Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFESO: Studie om juvenil eosinofil fasciit

9 mars 2026 uppdaterad av: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Internationell Multicenter Kohortstudie om Kliniska Manifestationer och Respons på Terapi vid Juvenil Eosinofil Fasciit

Eosinofil fasciit är en bindvävssjukdom som kännetecknas av inflammation i musklernas fascier, vilket är mycket ovanligt hos barn. Vid juvenil eosinofil fasciit (JEF) kan det finnas allvarlig ledinvolvering, och hudmanifestationer kan vara mindre utbredda än hos vuxna. Den utgör en viktig differentialdiagnos till både juvenil systemisk skleros och lokaliserad sklerodermi, och en korrekt klassificering av dessa patienter är nödvändig för att definiera en riktad diagnostisk-terapeutisk väg. De diagnostiska kriterier som föreslagits för eosinofil fasciit i den vuxna populationen (Pinal-Fernandez et al. 20145; JInnin M 20186) kräver inte nödvändigtvis bekräftelse med hudbiopsi, som för närvarande är "guldstandarden", vilket är en invasiv procedur för pediatriska patienter; dessa kriterier har dock aldrig direkt tillämpats på den pediatriska populationen. Ur ett terapeutiskt perspektiv rekommenderas kombinationen av glukokortikoider och metotrexat för både vuxna och pediatriska patienter, men datat som stöder denna behandling hos barn är mycket begränsat, och det finns inga studier som jämför de terapeutiska tillvägagångssätten som för närvarande används inom pediatri. Slutligen finns det inga studier i litteraturen som dokumenterar den långsiktiga prognosen för dessa patienter vad gäller funktionsbegränsningar, livskvalitet eller komplikationer relaterade till sjukdomen eller behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • SUNY Upstate Pediatric Rheumatology
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruth Rappaport Children's Hospital of Haifa
  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Zagreb
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrytering
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Sant Joan de Déu,
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 17164
        • Rekrytering
        • Astrid Lindgren Children's Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cerrahpasa Medical School, Istanbul University
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie -
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera patienter diagnostiserade med eosinofil fasciit före <18 års ålder, uppdelade i två olika populationer:

Patienter som fick diagnosen JEF baserat på djupa fasciabiopsier. Patienter som fick diagnosen JEF baserat på typiska MRI-fynd men utan djup fasciabiopsi.

Patienter med lokaliserad eller systemisk sklerodermi som genomgick djup fasciabiopsi, i ett 1:1-förhållande med patienter med juvenil eosinofil fasciit, kommer att rekryteras som en jämförelsegrupp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter diagnostiserade från 2000 till 31/12/2026

  • minst 6 månaders uppföljning
  • Ålder <18 år vid diagnos;
  • Alla patienter vars informerat samtycke samlas in enligt gällande lokal lagstiftning kommer också att anses kunna rekryteras.

Exklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid diagnos;
  • Ovillig att delta i studien;
  • En uppföljningsperiod < 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Juvenil eosinofil fasciit

Ålder < 18 år vid diagnos

- Studien kommer att inkludera två olika populationer:

  1. Patienter som har fått diagnosen JEF baserat på djupa fascialbiopsiers karakteristika.
  2. Patienter som har fått diagnosen JEF baserat på typiska MRI-fynd, men utan att ha genomfört en djup fascialbiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska och laboratoriefunktioner
Tidsram: 2025-2027
Beskriv de kliniska och laboratoriemässiga dragen vid presentation och under uppföljning, inklusive omfattningen av hudengagemang och extrakutana manifestationer, hos patienter med diagnosen JEF.
2025-2027

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EFESO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar