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EFESO: Studie zu juvenil einsetzender eosinophiler Fasziitis

9. März 2026 aktualisiert von: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Internationale multizentrische Kohortenstudie zu klinischen Manifestationen und Therapieansprechen bei juvenil einsetzender eosinophiler Fasziitis

Die eosinophile Fasziitis ist eine Bindegewebserkrankung, die durch eine Entzündung der Muskelbinden gekennzeichnet ist, die bei Kindern sehr selten auftritt. Bei der juvenilen eosinophilen Fasziitis (JEF) kann es zu schweren Gelenkbeteiligungen kommen, und Hautmanifestationen sind möglicherweise weniger verbreitet als bei Erwachsenen. Sie stellt eine wichtige Differentialdiagnose sowohl der juvenilen systemischen Sklerose als auch der lokalisierten Sklerodermie dar, und die korrekte Klassifizierung dieser Patienten ist notwendig, um einen gezielten diagnostisch-therapeutischen Weg zu definieren. Die für die eosinophile Fasziitis in der erwachsenen Bevölkerung vorgeschlagenen Diagnosekriterien (Pinal-Fernandez et al. 20145; JInnin M 20186) erfordern nicht unbedingt eine Bestätigung durch Hautbiopsie, die derzeit der "Goldstandard" ist, was ein invasiver Eingriff für pädiatrische Patienten ist; diese Kriterien wurden jedoch nie direkt auf die pädiatrische Bevölkerung angewendet. Aus therapeutischer Sicht wird die Kombination von Glukokortikoiden und Methotrexat sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten empfohlen, aber die Daten, die diese Behandlung bei Kindern unterstützen, sind sehr begrenzt, und es gibt keine Studien, die die derzeit in der Pädiatrie verwendeten Therapieansätze vergleichen. Schließlich gibt es in der Literatur keine Studien, die die Langzeitprognose dieser Patienten in Bezug auf funktionelle Einschränkungen, Lebensqualität oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Krankheit oder den Behandlungen dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie -
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruth Rappaport Children's Hospital of Haifa
  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Zagreb
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 17164
        • Rekrutierung
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu,
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cerrahpasa Medical School, Istanbul University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Pediatric Rheumatology
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten einschließen, bei denen vor dem 18. Lebensjahr eine eosinophile Fasziitis diagnostiziert wurde, aufgeteilt in zwei verschiedene Populationen:

Patienten, bei denen eine Diagnose von JEF auf der Grundlage von tiefen faszialen Biopsiemerkmalen gestellt wurde. Patienten, bei denen eine Diagnose von JEF auf der Grundlage typischer MRT-Befunde, aber ohne tiefe fasziale Biopsie gestellt wurde.

Patienten mit lokalisierter oder systemischer Sklerodermie, die eine tiefe fasziale Biopsie erhielten, werden im Verhältnis 1:1 mit Patienten mit juveniler eosinophiler Fasziitis als Vergleichsgruppe aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die von 2000 bis zum 31.12.2026 diagnostiziert wurden

  • Mindestnachbeobachtungszeit 6 Monate
  • Alter <18 Jahre bei Diagnose;
  • Alle Patienten, deren Einverständniserklärung gemäß der geltenden lokalen Gesetzgebung eingeholt wurde, werden ebenfalls als einschreibungsfähig betrachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre bei Diagnose;
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen;
  • Eine Nachbeobachtungszeit < 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Juvenile eosinophile Fasciitis

Alter < 18 Jahre bei Diagnose

- Die Studie umfasst zwei verschiedene Populationen:

  1. Patienten, bei denen eine JEF-Diagnose basierend auf tiefen fasziale Biopsie-Merkmalen gestellt wurde.
  2. Patienten, bei denen eine JEF-Diagnose basierend auf typischen MRT-Befunden gestellt wurde, jedoch ohne Durchführung einer tiefen fasziale Biopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und laborchemische Merkmale
Zeitfenster: 2025-2027
Beschreiben Sie die klinischen und laborchemischen Merkmale bei Erstvorstellung und während der Nachbeobachtung, einschließlich des Ausmaßes der Hautbeteiligung und extrakutaner Manifestationen, von Patienten mit der Diagnose JEF.
2025-2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFESO

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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