Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFESO: Studie om juvenil eosinofil fasciitt

9. mars 2026 oppdatert av: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Internasjonalt multisentrisk kohortstudie om kliniske manifestasjoner og respons på terapi ved juvenil eosinofil fasciitt

Eosinofil fasciitt er en bindevevssykdom kjennetegnet ved betennelse i muskelfasciene, som er svært sjelden hos barn. Ved juvenil-onset eosinofil fasciitt (JEF) kan det være alvorlig leddinvolvering, og hudmanifestasjoner kan være mindre utbredt enn hos voksne. Den representerer en viktig differensialdiagnose for både juvenil-onset systemisk sklerose og lokaliseret sklerodermi, og riktig klassifisering av disse pasientene er nødvendig for å definere en målrettet diagnostisk-terapeutisk vei. De diagnostiske kriteriene foreslått for eosinofil fasciitt i voksenbefolkningen (Pinal-Fernandez et al. 20145; JInnin M 20186) krever ikke nødvendigvis bekreftelse ved hudbiopsi, som for tiden er "gullstandarden," som er en invasiv prosedyre for pediatriske pasienter; imidlertid har disse kriteriene aldri blitt direkte anvendt på pediatrisk befolkning. Fra et terapeutisk synspunkt anbefales kombinasjonen av glukokortikoider og metotreksat for både voksne og pediatriske pasienter, men dataene som støtter denne behandlingen hos barn er svært begrenset, og det finnes ingen studier som sammenligner de terapeutiske tilnærmingene som for tiden brukes i pediatri. Til slutt finnes det ingen studier i litteraturen som dokumenterer langtidsprognosen for disse pasientene når det gjelder funksjonelle begrensninger, livskvalitet eller komplikasjoner relatert til sykdommen eller behandlingene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Pediatric Rheumatology
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruth Rappaport Children's Hospital of Haifa
  • Italia
      • Genova, Italia
      • Udine, Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Zagreb
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Rekruttering
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Sant Joan de Déu,
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Great North Children's Hospital, Newcastle Upon Tyne
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cerrahpasa Medical School, Istanbul University
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie -
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter diagnostisert med eosinofil fasciitt før <18 års alder, delt inn i to forskjellige populasjoner:

Pasienter som fikk diagnosen JEF basert på dype fascialbiopsi-funn. Pasienter som fikk diagnosen JEF basert på typiske MR-funn, men uten dyp fascialbiopsi.

Pasienter med lokaliseret eller systemisk sklerodermi som gjennomgikk dyp fascialbiopsi, i et 1:1-forhold med pasienter med juvenil eosinofil fasciitt, vil bli inkludert som en sammenligningsgruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter diagnostisert fra 2000 til 31.12.2026

  • minimum oppfølging 6 måneder
  • Alder <18 år ved diagnose;
  • Alle pasienter hvis informert samtykke er innhentet i henhold til gjeldende lokal lovgivning vil også bli ansett som inkluderbare.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved diagnose;
  • Uvillig til å delta i studien;
  • En oppfølgingsperiode < 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Juvenil eosinofil fasciitt

Alder < 18 år ved diagnosen

- Studien vil inkludere to forskjellige populasjoner:

  1. Pasienter som har fått diagnosen JEF basert på dyp fascial biopsi karakteristikker.
  2. Pasienter som har fått diagnosen JEF basert på typiske MRI-funn, men uten å ha utført en dyp fascial biopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og laboratoriefunn
Tidsramme: 2025–2027
Beskriv de kliniske og laboratorieegenskapene ved presentasjon og under oppfølging, inkludert omfanget av hudengasjement og ekstrakutane manifestasjoner, hos pasienter diagnostisert med JEF.
2025–2027

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFESO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger