Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omgående versus trinvist fuldstændig revaskularisering hos patienter med NSTEMI og multivessel-sygdom (FUTURE II)

28. januar 2026 opdateret af: RenJi Hospital

Effekten af omgående versus trinvist komplet revaskularisering hos patienter med NSTEMI og multivessel-sygdom (FUTURE II)

Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret, åben-label, blindet endepunktsvurderingsstudie. Målet er at sammenligne effektiviteten af umiddelbar komplet revaskularisering versus trinvist komplet revaskulariseringsstrategier hos patienter med ikke-ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) og multivessel-sygdom.

NSTEMI-patienter, der har gennemgået vellykket PCI af skyldfartøjet, vil blive vurderet baseret på angiografiresultaterne, om de opfylder definitionen af multivessel-sygdom, og dem, der opfylder de øvrige inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til følgende to grupper:

Interventionsgruppe: Akut PCI for skyldfartøjet udføres vellykket, og samtidig PCI udføres for ikke-skyldfartøjer.

Kontrolgruppe: Under akut intervention udføres PCI kun på skyldfartøjet. Elektiv PCI udføres derefter for ikke-skyldfartøjer enten under den aktuelle akutindlæggelse eller inden for 6 uger efter PCI af skyldfartøjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1904

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år eller ældre.

  2. Patienter med ikke-ST-segment-elevations myokardieinfarkt (NSTEMI), der opfylder retningslinjerne for diagnosticering og behandling af ikke-ST-segment-elevations akut koronart syndrom, og hvis skyldige kar har gennemgået PCI med succes.

    Ikke-ST-segment-elevations myokardieinfarkt:

    1. Angina pectoris eller tilsvarende iskæmisk brystubehag med mindst 1 af 3 karakteristika og,

      1. forekommer i hvile, varer normalt > 10 minutter
      2. alvorligt og nyt debut (inden for de foregående 4-6 uger)
      3. crescendo-mønster

    2. Forhøjede hjertebiomarkører og,

      • 99% værdi af højfølsomt hjerte-troponin
    3. Ingen ST-segment-elevation ≥ 0,1 mV i ≥ 2 sammenhængende afledninger eller nyudviklet venstre bundtelblok på 12-aflednings elektrokardiogram
  3. PCI inden for 72 timer efter symptomatisk debut.
  4. Ledsaget af multivessel-sygdom: defineret som mindst én ikke-infarkt-relateret arterie, der opfylder følgende betingelser: en diameter på ≥2,5 mm ved visuel inspektion uden tidligere stent-implantation, som kan gennemgå PCI med succes, og den mest alvorlige diameterstenoseprocent ved visuel inspektion er større end 70%.
  5. Underskrive et informeret samtykkeformular før deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Har modtaget trombolytisk behandling.
  2. Kardiogen shock eller SBP < 90 mmHg.
  3. Har en historie med gammelt myokardieinfarkt.
  4. Lesion i venstre hovedkoronararterie, ikke-infarkt-relaterede arterier er CTO-lesioner eller svært kalkholdige lesioner, komplekse lesioner, der kræver brug af specielle enheder såsom rotationsablation/laser.
  5. Tidligere PCI inden for de sidste 1 måned eller tidligere koronar bypass (CABG).
  6. Ledsaget af andre sygdomme, der fører til en forventet overlevelsesperiode på ≤ 12 måneder.
  7. Patienter med andre alvorlige sygdomme såsom svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance værdi <30ml/min), leverinsufficiens, trombocytopeni (≤50*109/L).
  8. Patienter med svær klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertension.

  9. Ikke egnet til klinisk undersøgelse:

    1. Har deltaget i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke resultatvurderingen af dette studie.
    2. Gravide og ammende kvinder.
    3. Kendt allergi over for de lægemidler, der kan anvendes i studiet.
    4. Ikke i stand til at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningskravene; eller undersøgeren mener, at deltagelse i forsøget kan udsætte patienten for større risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Umiddelbar Komplet Revaskularisering
Enhed: Umiddelbar Komplet Revaskularisering
Øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering: Akut PCI for den skyldige kar udføres med succes, og samtidig PCI udføres for ikke-skyldige kar, der opfylder de definerede kriterier (visuelt estimeret diameter ≥2,5 mm, egnet til vellykket PCI og visuelt estimeret maksimal diameterstenose ≥70% eller positiv koronar fysiologitest).
Aktiv komparator: Fuldført revaskularisering i etaper
Enhed: Fuld revaskularisering i etaper
Under akut intervention udføres PCI kun på den skyldige kar. Elektiv PCI udføres derefter for ikke-skyldige kar, der opfylder de definerede kriterier (visuelt estimeret diameter ≥ 2,5 mm, egnet til vellykket PCI, og visuelt estimeret maksimal diameterstenose ≥ 70% eller positiv koronar fysiologitest) – enten under den aktuelle akutindlæggelse eller inden for 6 uger efter PCI på det skyldige kar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering og apopleksi
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket kardiovaskulær og cerebrovaskulær begivenhed (MACCE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år efter randomisering
defineret som en kombination af dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, uplanlagt iskemi-drevet revaskularisering og apopleksi
1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær, død af ubestemt årsag
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Kardial død
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
relateret til målkar, ikke-relateret til målkar
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Genåbning af målfartøj
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
iskæmidrevet, ikke-iskæmidrevet
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
iskemi-drevet, ikke-iskemi-drevet
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
ARC-2 defineret stent-trombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
inklusive bekræftet og mulig stenttrombose i akutte, subakute og sene tidsrammer
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
iskæmi, hjerneblødning
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Kontrastmiddel-relateret akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
1 måned efter randomisering
Alvorlig blødning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
BARC-grader 3 og 5
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Ledende efterforsker: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUTURE II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bona fide-forskere kan anmode om adgang til dataene efter offentliggørelsen af hovedresultaterne, forudsat at en studieprotokol indsendes til og godkendes af FUTURE II Steering Committee.

IPD-delingstidsramme

Data deling vil være tilgængelig 12 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Datadeling vil kun være til formål for sundheds- og medicinsk forskning og inden for de rammer af samtykket, under hvilken dataene oprindeligt blev indsamlet.
  2. Samlingens forvalter vil ikke overveje nogle forslag til datadeling, der afslører eller potentielt afslører randomiserede sammenligninger i aktive / igangværende forsøg.
  3. Anmodere bør være ansatte i en anerkendt akademisk institution, sundhedsvæsensorganisation, kommerciel forskningsorganisation eller fra den farmaceutiske industri. Anmodere skal have erfaring med medicinsk forskning.
  4. Anmodere skal kunne demonstrere gennem deres peer review-publikationer inden for det pågældende område deres evne til at gennemføre den foreslåede anvendelse af det anmodede datasæt fra en samling.
  5. Anmodere må ikke have en interessekonflikt, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger