Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillometrisk versus intraarteriel blodtryksovervågning under robotassisteret prostatektomi (PROST-BP)

30. januar 2026 opdateret af: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Oscillometrisk versus intraarteriel blodtryksovervågning for at reducere intraoperativ hypotension under robotassisteret prostatektomi: Et non-inferioritets randomiseret forsøg

PROST-BP-studiet er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, patientblindet, ikke-underlegenhedsstudie, der undersøger, om intermitterende oscillometrisk blodtryksmåling ikke er underlegen kontinuerlig intraarteriel blodtryksmåling i at reducere intraoperativ hypotoni hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bernd Saugel

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig patient ≥18 år
  • planlagt til elektiv robotassisteret (Da Vinci) radikal prostatektomi i stejl Trendelenburg-position
  • planlagt intraarteriel blodtryksovervågning

Eksklusionskriterier:

  • patienter, hvor den behandlende anæstesilæge vurderer, at intraarteriel blodtryksovervågning er obligatorisk af kliniske årsager
  • patienter, der deltager i et andet interventionelt forsøg, der sandsynligvis vil påvirke det intraoperative blodtrykshåndtering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oscillometrisk blodtryksovervågning
Intraoperativt blodtryk vil blive styret baseret på oscillometrisk blodtryksovervågning.
Andet: Oscillometrisk blodtryksmåling
Hos patienter, der er tildelt oscillometrisk blodtryksmåling, vil klinikere være blinde for intraarteriel blodtryksmåling, og det intraoperative blodtryk vil blive styret på baggrund af oscillometrisk blodtryksmåling med 2,5-minutters intervaller.
Aktiv komparator: Intraarteriel blodtryksmonitorering
Intraoperativt blodtryk vil blive styret baseret på intraarteriel blodtryksovervågning.
Andet: Intraarteriel blodtryksmonitorering
Hos patienter, der er tildelt intraarteriel blodtryksmonitorering, vil intraoperativt blodtryk blive styret baseret på intraarteriel blodtryksmonitorering efter institutionens rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitligt MAP <65 mmHg
Tidsramme: Fra starten af operationen til slutningen af operationen
Tidsvægtet gennemsnit MAP <65 mmHg [mmHg], beregnet fra starten af operationen indtil afslutningen af operationen (kontinuerligt endepunkt)
Fra starten af operationen til slutningen af operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under en MAP <65 mmHg
Tidsramme: Fra starten af kirurgien indtil afslutningen af kirurgien
Areal under en MAP <65 mmHg [mmHg min] (kontinuerligt endepunkt)
Fra starten af kirurgien indtil afslutningen af kirurgien
Samlet varighed af MAP <65 mmHg
Tidsramme: Fra starten af kirurgien til slutningen af kirurgien
Samlet varighed af MAP <65 mmHg [min] (kontinuerligt endepunkt)
Fra starten af kirurgien til slutningen af kirurgien
Antal diskrete hypotensive episoder
Tidsramme: Fra starten af operationen indtil afslutningen af operationen
Antal diskrete hypotensive episoder, defineret som MAP <65 mmHg vedvarende i >1 min (tælleendepunkt)
Fra starten af operationen indtil afslutningen af operationen
Område over en MAP >100 mmHg
Tidsramme: Fra starten af operationen til slutningen af operationen
Område over et MAP >100 mmHg [mmHg min] (kontinuerligt endepunkt)
Fra starten af operationen til slutningen af operationen
Tidsvægtet gennemsnit MAP >100 mmHg
Tidsramme: Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen
Tidsvægtet gennemsnit MAP >100 mmHg [mmHg], beregnet fra randomisering indtil afslutningen af operationen (kontinuerligt slutpunkt)
Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen
Gennemsnitlig norepinefrin-infusionshastighed
Tidsramme: Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen
Gennemsnitlig norepinefrininfusionshastighed [μg kg⁻¹ min⁻¹] (kontinuert endepunkt)
Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen
Total mængde administreret krystalloid væske
Tidsramme: Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen
Totalvolumen af administrerede krystalloider [ml] (kontinuerligt endepunkt)
Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af et sammensat binært udfald defineret som forekomsten af mindst én af følgende: nyreerstattende terapi, myokardieinfarkt, ikke-dødeligt hjertestop eller død
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af et sammensat binært udfald defineret som forekomsten af mindst én af følgende inden for de første 30 postoperative dage: nyreerstattende behandling, myokardieinfarkt, ikke-dødeligt hjertestop eller død (binært endepunkt)
Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomst af behov for nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af behov for nyresubstitutionsbehandling inden for de første 30 postoperative dage (binær slutpunkt)
Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af myokardieinfarkt inden for de første 30 postoperative dage (binært slutpunkt)
Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af ikke-dødeligt hjertestop
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af ikke-dødeligt hjertestop inden for de første 30 postoperative dage (binært endepunkt)
Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af død
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Hyppigheden af død inden for de første 30 postoperative dage (binær endepunkt)
Inden for de første 30 postoperative dage
Hyppigheden af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forekomsten af postoperativ akut nyreskade inden for de første 7 postoperativedage (binær endepunkt)
Inden for de første 7 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-101598-BOff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger