Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omgående versus trinvist fuldstændig revaskularisering hos patienter med NSTEMI og multivessel-sygdom (FUTURE II)

28. januar 2026 opdateret af: RenJi Hospital

Effekten af omgående versus trinvist komplet revaskularisering hos patienter med NSTEMI og multivessel-sygdom (FUTURE II)

Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret, åben-label, blindet endepunktsvurderingsstudie. Målet er at sammenligne effektiviteten af umiddelbar komplet revaskularisering versus trinvist komplet revaskulariseringsstrategier hos patienter med ikke-ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) og multivessel-sygdom.

NSTEMI-patienter, der har gennemgået vellykket PCI af skyldfartøjet, vil blive vurderet baseret på angiografiresultaterne, om de opfylder definitionen af multivessel-sygdom, og dem, der opfylder de øvrige inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til følgende to grupper:

Interventionsgruppe: Akut PCI for skyldfartøjet udføres vellykket, og samtidig PCI udføres for ikke-skyldfartøjer.

Kontrolgruppe: Under akut intervention udføres PCI kun på skyldfartøjet. Elektiv PCI udføres derefter for ikke-skyldfartøjer enten under den aktuelle akutindlæggelse eller inden for 6 uger efter PCI af skyldfartøjet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1904

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år eller ældre.
  2. Patienter med ikke-ST-segment-elevations myokardieinfarkt (NSTEMI), der opfylder retningslinjerne for diagnosticering og behandling af ikke-ST-segment-elevations akut koronart syndrom, og hvis skyldige kar har gennemgået PCI med succes.

    Ikke-ST-segment-elevations myokardieinfarkt:

    1. Angina pectoris eller tilsvarende iskæmisk brystubehag med mindst 1 af 3 karakteristika og,

      1. forekommer i hvile, varer normalt > 10 minutter
      2. alvorligt og nyt debut (inden for de foregående 4-6 uger)
      3. crescendo-mønster
    2. Forhøjede hjertebiomarkører og,

      • 99% værdi af højfølsomt hjerte-troponin
    3. Ingen ST-segment-elevation ≥ 0,1 mV i ≥ 2 sammenhængende afledninger eller nyudviklet venstre bundtelblok på 12-aflednings elektrokardiogram
  3. PCI inden for 72 timer efter symptomatisk debut.
  4. Ledsaget af multivessel-sygdom: defineret som mindst én ikke-infarkt-relateret arterie, der opfylder følgende betingelser: en diameter på ≥2,5 mm ved visuel inspektion uden tidligere stent-implantation, som kan gennemgå PCI med succes, og den mest alvorlige diameterstenoseprocent ved visuel inspektion er større end 70%.
  5. Underskrive et informeret samtykkeformular før deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Har modtaget trombolytisk behandling.
  2. Kardiogen shock eller SBP < 90 mmHg.
  3. Har en historie med gammelt myokardieinfarkt.
  4. Lesion i venstre hovedkoronararterie, ikke-infarkt-relaterede arterier er CTO-lesioner eller svært kalkholdige lesioner, komplekse lesioner, der kræver brug af specielle enheder såsom rotationsablation/laser.
  5. Tidligere PCI inden for de sidste 1 måned eller tidligere koronar bypass (CABG).
  6. Ledsaget af andre sygdomme, der fører til en forventet overlevelsesperiode på ≤ 12 måneder.
  7. Patienter med andre alvorlige sygdomme såsom svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance værdi <30ml/min), leverinsufficiens, trombocytopeni (≤50*109/L).
  8. Patienter med svær klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertension.
  9. Ikke egnet til klinisk undersøgelse:

    1. Har deltaget i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke resultatvurderingen af dette studie.
    2. Gravide og ammende kvinder.
    3. Kendt allergi over for de lægemidler, der kan anvendes i studiet.
    4. Ikke i stand til at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningskravene; eller undersøgeren mener, at deltagelse i forsøget kan udsætte patienten for større risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar Komplet Revaskularisering
Øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering: Akut PCI for den skyldige kar udføres med succes, og samtidig PCI udføres for ikke-skyldige kar, der opfylder de definerede kriterier (visuelt estimeret diameter ≥2,5 mm, egnet til vellykket PCI og visuelt estimeret maksimal diameterstenose ≥70% eller positiv koronar fysiologitest).
Aktiv komparator: Fuldført revaskularisering i etaper
Under akut intervention udføres PCI kun på den skyldige kar. Elektiv PCI udføres derefter for ikke-skyldige kar, der opfylder de definerede kriterier (visuelt estimeret diameter ≥ 2,5 mm, egnet til vellykket PCI, og visuelt estimeret maksimal diameterstenose ≥ 70% eller positiv koronar fysiologitest) – enten under den aktuelle akutindlæggelse eller inden for 6 uger efter PCI på det skyldige kar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering og apopleksi
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket kardiovaskulær og cerebrovaskulær begivenhed (MACCE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år efter randomisering
defineret som en kombination af dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, uplanlagt iskemi-drevet revaskularisering og apopleksi
1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær, død af ubestemt årsag
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Kardial død
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
relateret til målkar, ikke-relateret til målkar
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Genåbning af målfartøj
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
iskæmidrevet, ikke-iskæmidrevet
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
iskemi-drevet, ikke-iskemi-drevet
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
ARC-2 defineret stent-trombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
inklusive bekræftet og mulig stenttrombose i akutte, subakute og sene tidsrammer
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
iskæmi, hjerneblødning
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Kontrastmiddel-relateret akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
1 måned efter randomisering
Alvorlig blødning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
BARC-grader 3 og 5
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Ledende efterforsker: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bona fide-forskere kan anmode om adgang til dataene efter offentliggørelsen af hovedresultaterne, forudsat at en studieprotokol indsendes til og godkendes af FUTURE II Steering Committee.

IPD-delingstidsramme

Data deling vil være tilgængelig 12 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Datadeling vil kun være til formål for sundheds- og medicinsk forskning og inden for de rammer af samtykket, under hvilken dataene oprindeligt blev indsamlet.
  2. Samlingens forvalter vil ikke overveje nogle forslag til datadeling, der afslører eller potentielt afslører randomiserede sammenligninger i aktive / igangværende forsøg.
  3. Anmodere bør være ansatte i en anerkendt akademisk institution, sundhedsvæsensorganisation, kommerciel forskningsorganisation eller fra den farmaceutiske industri. Anmodere skal have erfaring med medicinsk forskning.
  4. Anmodere skal kunne demonstrere gennem deres peer review-publikationer inden for det pågældende område deres evne til at gennemføre den foreslåede anvendelse af det anmodede datasæt fra en samling.
  5. Anmodere må ikke have en interessekonflikt, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Abonner