Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Polymersomer + Carboplatin + Adebelimab: Neoadjuvant Fase Ⅱ En-arm Studie for Resekabel Mukøst Melanom

4. januar 2026 opdateret af: xizhi wen, Sun Yat-sen University

En enarms, fase Ⅱ eksplorativ undersøgelse af neoadjuvant terapi med Paclitaxel Polymersomes til injektion kombineret med Carboplatin og Adebelimab i behandlingen af resektabel mukøs melanom

Denne studiums primære mål er at evaluere den patologiske responsrate af neoadjuvant terapi med paclitaxel polymersomer til injektion kombineret med carboplatin og adebrelimab hos patienter med resektabel mukosal melanom. Deltagerne vil modtage kombinationsterapien med paclitaxel polymersomer til injektion, carboplatin og adebrelimab før operation, med en behandlingscyklus på 3 uger og i alt 3 cyklusser. Efter afslutning af 3 behandlingscyklusser vil deltagerne gennemgå kurativ kirurgi. Patologer vil evaluere de kirurgisk fjernede prøver for at bestemme status for patologisk respons, og immunohistokemiske analyser vil blive udført for at vurdere intensiteten af immunaktivering i tumormikromiljøet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histopatologisk bekræftet resektabel mucosalt melanom.
  3. Deltagere skal stille 5 formalinfikseret paraffin-indlejrede (FFPE) vævsprøver til rådighed, indsamlet før behandling, eller være villige til at gennemgå nålbiopsi til patologisk vævsindhentning for at lette patologisk vurdering.
  4. ECOG (Performance Status, PS) score på 0-1.
  5. Ingen tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere såsom anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 monoklonale antistoffer.
  6. Ingen tidligere behandling med taxanbaserede lægemidler.
  7. Tilstedeværelse af målbare læsioner (ifølge RECIST 1.1 kriterier).
  8. Ingen historie med brug af immunsuppressiva inden for 6 måneder før inddragelse.

  9. Hematologiske og biokemiske testresultater, der opfylder følgende kriterier:

    i. Neutrofiltal ≥ 1.500 × 10⁹/L; ii. Trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L; iii. Hæmoglobin > 9,0 g/dL; iv. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre grænseværdi (ULN) eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min; v. Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN; vi. Totalbilirubin ≤ 1,5 × ULN.

  10. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ serum- eller urin-graviditetstest og acceptere at bruge en passende præventionsmetode (barriereprævention eller orale præventionsmidler).

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fjerne metastatiske læsioner.
  2. Aktiv autoimmun sygdom. Bemærk: Patienter med vitiligo, type 1-diabetes mellitus eller Hashimotos thyreoiditis med hypotyreose, der kun kræver hormonerstattende terapi, kan inddrages, hvis der ikke er tegn på betydelig sygdomsrecidiv.
  3. Behov for systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg prednisolon [eller ækvivalent]/dagligt) eller andet immunsuppressivt brug inden for 14 dage efter inddragelse. Bemærk: Inhalerede eller topikale kortikosteroider eller binyrebarkhormon-erstatningsterapi (> 10 mg prednisolon [eller ækvivalent]/dagligt) er acceptable for patienter uden tydelige autoimmunsygdomme.
  4. Samtidig diagnose med andre maligne tumorer, der kræver anti-tumorbehandling. Bemærk: Patienter kan overvejes til inddragelse, hvis den anden maligne tumor har opnået komplet remission i 2 år eller mere, og ingen yderligere anti-tumorbehandling kræves i undersøgelsesperioden.
  5. Patienter, der medicinsk, psykologisk eller fysisk ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller forstå informationen i patientbroschuren, efter vurdering af undersøgeren.
  6. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller andre lægemidler rettet mod T-celle kostimulatoriske eller immunregulatoriske signalveje.
  7. Tidligere kemoterapi med taxanbaserede lægemidler.
  8. Positiv HIV-testresultat eller bekræftet diagnose af erhvervet immundefekt-syndrom (AIDS).
  9. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel Polymersomer kombineret med Carboplatin og Adebelimab
Medicin: Paclitaxel Polymersomer kombineret med Carboplatin og Adebelimab
Kemoterapeutiske midler administreres på dag 1 i hver cyklus: paclitaxel-polymerosomer til injektion gives først, efterfulgt af carboplatin. Adebelimab-injektion administreres på dag 2 i hver cyklus. Patienterne vil modtage maksimalt 3 cyklusser af neo-adjuvant kemoterapi kombineret med immunterapi før operation. Patienter, der vurderes som resektable 3 uger efter den sidste kemoterapicyklus, vil gennemgå radikal operation.
Procedure: Radikal operation
Kemoterapeutiske midler administreres på dag 1 i hver cyklus: paclitaxel-polymersomer til injektion gives først, efterfulgt af carboplatin.
Adebelimab-injektion administreres på dag 2 i hver cyklus.
Patienterne vil modtage maksimalt 3 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi kombineret med immunterapi før operation.
Patienter, der vurderes som resektable 3 uger efter den sidste cyklus af kemoterapi, vil gennemgå radikal operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 8 uger
Andelen af patienter med mindre end 50 % resterende tumorceller i de kirurgisk resekerede patologiske prøver, inklusive dem, der opnåede patologisk komplet respons (pCR), major patologisk respons (MPCR) og delvis patologisk respons (pPR).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet responsrate
Tidsramme: 8 uger
Andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne baseret på billeddiagnostiske undersøgelser.
8 uger
Kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: 8 uger
beregnet som antallet af patienter, der gennemgik planlagt kirurgisk resektion divideret med antallet af indskrevne patienter.
8 uger
Akutte og kroniske toksiciteter og bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
relapsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Vurdering af immunaktiveringsintensiteten i tumormikromiljøet
Tidsramme: 8 uger
defineret som størrelsen af ændringerne i andelene af CXCL13, CD4, CD8, CD19 og FOXP3-positive celler samt de strukturelle ændringer i tertiære lymfoide organer (TLO'er) i tumor-mikromiljøet før og efter behandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-799-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resekabelt slimhindemelanom

Kliniske forsøg med Paclitaxel Polymersomer kombineret med Carboplatin og Adebelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner