Eficacia de la revascularización completa inmediata frente a la escalonada en pacientes con IAMSEST y enfermedad multivaso (FUTURE II)
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y con evaluación de puntos finales enmascarada. El objetivo es comparar la eficacia de la estrategia de revascularización completa inmediata frente a la estrategia de revascularización completa escalonada en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) y enfermedad multivaso.
Los pacientes con NSTEMI que se hayan sometido con éxito a una ICP del vaso culpable serán evaluados en función de los resultados de la angiografía para determinar si cumplen la definición de enfermedad multivaso, y aquellos que cumplan los demás criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en los dos grupos siguientes:
Grupo de intervención: Se realiza con éxito una ICP de emergencia para el vaso culpable y, simultáneamente, se lleva a cabo una ICP para los vasos no culpables.
Grupo de control: Durante la intervención de emergencia, se realiza una ICP únicamente en el vaso culpable. Posteriormente, se realiza una ICP electiva para los vasos no culpables, ya sea durante la hospitalización de emergencia actual o dentro de las 6 semanas posteriores a la ICP del vaso culpable.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Pu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-21-68383477
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más.
Pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) que cumplan con las Guías para el Diagnóstico y Tratamiento del Síndrome Coronario Agudo sin Elevación del Segmento ST, y cuya arteria culpable haya sido sometida con éxito a ICP.
Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST:
Angina de pecho o molestia torácica isquémica equivalente con al menos 1 de 3 características y,
- se produce en reposo, generalmente con una duración > 10 minutos
- grave y de inicio reciente (en las últimas 4-6 semanas)
- patrón crescendo
Biomarcadores cardíacos elevados y,
- valor del 99% de la troponina cardíaca de alta sensibilidad
- Sin elevación del segmento ST ≥ 0,1 mV en ≥ 2 derivaciones contiguas o bloqueo de rama izquierda recién desarrollado en el electrocardiograma de 12 derivaciones
- ICP dentro de las 72 horas posteriores al desarrollo de los síntomas.
- Acompañado de enfermedad multivaso: definida como al menos una arteria no relacionada con el infarto que cumpla las siguientes condiciones: un diámetro de ≥2,5 mm por inspección visual sin implantación previa de stent, que pueda ser sometida con éxito a ICP, y la tasa de estenosis de diámetro más grave por inspección visual es superior al 70%.
- Firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido tratamiento trombolítico.
- Shock cardiogénico o PAS < 90 mmHg.
- Tener antecedentes de infarto de miocardio antiguo.
- Lesión de la arteria coronaria principal izquierda, arterias no relacionadas con el infarto son lesiones CTO o lesiones gravemente calcificadas, lesiones complejas que requieren el uso de dispositivos especiales como ablación rotacional/láser.
- ICP previo en el último mes o cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa.
- Acompañado de otras enfermedades que conduzcan a un tiempo de supervivencia esperado de ≤ 12 meses.
- Pacientes con otras enfermedades graves como insuficiencia renal grave (valor de aclaramiento de creatinina <30 ml/min), insuficiencia hepática, trombocitopenia (≤50*109/L).
- Pacientes con enfermedad valvular grave, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva e hipertensión pulmonar primaria.
No apto para el estudio clínico:
- Haber participado en otros estudios clínicos que puedan afectar la evaluación de resultados de este estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Alergia conocida a los fármacos que puedan utilizarse en el estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del ensayo o los requisitos de seguimiento; o el investigador considera que la participación en el ensazo puede poner al paciente en mayor riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Revascularización Completa Inmediata
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Revasculación Completa Inmediata: Se realiza con éxito una ICP de emergencia para el vaso culpable, y simultáneamente se lleva a cabo una ICP para los vasos no culpables que cumplen los criterios definidos (diámetro estimado visualmente ≥2,5 mm, elegibles para una ICP exitosa, y estenosis máxima estimada visualmente ≥70% o prueba de fisiología coronaria positiva).
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Comparador activo: Revascularización Completa Escalonada
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Durante la intervención de emergencia, la ICP se realiza únicamente en el vaso culpable.
Posteriormente, se lleva a cabo una ICP electiva para los vasos no culpables que cumplen los criterios definidos (diámetro estimado visualmente ≥ 2,5 mm, elegibles para una ICP exitosa, y estenosis máxima de diámetro estimada visualmente ≥ 70% o prueba de fisiología coronaria positiva), ya sea durante la hospitalización de emergencia actual o dentro de las 6 semanas posteriores a la ICP del vaso culpable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso cardiovascular y cerebrovascular mayor (EACCM)
Periodo de tiempo: al año después de la aleatorización
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definido como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, revascularización no planificada impulsada por isquemia y accidente cerebrovascular
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al año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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definido como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, revascularización no planificada impulsada por isquemia y accidente cerebrovascular
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1 mes, 6 meses, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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cardiovascular, no cardiovascular, muerte de causa indeterminada
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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relacionado con el vaso objetivo, relacionado con el vaso no objetivo
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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Revascularización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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ischemia-driven, non-ischemia-driven
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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Cualquier revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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inducida por isquemia, no inducida por isquemia
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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Trombosis del stent definida por ARC-2
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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incluyendo trombosis del stent confirmada y posible en períodos agudos, subagudos y tardíos
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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isquemia, hemorragia
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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Lesión renal aguda relacionada con el agente de contraste
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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1 mes después de la aleatorización
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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Grados BARC 3 y 5
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
- Investigador principal: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Investigador principal: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FUTURE II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- El intercambio de datos será únicamente para fines de investigación sanitaria y médica y dentro de las limitaciones del consentimiento bajo el cual se recopilaron originalmente los datos.
- El Custodio de la Colección no considerará ninguna Propuesta de intercambio de datos que desenmascare, o potencialmente desenmascare, comparaciones aleatorizadas en ensayos activos/en curso.
- Los solicitantes deben ser empleados de una institución académica reconocida, una organización de servicios de salud, una organización de investigación comercial o de la industria farmacéutica. Los solicitantes deben tener experiencia en investigación médica.
- Los solicitantes deben poder demostrar a través de sus publicaciones revisadas por pares en el área de interés su capacidad para llevar a cabo el uso propuesto del conjunto de datos solicitado de una Colección.
- Los solicitantes no deben tener un conflicto de intereses que pueda influir potencialmente en su interpretación de cualquier análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .