Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFESO: Undersøgelse af juvenil eosinofil fasciitis

9. marts 2026 opdateret af: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS

International Multicentre Kohortestudie af Kliniske Manifestationer og Respons på Terapi ved Juvenil Eosinofil Fascitis

Eosinofil fasciitis er en bindevævssygdom karakteriseret ved betændelse i muskelfascia, hvilket er meget sjældent hos børn. I juvenil eosinofil fasciitis (JEF) kan der være alvorlig ledinddragelse, og hudmanifestationer kan være mindre udbredt end hos voksne. Det repræsenterer en vigtig differentialdiagnose for både juvenil systemisk sklerose og lokaliseret sklerodermi, og den korrekte klassificering af disse patienter er nødvendig for at definere en målrettet diagnostisk-terapeutisk vej. De diagnostiske kriterier foreslået for eosinofil fasciitis i den voksne befolkning (Pinal-Fernandez et al. 20145; JInnin M 20186) kræver ikke nødvendigvis bekræftelse ved hudbiopsi, som i øjeblikket er "guldstandarden", hvilket er en invasiv procedure for pædiatriske patienter; disse kriterier er dog aldrig direkte anvendt på pædiatrisk population. Fra et terapeutisk synspunkt anbefales kombinationen af glukokortikoider og methotrexat for både voksne og pædiatriske patienter, men dataene, der understøtter denne behandling hos børn, er meget begrænsede, og der er ingen studier, der sammenligner de terapeutiske tilgange, der i øjeblikket anvendes i pædiatrien. Endelig er der ingen studier i litteraturen, der dokumenterer den langsigtede prognose for disse patienter med hensyn til funktionelle begrænsninger, livskvalitet eller komplikationer relateret til sygdommen eller behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Pediatric Rheumatology
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruth Rappaport Children's Hospital of Haifa
  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Zagreb
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sant Joan de Déu,
        • Kontakt:
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cerrahpasa Medical School, Istanbul University
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie -
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere patienter diagnosticeret med eosinofil fasciitis før <18 års alder, opdelt i to forskellige populationer:

Patienter, der modtog en diagnose af JEF baseret på dybe fascial biopsi egenskaber. Patienter, der modtog en diagnose af JEF baseret på typiske MRI-fund, men uden dyb fascial biopsi.

Patienter med lokaliseret eller systemisk sclerodermi, der gennemgik dyb fascial biopsi, i et 1:1-forhold med patienter med juvenil eosinofil fasciitis, vil blive inkluderet som en sammenligningsgruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter diagnosticeret fra 2000 til 31/12/2026

  • minimum opfølgning 6 måneder
  • Alder <18 år ved diagnosen;
  • Alle patienter, hvis informeret samtykke er indsamlet i overensstemmelse med gældende lokal lovgivning, vil også blive betragtet som tilmeldelige.

Eksklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved diagnosen;
  • Uvillig til at deltage i studiet;
  • En opfølgningsperiode < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Juvenil eosinofil fasciitis

Alder < 18 år ved diagnosen

- Studiet vil omfatte to forskellige populationer:

  1. Patienter, der har fået en diagnose på JEF baseret på karakteristika fra dyb fasciebiopsi.
  2. Patienter, der har fået en diagnose på JEF baseret på typiske MR-scan fund, men uden at have foretaget en dyb fasciebiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og laboratoriemæssige egenskaber
Tidsramme: 2025-2027
Beskriv de kliniske og laboratoriemæssige træk ved presentation og under opfølgning, herunder omfanget af hudinddragelse og ekstrakutane manifestationer, hos patienter diagnosticeret med JEF.
2025-2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFESO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil fasciitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger