Effekter af cirkadian-baseret akupressur på søvnkvalitet hos plejehjemsbeboere: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekter af døgnrytmebaseret akupunkturmassage på søvnkvalitet hos plejehjemsbeboere: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: SANTA MARIA PANGARIBUAN, M.Sc
- Telefonnummer: 0000 +6285132499047
- E-mail: maria.pangaribuan@ukrida.ac.id
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hsiao Yean Chiu, PhD
- Telefonnummer: 6301 / 6329 +886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12840
- Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
-
Kontakt:
- Panti Werdha Budi Mulia I Cipayung
- Telefonnummer: (021) 87713052
- E-mail: pstwbm1ciracas1@gmail.com
-
Kontakt:
- Rahmat Prastyan, Registered Nurse
- Telefonnummer: +628567305855
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥60 år
- evne til at kommunikere og udfylde spørgeskemaerne på indonesisk
- havde boet på plejehjemmet i mindst 3 måneder
- havde en Mini-Mental State Examination-score på ≥25, havde selvrapporterede PSQI indonesisk version scores på ≥5 (hvor højere score indikerer dårligere søvn) i løbet af de sidste 4 uger
- enige i at deltage i forskningen
Eksklusionskriterier:
- Eksklusionskriterierne i denne undersøgelse var alvorlige psykiske lidelser, såsom skizofreni, bipolar lidelse eller nuværende modtagelse af intensiv psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Circadian-baseret akupressur
Deltagerne i den cirkadiske akupressurgruppe vil modtage cirkadisk akupresur to gange dagligt, fem dage om ugen i fire uger.
|
Deltagerne i den cirkadianbaserede akupressurgruppe vil modtage cirkadianbaseret akupressur to gange dagligt, fem dage om ugen i fire uger.
Akupressur vil blive administreret om morgenen en time efter morgenmad (kl. 11) og om aftenen en til to timer før sengetid (kl. 19).
Akupressur blev udført ved at anvende et konsekvent fingertryk på 3-5 kg, med milde roterende bevægelser, på de udvalgte akupunkter.
De udvalgte akupunkter var baseret på vores netværksmetaanalyse det mest anvendte akupunkt: Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) og Neiguan (PC6).
Nøjagtigheden af akupressuren blev bekræftet, hvis deltagerne følte ømhed, følelsesløshed, udspiling eller varme på anvendelsespunktet.
Varigheden af hver session var begrænset til 3 minutter, med et interval på 5 sekunders tryk efterfulgt af 1 sekunds pause.
Akupunkterne Sanyinjiao og Shenmen vil blive anvendt kl. 11, og Neiguan og Fengchi kl. 19.
|
|
Sham-komparator: Sham Akupunkturpres
Sham Acupressure (placebo) gruppen modtog massage ved et ikke-akupunkturpunkt.
|
Sham-akupunkturpressur (placebo)-gruppen modtog massage ved et ikke-akupunkturpunkt, placeret 10 mm fra det faktiske punkt, med samme frekvens som eksperimentgruppen.
Ifølge traditionel kinesisk medicin bør manipulation af ikke-akupunkturpunkter ikke fremkalde en fornemmelse af de qi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervention/0 uger) og Efter Intervention (4 uger)
|
Søvnkvaliteten blev målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI kan bruges til at vurdere selvrapporteret søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i den foregående måned.
Skalaen omfatter 19 punkter og følgende syv dimensioner: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnlatens, (3) søvnvarighed, (4) søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) brug af sovemedicin og (7) dagligdags dysfunktion.
Punkterne vurderes på en firepunkts Likert-skala med endepunkter fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 20.
En score på mindre end fem indikerer gunstig søvnkvalitet.
Den indonesiske version af PSQI viste høj validitet og pålidelighed (Cronbachs α = 0,720)
|
Baseline (før intervention/0 uger) og Efter Intervention (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline (før intervention/0 uger) og Efter Intervention (4 uger)
|
HRV blev målt med et håndledsmonitor ANSWatch-model (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Taipei, Taiwan).
ANSWatch blev kalibreret med et blodtryksmåler U-300 med en nøjagtighed på ±8 mmHg og kalibreret med et EKG (Agilent A3) med en nøjagtighed på ±5%
|
Baseline (før intervention/0 uger) og Efter Intervention (4 uger)
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline (før intervention/0 uger) og efter intervention (4 uger)
|
Søvnløshed blev målt ved hjælp af Athens Insomnia Scale.
AIS-8 er et otte-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema, der måler intensiteten af søvnbesvær (Soldatos et al., 2000, 2003) i overensstemmelse med ICD-10 diagnostiske kriterier for søvnløshed.
Fem spørgsmål vurderer søvninduktion, opvågninger om natten, endelig opvågning tidligere end ønsket, total søvnvarighed og generel søvnkvalitet.
Totalscore for AIS-8 spænder fra 0 til 24.
Den indonesiske version af AIS viste god intern konsistens (Cronbach's α: 0,86) og acceptabel test-retest pålidelighed (0,85).
CFA indikerede en stærk modeltilpasning for AIS-I.
AIS-I scorer viste signifikante sammenhænge med ISCI, IGAD-7 og IPHQ-9, samt EQ-5D (r = -0,55,
0,55, 0,66 og -0,31, henholdsvis, alle P < .001).
Scorer større end 7 blev klassificeret som indikative for søvnløshed.
|
Baseline (før intervention/0 uger) og efter intervention (4 uger)
|
|
Psykisk belastning
Tidsramme: Baseline (før intervention/0 uger) og efter intervention (4 uger)
|
Psykisk belastning blev målt ved hjælp af Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) Bahasa Indonesia-versionen.
Den er oversat af Damanik (2011).
Dette er et selvrapporteringsspørgeskema, der består af tre 14-spørgsmålsskalaer, der måler depression, angst og stress (negativ mental sundhed).
Totalscore varierede fra 0-42, hvor højere score indikerer højere niveau af belastning.
|
Baseline (før intervention/0 uger) og efter intervention (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. The diagnostic validity of the Athens Insomnia Scale. J Psychosom Res. 2003 Sep;55(3):263-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00604-9.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Setyowati A, Chung MH. Validity and reliability of the Indonesian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index in adolescents. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12856. doi: 10.1111/ijn.12856. Epub 2020 Jul 7.
- Reza H, Kian N, Pouresmail Z, Masood K, Sadat Seyed Bagher M, Cheraghi MA. The effect of acupressure on quality of sleep in Iranian elderly nursing home residents. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):81-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.07.003. Epub 2009 Aug 19.
- Raana HN, Fan XN. The effect of acupressure on pain reduction during first stage of labour: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101126. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101126. Epub 2020 Feb 29.
- Geng SH, Liu L, Lin ZM, Zhang H, Mei RG, Liu X, Liu JC, Huang GR, Zhang WC. A review of novel research technology to explore the mystery of traditional Chinese medicine: Terahertz. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 17;102(46):e35870. doi: 10.1097/MD.0000000000035870.
- Pangaribuan SM, Wu TY, Herlianita R, Jao YL, Lee HC, Hasan F, Mukminin MA, Chiu HY. Global occurrence rates of sleep disturbances among institutionalized older adults: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2025 Jun;81:102091. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102091. Epub 2025 Apr 11.
- Luo J, Feng L, Wang L, Fang Z, Lang J, Lang B. Restoring brain health: Electroacupuncture at GB20 and LR3 for migraine mitigation through mitochondrial restoration. Brain Circ. 2024 Jun 26;10(2):154-161. doi: 10.4103/bc.bc_95_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Lee IS, Ryu Y, Chae Y. Oversimplifying the name of the 12 meridian channels. Integr Med Res. 2023 Dec;12(4):101002. doi: 10.1016/j.imr.2023.101002. Epub 2023 Oct 21. No abstract available.
- Lai FC, Chen IH, Chen PJ, Chen IJ, Chien HW, Yuan CF. Acupressure, Sleep, and Quality of Life in Institutionalized Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 May;65(5):e103-e108. doi: 10.1111/jgs.14729. Epub 2017 Feb 2.
- Hmwe NT, Subramanian P, Tan LP, Chong WK. The effects of acupressure on depression, anxiety and stress in patients with hemodialysis: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):509-18. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.002. Epub 2014 Nov 11.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. Acupressure to improve sleep quality of older people in residential aged care: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2020 Apr 25;21(1):360. doi: 10.1186/s13063-020-04286-2.
- Bourgeois J, Elseviers MM, Van Bortel L, Petrovic M, Vander Stichele RH. Sleep quality of benzodiazepine users in nursing homes: a comparative study with nonusers. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):614-21. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.012. Epub 2013 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
- NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taiwan's National Science and Technology Council)
- NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taiwan's National Science and Technology Council)
- 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universitas Kristen Krida Wacana)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .