestinal e orientações de estilo de vida relativas à dieta, ingestão de líquidos, hábitos de higiene e atividade física.
Outro: Exercícios de Alongamento, Fortalecimento e Estabilização
As crianças realizarão exercícios para melhorar a flexibilidade, a força muscular e a estabilidade do tronco.
Outro: Massagem Abdominal (Técnica "Amo-te")
Uma massagem abdominal suave será aplicada seguindo o percurso do cólon para favorecer o trânsito intestinal.
Outro: Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico
As crianças praticarão contrações rápidas e lentas do pavimento pélvico para melhorar a força e resistência muscular.
Outro: Exercícios de Respiração
As crianças realizarão exercícios simples de respiração diafragmática diariamente para apoiar a coordenação dos músculos abdominais e pélvicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro Retal (medido por ultrassom)
Prazo: Linha de base e após oito semanas
O diâmetro retal será medido por ultrassonografia abdominal para avaliar a distensão retal relacionada com a prisão de ventre funcional. As medições serão realizadas antes da intervenção e no final do programa de oito semanas. As alterações no diâmetro retal serão utilizadas para avaliar a eficácia do programa combinado de exercício e massagem abdominal.
Linha de base e após oito semanas
Sintomas de Obstipação (Critérios de Diagnóstico Roma IV)
Prazo: Baseline e após oito semanas
Os sintomas de obstipação serão avaliados utilizando os critérios de diagnóstico de Roma IV para obstipação funcional, incluindo frequência de evacuações, incontinência fecal, defecação dolorosa ou difícil, comportamento de retenção de fezes e presença de fezes de grande volume.
Baseline e após oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Intestinal (Diário Intestinal + Escala de Bristol)
Prazo: Linha de base e após oito semanas
A função intestinal será avaliada utilizando um diário intestinal de 7 dias que inclui a frequência das fezes e a consistência das fezes (Escala de Bristol, Tipos 1-7). O diário será preenchido durante uma semana na linha de base e durante uma semana após o programa de 8 semanas.
Linha de base e após oito semanas
Função do Pavimento Pélvico
Prazo: Linha de base e após oito semanas
A função dos músculos do pavimento pélvico será avaliada utilizando a Escala de Oxford adaptada para crianças. A força de contração muscular será classificada durante uma avaliação clínica.
Linha de base e após oito semanas
Qualidade de Vida (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base e após oito semanas
A qualidade de vida das crianças e dos pais será medida através de uma Escala Visual Analógica que varia de zero a dez, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior impacto da obstipação na vida diária.
Linha de base e após oito semanas
Melhoria Percebida (Escala de 9 Pontos da Impressão Global de Mudança do Paciente)
Prazo: Após oito semanas
A melhoria percecionada será avaliada através da Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente de 9 pontos. Os pais avaliarão a mudança global nos sintomas de obstipação do seu filho, comparativamente ao início do estudo, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior melhoria.
Após oito semanas
Adesão ao Tratamento (Escala Visual Analógica)
Prazo: Após oito semanas
A adesão às recomendações de tratamento será avaliada através de uma Escala Visual Analógica preenchida pelos pais, com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor adesão.
Após oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zeynep Idil Sevimli

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zeynep I sevimli, PT, MSc, Fizyofit Pilates Stüdyosu / Ankara Bilkent City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FC-EXMASS-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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