Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Revascularização Completa Imediata Versus Faseada em Doentes com NSTEMI e Doença Multivasos (FUTURE II)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: RenJi Hospital

Eficácia da Revascularização Completa Imediata Versus Escalonada em Doentes com NSTEMI e Doença Multivasos (FUTURE II)

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, controlado randomizado, de etiqueta aberta, com avaliação de endpoint cega. O objetivo é comparar a eficácia das estratégias de revascularização completa imediata versus revascularização completa faseada em doentes com enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e doença multivaso.

Os doentes com NSTEMI que tenham sido submetidos com sucesso a ICP do vaso culpado serão avaliados com base nos resultados da angiografia para determinar se cumprem a definição de doença multivaso, e aqueles que cumprirem os restantes critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para os seguintes dois grupos:

Grupo de intervenção: A ICP de emergência para o vaso culpado é realizada com sucesso, e é realizada simultaneamente ICP para os vasos não culpados.

Grupo de controlo: Durante a intervenção de emergência, a ICP é realizada apenas no vaso culpado. A ICP eletiva é então realizada para os vasos não culpados, quer durante a atual hospitalização de emergência, quer dentro de 6 semanas após a ICP do vaso culpado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1904

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: 18 anos ou mais.
  2. Doentes com enfarte agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) que cumpram as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Síndrome Coronária Aguda sem Supradesnivelamento do Segmento ST, e cujo vaso culpado tenha sido submetido com sucesso a ICP.

    Enfarte agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST:

    1. Angina de peito ou desconforto torácico isquémico equivalente com pelo menos 1 de 3 características e,

      1. ocorre em repouso, geralmente com duração > 10 minutos
      2. grave e de início recente (nas últimas 4-6 semanas)
      3. padrão crescente
    2. Biomarcadores cardíacos elevados e,

      • valor do percentil 99 da troponina cardíaca de alta sensibilidade
    3. Ausência de supradesnivelamento do segmento ST ≥ 0,1 mV em ≥ 2 derivações contíguas ou bloqueio de ramo esquerdo recentemente desenvolvido no eletrocardiograma de 12 derivações
  3. ICP dentro de 72 horas após o início dos sintomas.
  4. Acompanhado de doença multivasos: definida como pelo menos uma artéria não relacionada com o enfarte que cumpra as seguintes condições: um diâmetro ≥2,5 mm por inspeção visual sem implantação prévia de stent, que possa ser submetida com sucesso a ICP, e a taxa de estenose de diâmetro mais grave por inspeção visual seja superior a 70%.
  5. Assinar um formulário de consentimento informado antes de participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Ter recebido tratamento trombolítico.
  2. Choque cardiogénico ou PAS< 90 mmHg.
  3. Ter história de enfarte do miocárdio antigo.
  4. Lesão da artéria coronária principal esquerda, artérias não relacionadas com o enfarte são lesões CTO ou lesões severamente calcificadas, lesões complexas que requeiram o uso de dispositivos especiais como ablação rotacional/laser.
  5. ICP prévio no último mês ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) prévia.
  6. Acompanhado de outras doenças que levem a um tempo de sobrevivência esperado ≤ 12 meses.
  7. Doentes com outras doenças graves como insuficiência renal grave (valor de depuração da creatinina <30ml/min), insuficiência hepática, trombocitopenia (≤50*109/L).
  8. Doentes com doença valvular grave, miocardiopatia hipertrófica, miocardiopatia restritiva e hipertensão pulmonar primária.
  9. Não adequado para estudo clínico:

    1. Ter sido incluído noutros estudos clínicos que possam afetar a avaliação dos resultados deste estudo.
    2. Mulheres grávidas e lactantes.
    3. Alergia conhecida aos fármacos que possam ser utilizados no estudo.
    4. Incapacidade de cumprir o protocolo do ensaio ou requisitos de seguimento; ou o investigador considerar que a participação no ensaio pode colocar o doente em maior risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revascularização Completa Imediata
Revascularização Imediata Completa: A ICP de emergência para o vaso culpado é realizada com sucesso, e a ICP simultânea é conduzida para os vasos não culpados que cumprem os critérios definidos (diâmetro estimado visualmente ≥2,5 mm, elegível para ICP bem-sucedida e estenose máxima de diâmetro estimada visualmente ≥70% ou teste de fisiologia coronária positivo).
Comparador Ativo: Revascularização Completa por Fases
Durante a intervenção de emergência, a ICP é realizada apenas no vaso culpado. A ICP eletiva é então realizada para os vasos não culpados que cumpram os critérios definidos (diâmetro estimado visualmente ≥ 2,5 mm, elegível para ICP bem-sucedida, e estenose máxima de diâmetro estimada visualmente ≥ 70% ou teste de fisiologia coronária positivo) - seja durante a atual hospitalização de emergência ou dentro de 6 semanas após a ICP do vaso culpado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso cardiovascular e cerebrovascular maior (MACCE)
Prazo: ao 1.º ano após a randomização
definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização não planeada induzida por isquemia e acidente vascular cerebral
ao 1.º ano após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso cardiovascular e cerebrovascular maior (MACCE)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 2 anos, 3 anos após a randomização
definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização não planeada motivada por isquemia e acidente vascular cerebral
1 mês, 6 meses, 2 anos, 3 anos após a randomização
Morte por qualquer causa
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
cardiovascular, não cardiovascular, morte de causa indeterminada
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
Morte cardíaca
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
Enfarte do miocárdio
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
relacionado com o vaso alvo, relacionado com o vaso não alvo
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
induzida por isquemia, não induzida por isquemia
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
Qualquer revascularização coronária
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
isquemia-dependente, não isquemia-dependente
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
Trombose do stent definida pelo ARC-2
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
incluindo trombose de stent confirmada e possível em períodos agudos, subagudos e tardios
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
Acidente Vascular Cerebral
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a randomização
isquemia, hemorragia
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a randomização
Lesão renal aguda relacionada com agente de contraste
Prazo: 1 mês após a randomização
1 mês após a randomização
Hemorragia grave
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
Graus BARC 3 e 5
1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Investigador principal: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Investigador principal: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FUTURE II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores genuínos podem solicitar acesso aos dados após a publicação dos principais resultados, desde que um protocolo de estudo seja submetido e aprovado pelo Comitê Diretor do FUTURE II.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partilha de dados estará disponível 12 meses após a publicação dos principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. A partilha de dados será apenas para fins de investigação em saúde e médica e dentro das limitações do consentimento sob o qual os dados foram originalmente recolhidos.
  2. O Curador da Coleção não considerará quaisquer Propostas de partilha de dados que desvendem, ou possam desvendar, comparações aleatórias em ensaios ativos/em curso.
  3. Os Requerentes devem ser funcionários de uma instituição académica reconhecida, organização de serviços de saúde, organização de investigação comercial ou da indústria farmacêutica. Os Requerentes devem ter experiência em investigação médica.
  4. Os Requerentes devem ser capazes de demonstrar, através das suas publicações revistas por pares na área de interesse, a sua capacidade de realizar o uso proposto do conjunto de dados solicitado de uma Coleção.
  5. Os Requerentes não devem ter conflitos de interesse que possam influenciar a sua interpretação de quaisquer análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .