- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07343076
Effekt af omgående versus trinvist fuldstændig revaskularisering hos patienter med NSTEMI og multivessel-sygdom (FUTURE II)
Effekten af omgående versus trinvist komplet revaskularisering hos patienter med NSTEMI og multivessel-sygdom (FUTURE II)
Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret, åben-label, blindet endepunktsvurderingsstudie. Målet er at sammenligne effektiviteten af umiddelbar komplet revaskularisering versus trinvist komplet revaskulariseringsstrategier hos patienter med ikke-ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) og multivessel-sygdom.
NSTEMI-patienter, der har gennemgået vellykket PCI af skyldfartøjet, vil blive vurderet baseret på angiografiresultaterne, om de opfylder definitionen af multivessel-sygdom, og dem, der opfylder de øvrige inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til følgende to grupper:
Interventionsgruppe: Akut PCI for skyldfartøjet udføres vellykket, og samtidig PCI udføres for ikke-skyldfartøjer.
Kontrolgruppe: Under akut intervention udføres PCI kun på skyldfartøjet. Elektiv PCI udføres derefter for ikke-skyldfartøjer enten under den aktuelle akutindlæggelse eller inden for 6 uger efter PCI af skyldfartøjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre.
Patienter med ikke-ST-segment-elevations myokardieinfarkt (NSTEMI), der opfylder retningslinjerne for diagnosticering og behandling af ikke-ST-segment-elevations akut koronart syndrom, og hvis skyldige kar har gennemgået PCI med succes.
Ikke-ST-segment-elevations myokardieinfarkt:
Angina pectoris eller tilsvarende iskæmisk brystubehag med mindst 1 af 3 karakteristika og,
- forekommer i hvile, varer normalt > 10 minutter
- alvorligt og nyt debut (inden for de foregående 4-6 uger)
- crescendo-mønster
Forhøjede hjertebiomarkører og,
- 99% værdi af højfølsomt hjerte-troponin
- Ingen ST-segment-elevation ≥ 0,1 mV i ≥ 2 sammenhængende afledninger eller nyudviklet venstre bundtelblok på 12-aflednings elektrokardiogram
- PCI inden for 72 timer efter symptomatisk debut.
- Ledsaget af multivessel-sygdom: defineret som mindst én ikke-infarkt-relateret arterie, der opfylder følgende betingelser: en diameter på ≥2,5 mm ved visuel inspektion uden tidligere stent-implantation, som kan gennemgå PCI med succes, og den mest alvorlige diameterstenoseprocent ved visuel inspektion er større end 70%.
- Underskrive et informeret samtykkeformular før deltagelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Har modtaget trombolytisk behandling.
- Kardiogen shock eller SBP < 90 mmHg.
- Har en historie med gammelt myokardieinfarkt.
- Lesion i venstre hovedkoronararterie, ikke-infarkt-relaterede arterier er CTO-lesioner eller svært kalkholdige lesioner, komplekse lesioner, der kræver brug af specielle enheder såsom rotationsablation/laser.
- Tidligere PCI inden for de sidste 1 måned eller tidligere koronar bypass (CABG).
- Ledsaget af andre sygdomme, der fører til en forventet overlevelsesperiode på ≤ 12 måneder.
- Patienter med andre alvorlige sygdomme såsom svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance værdi <30ml/min), leverinsufficiens, trombocytopeni (≤50*109/L).
- Patienter med svær klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertension.
Ikke egnet til klinisk undersøgelse:
- Har deltaget i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke resultatvurderingen af dette studie.
- Gravide og ammende kvinder.
- Kendt allergi over for de lægemidler, der kan anvendes i studiet.
- Ikke i stand til at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningskravene; eller undersøgeren mener, at deltagelse i forsøget kan udsætte patienten for større risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar Komplet Revaskularisering
|
Øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering: Akut PCI for den skyldige kar udføres med succes, og samtidig PCI udføres for ikke-skyldige kar, der opfylder de definerede kriterier (visuelt estimeret diameter ≥2,5 mm, egnet til vellykket PCI og visuelt estimeret maksimal diameterstenose ≥70% eller positiv koronar fysiologitest).
|
|
Aktiv komparator: Fuldført revaskularisering i etaper
|
Under akut intervention udføres PCI kun på den skyldige kar. Elektiv PCI udføres derefter for ikke-skyldige kar, der opfylder de definerede kriterier (visuelt estimeret diameter ≥ 2,5 mm, egnet til vellykket PCI, og visuelt estimeret maksimal diameterstenose ≥ 70% eller positiv koronar fysiologitest) – enten under den aktuelle akutindlæggelse eller inden for 6 uger efter PCI på det skyldige kar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering og apopleksi
|
1 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønsket kardiovaskulær og cerebrovaskulær begivenhed (MACCE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år efter randomisering
|
defineret som en kombination af dødsfald af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, uplanlagt iskemi-drevet revaskularisering og apopleksi
|
1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær, død af ubestemt årsag
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Kardial død
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
relateret til målkar, ikke-relateret til målkar
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Genåbning af målfartøj
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
iskæmidrevet, ikke-iskæmidrevet
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
iskemi-drevet, ikke-iskemi-drevet
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
ARC-2 defineret stent-trombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
inklusive bekræftet og mulig stenttrombose i akutte, subakute og sene tidsrammer
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
iskæmi, hjerneblødning
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Kontrastmiddel-relateret akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
1 måned efter randomisering
|
|
|
Alvorlig blødning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
BARC-grader 3 og 5
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
- Ledende efterforsker: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Ledende efterforsker: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUTURE II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- Datadeling vil kun være til formål for sundheds- og medicinsk forskning og inden for de rammer af samtykket, under hvilken dataene oprindeligt blev indsamlet.
- Samlingens forvalter vil ikke overveje nogle forslag til datadeling, der afslører eller potentielt afslører randomiserede sammenligninger i aktive / igangværende forsøg.
- Anmodere bør være ansatte i en anerkendt akademisk institution, sundhedsvæsensorganisation, kommerciel forskningsorganisation eller fra den farmaceutiske industri. Anmodere skal have erfaring med medicinsk forskning.
- Anmodere skal kunne demonstrere gennem deres peer review-publikationer inden for det pågældende område deres evne til at gennemføre den foreslåede anvendelse af det anmodede datasæt fra en samling.
- Anmodere må ikke have en interessekonflikt, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)
-
Yoga YudhistiraAfsluttetAkut myokardieinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Indonesien
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringMyokardieinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI (ST Elevation MI)Canada
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdomSchweiz
-
Chonnam National University HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt (MI) | AF - Atrieflimren | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myokardieinfarkt | ST-Segment Elevation Myocardial Infarction(STEMI)Sydkorea
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut myokardieinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Danmark
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutteringKoronararterie ektasia | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akutte koronare syndromer (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Mexico
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Koronar stenose | STEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Forenede Stater, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Danmark, Schweiz, Tyskland, Holland, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan