Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av umiddelbar versus gradvis komplett revaskularisering hos pasienter med NSTEMI og multivessel-sykdom (FUTURE II)

28. januar 2026 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekt av umiddelbar versus gradvis fullstendig revaskularisering hos pasienter med NSTEMI og multivessel-sykdom (FUTURE II)

Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert, åpen merket, blindet endepunktvurderingsstudie. Målet er å sammenligne effektiviteten av umiddelbar fullstendig revaskularisering versus trinnvis fullstendig revaskulariseringsstrategi hos pasienter med ikke-ST-segment heving myokardieinfarkt (NSTEMI) med fleråresykdom.

NSTEMI-pasienter som har gjennomgått vellykket PCI av hovedåre vil bli vurdert basert på angiografiresultatene om de oppfyller definisjonen av fleråresykdom, og de som oppfyller de andre inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til følgende to grupper:

Intervensjonsgruppe: Akutt PCI for hovedåren utføres vellykket, og samtidig PCI utføres for ikke-hovedårer.

Kontrollgruppe: Under akutt intervensjon utføres PCI kun på hovedåren. Elektiv PCI utføres deretter for ikke-hovedårer enten under den nåværende akutte innleggelsen eller innen 6 uker etter hovedåre-PCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1904

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år eller eldre.

  2. Pasienter med ikke-ST-segment heving myokardieinfarkt (NSTEMI) som oppfyller retningslinjene for diagnostisering og behandling av ikke-ST-segment heving akutt koronarsyndrom, og hvis skyldfartøy har gjennomgått vellykket PCI.

    Ikke-ST-segment heving myokardieinfarkt:

    1. Angina pectoris eller tilsvarende iskemisk brystubehag med minst 1 av 3 egenskaper og,

      1. forekommer i hvile, varer vanligvis > 10 minutter
      2. alvorlig og nyoppstått (innen de siste 4-6 ukene)
      3. crescendo-mønster

    2. Forhøyede kardiobiomarkører og,

      • 99% verdi av høysensitivt kardialt troponin
    3. Ingen ST-segment heving ≥ 0,1 mV i ≥ 2 sammenhengende ledninger eller nyutviklet venstre grenblokkeringsblokk på 12-lednings elektrokardiogram
  3. PCI innen 72 timer etter symptomutvikling.
  4. Ledsaget av multifarget sykdom: definert som minst én ikke-infarkt-relatert arterie som oppfyller følgende betingelser: en diameter på ≥2,5 mm ved visuell inspeksjon uten tidligere stentimplantasjon, som kan bli vellykket utsatt for PCI, og den mest alvorlige diameterstenoseprosenten ved visuell inspeksjon er større enn 70%.
  5. Signere et informert samtykkeskjema før deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har mottatt trombolytisk behandling.
  2. Kardiogenn sjokk eller SBP < 90 mmHg.
  3. Har en historie med gammelt myokardieinfarkt.
  4. Venstre hovedkoronararterielesjon, ikke-infarkt-relaterte arterier er CTO-lesjoner eller alvorlig forkalkede lesjoner, komplekse lesjoner som krever bruk av spesielle enheter som rotasjonsablasjon/laser.
  5. Tidligere PCI innen de siste 1 måned eller tidligere koronar bypass graft (CABG).
  6. Ledsaget av andre sykdommer som fører til en forventet overlevelsetid på ≤ 12 måneder.
  7. Pasienter med andre alvorlige sykdommer som alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininklarensverdi <30ml/min), leverinsuffisiens, trombocytopeni (≤50*109/L).
  8. Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertensjon.

  9. Ikke egnet for klinisk studie:

    1. Har deltatt i andre kliniske studier som kan påvirke resultatvurderingen av denne studien.
    2. Gravide og ammende kvinner.
    3. Kjent allergi mot legemidlene som kan brukes i studien.
    4. Ikke i stand til å følge forsøksprotokollen eller oppfølgingskravene; eller forskeren mener at deltakelse i forsøket kan utsette pasienten for større risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar fullstendig revaskularisering
Enhet: Umiddelbar fullstendig revaskularisering
Umiddelbar komplett revaskularisering: Akutt PCI for hovedåren utføres med hell, og samtidig PCI utføres for ikke-hovedårer som oppfyller de definerte kriteriene (visuelt estimert diameter ≥2,5 mm, egnet for vellykket PCI, og visuelt estimert maksimal diameterstenose ≥70 % eller positiv koronar fysiologitest).
Aktiv komparator: Trinnvis fullstendig revaskularisering
Enhet: Fasettert Fullstendig Revaskularisering
Under akutt intervensjon utføres PCI kun på den skyldige karen.
Elektiv PCI utføres deretter for ikke-skyldige kar som oppfyller de definerte kriteriene (visuelt estimert diameter ≥ 2,5 mm, egnet for vellykket PCI, og visuelt estimert maksimal diameterstenose ≥ 70 % eller positiv koronar fysiologitesting) – enten under den nåværende akutte innleggelsen eller innen 6 uker etter PCI på den skyldige karen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: etter 1 år etter randomisering
definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt iskemi-drevet revaskularisering og hjerneslag
etter 1 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år etter randomisering
definert som en sammensetning av dødsfall fra alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, uplanlagt iskemi-drevet revaskularisering og hjerneslag
1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år etter randomisering
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær, død av ubestemt årsak
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Hjertedød
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Hjertinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
målkarrelatert, ikke-målkarrelatert
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Målkar-revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
ishemidrevet, ikke-ishemidrevet
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
ishemidrevet, ikke-ishemidrevet
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
ARC-2 definert stenttrombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
inkludert bekreftet og mulig stenttrombose i akutt, subakutt og sen fase
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Hjerneslag
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
ishemi, blødning
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Kontrastmiddelrelatert akutt nyreskade
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
1 måned etter randomisering
Alvorlig blødning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
BARC-grader 3 og 5
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Hovedetterforsker: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Hovedetterforsker: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FUTURE II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bona fide-forskere kan be om tilgang til dataene etter publisering av hovedresultatene, forutsatt at en studieprotokoll sendes inn til og godkjennes av FUTURE II-styringsutvalget.

IPD-delingstidsramme

Data deling vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publiseringen av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Datadelingen vil kun være til formål for helse- og medisinsk forskning og innenfor rammene av samtykket dataene ble samlet inn under.
  2. Samlingsforvalteren vil ikke vurdere noen forslag om datadeling som avblinder, eller potensielt kan avblinde, randomiserte sammenligninger i aktive/pågående forsøk.
  3. Forespørrere bør være ansatte ved en anerkjent akademisk institusjon, helsetjenesteorganisasjon, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. Forespørrere må ha erfaring med medisinsk forskning.
  4. Forespørrere må kunne demonstrere gjennom sine fagfellevurderte publikasjoner innen interesseområdet deres evne til å gjennomføre den foreslåtte bruken av det etterspurte datasettet fra en samling.
  5. Forespørrere må ikke ha en interessekonflikt som potensielt kan påvirke deres tolkning av eventuelle analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger