Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ciśnienia krwi metodą oscylometryczną versus wewnątrztętnicze podczas prostatektomii wspomaganej robotycznie (PROST-BP)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Monitorowanie ciśnienia krwi oscylometryczne versus wewnątrztętnicze w celu zmniejszenia niedociśnienia śródoperacyjnego podczas prostatektomii z asystą robota: randomizowane badanie niegorszości

Badanie PROST-BP to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla pacjenta, badanie nieróżniące się, które bada, czy przerywany oscylometryczny pomiar ciśnienia krwi nie różni się od ciągłego wewnątrztętniczego pomiaru ciśnienia krwi w zmniejszaniu śródoperacyjnego niedociśnienia u pacjentów poddawanych robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bernd Saugel

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjent płci męskiej w wieku ≥18 lat
  • zaplanowana elektywna radykalna prostatektomia z asystą robota (Da Vinci) w pozycji Trendelenburga o dużym kącie
  • planowane śródoperacyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci, u których według oceny anestezjologa prowadzącego monitorowanie ciśnienia tętniczego jest obowiązkowe z przyczyn klinicznych
  • pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oscilometryczny monitoring ciśnienia krwi
Ciśnienie krwi śródoperacyjne będzie kontrolowane na podstawie oscylometrycznego monitorowania ciśnienia krwi.
Inny: Oscilometryczny pomiar ciśnienia krwi
U pacjentów przydzielonych do oscylometrycznego monitorowania ciśnienia krwi, klinicyści będą zaślepieni w stosunku do śródmięśniowego monitorowania ciśnienia krwi, a śródoperacyjne ciśnienie krwi będzie zarządzane w oparciu o oscylometryczne monitorowanie ciśnienia krwi w odstępach 2,5-minutowych.
Aktywny komparator: Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi
Ciśnienie krwi śródoperacyjne będzie kontrolowane na podstawie monitorowania ciśnienia tętniczego.
Inny: Intraarterialne monitorowanie ciśnienia krwi
U pacjentów, u których zastosowano wewnątrztętnicze monitorowanie ciśnienia krwi, ciśnienie krwi śródoperacyjne będzie kontrolowane na podstawie wewnątrztętniczego monitorowania ciśnienia krwi zgodnie z rutynową praktyką instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ważone czasowo MAP <65 mmHg
Ramy czasowe: Od początku operacji do jej zakończenia
Średnia ważona czasowo MAP <65 mmHg [mmHg], obliczona od początku operacji do jej zakończenia (wynik ciągły)
Od początku operacji do jej zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą MAP <65 mmHg
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Pole pod krzywą MAP <65 mmHg [mmHg min] (endpoint ciągły)
Od początku operacji do końca operacji
Całkowity czas trwania MAP <65 mmHg
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu chirurgicznego
Całkowity czas trwania MAP <65 mmHg [min] (endpoint ciągły)
Od początku do końca zabiegu chirurgicznego
Liczba odrębnych epizodów hipotensyjnych
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Liczba odrębnych epizodów hipotensyjnych, określonych jako MAP <65 mmHg utrzymujące się >1 min (wynik liczbowy)
Od początku operacji do końca operacji
Obszar powyżej MAP >100 mmHg
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Obszar powyżej MAP >100 mmHg [mmHg min] (punkt końcowy ciągły)
Od początku operacji do końca operacji
Średnie ważone czasowo MAP >100 mmHg
Ramy czasowe: Od początku operacji do jej zakończenia
Średnia ważona czasowo MAP >100 mmHg [mmHg], obliczona od randomizacji do zakończenia operacji (punkt końcowy ciągły)
Od początku operacji do jej zakończenia
Średnie tempo wlewu noradrenaliny
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Średnia szybkość wlewu norepinefryny [μg kg⁻¹ min⁻¹] (punkt końcowy ciągły)
Od początku operacji do końca operacji
Całkowita objętość podanych krystaloidów
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Łączna objętość podanych krystaloidów [ml] (wynik ciągły)
Od początku operacji do końca operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego wyniku binarnego określonego jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń: terapia nerkozastępcza, zawał mięśnia sercowego, pozaszpitalne zatrzymanie krążenia lub zgon
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania złożonego wyniku binarnego, zdefiniowanego jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych: terapia nerkozastępcza, zawał mięśnia sercowego, pozaszpitalne zatrzymanie krążenia lub zgon (wynik binarny)
W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych (wynik binarny)
W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych (wynik binarny)
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Częstość występowania nieśmiertelnego zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania nieśmiertelnego zatrzymania krążenia w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych (wynik binarny)
W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania zgonów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania zgonów w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych (wynik binarny)
W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego w ciągu pierwszych 7 dni po operacji (punkt końcowy binarny)
W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-101598-BOff

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami