Wpływ akupresury opartej na rytmie dobowym na jakość snu u mieszkańców domów opieki: Randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ akupresury opartej na rytmie dobowym na jakość snu mieszkańców domów opieki: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SANTA MARIA PANGARIBUAN, M.Sc
- Numer telefonu: 0000 +6285132499047
- E-mail: maria.pangaribuan@ukrida.ac.id
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hsiao Yean Chiu, PhD
- Numer telefonu: 6301 / 6329 +886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 12840
- Jl. Bina Marga No.58 7 6 7, RT.7/RW.5, Cipayung, Kec. Cipayung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13840
-
Kontakt:
- Panti Werdha Budi Mulia I Cipayung
- Numer telefonu: (021) 87713052
- E-mail: pstwbm1ciracas1@gmail.com
-
Kontakt:
- Rahmat Prastyan, Registered Nurse
- Numer telefonu: +628567305855
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥60 lat
- umiejętność komunikowania się i wypełniania kwestionariuszy w języku indonezyjskim
- zamieszkiwanie w domu opieki przez co najmniej 3 miesiące,
- wynik w skali Mini-Mental State Examination ≥25, zgłaszane przez pacjenta wyniki w indonezyjskiej wersji PSQI ≥5 (gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu) w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Kryteriami wykluczenia w tym badaniu były ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub aktualne otrzymywanie intensywnego leczenia psychiatrycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupresura oparta na rytmie dobowym
Uczestnicy w grupie akupresury opartej na rytmie dobowym będą otrzymywać akupresurę opartą na rytmie dobowym dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Uczestnicy grupy akupresury opartej na rytmie dobowym będą otrzymywać akupresurę opartą na rytmie dobowym dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Akupresura będzie wykonywana rano, godzinę po śniadaniu (o 11:00) oraz wieczorem, jedną do dwóch godzin przed snem (o 19:00).
Akupresurę wykonywano poprzez zastosowanie stałego nacisku opuszkami palców o sile 3-5 kg, z delikatnymi ruchami rotacyjnymi, na wybrane punkty akupunkturowe.
Wybrane punkty akupunkturowe były oparte na naszej metaanalizie sieciowej najczęściej używanych punktów: Sanyinjiao (SP6), Shenmen (HT7), Fengchi (GB20) i Neiguan (PC6).
Skuteczność akupresury potwierdzano, jeśli uczestnicy odczuwali bolesność, drętwienie, rozpieranie lub ciepło w miejscu aplikacji.
Czas trwania każdej sesji był ograniczony do 3 minut, z interwałem 5 sekund nacisku, po którym następowała 1 sekunda przerwy.
Punkty akupunkturowe Sanyinjiao i Shenmen będą stosowane o 11:00, a Neiguan i Fengchi o 19:00.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa Akupresura
Grupa Sham Acupressure (placebo) otrzymała masaż w punkcie niebędącym punktem akupunkturowym.
|
Grupa kontrolna z akupresurą pozorowaną (placebo) otrzymywała masaż w punkcie nieakupunkturowym, znajdującym się 10 mm od właściwego punktu, z taką samą częstotliwością jak grupa eksperymentalna.
Według tradycyjnej medycyny chińskiej manipulacja punktami nieakupunkturowymi nie powinna wywoływać wrażenia de qi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
Jakość snu mierzono przy użyciu Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI).
PSQI może być wykorzystywany do oceny zgłaszanej samodzielnie jakości snu i zaburzeń snu w poprzednim miesiącu.
Skala składa się z 19 pozycji i następujących siedmiu wymiarów: (1) subiektywna jakość snu, (2) latencja snu, (3) czas trwania snu, (4) efektywność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych oraz (7) dysfunkcja w ciągu dnia.
Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta z punktami końcowymi od 0 do 3, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 20.
Wynik poniżej pięciu wskazuje na korzystną jakość snu.
Indonezyjska wersja PSQI wykazała wysoką trafność i rzetelność (alfa Cronbacha = 0,720)
|
Linia bazowa (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
HRV mierzono za pomocą monitora nadgarstkowego ANSWatch model (TS-0411, Taiwan Scientific Corp., Tajpej, Tajwan).
ANSWatch skalibrowano za pomocą sfigmomanometru U-300 z dokładnością ±8 mmHg i skalibrowano za pomocą EKG (Agilent A3) z dokładnością ±5%
|
Linia podstawowa (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed interwencją/0 tygodni) i Po Interwencji (4 tygodnie)
|
Bezsenność mierzono przy użyciu Ateńskiej Skali Bezsenności.
AIS-8 to ośmiopunktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący intensywność trudności ze snem (Soldatos i in., 2000, 2003) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICD-10 dla bezsenności.
Pięć pozycji ocenia zasypianie, przebudzenia w nocy, wcześniejsze niż pożądane ostateczne przebudzenie, całkowity czas snu oraz ogólną jakość snu.
Łączne wyniki dla AIS-8 mieszczą się w zakresie od 0 do 24.
Indonezyjska wersja AIS wykazała korzystną spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha: 0,86) i akceptowalną rzetelność test-retest (0,85).
CFA wskazała na dobre dopasowanie modelu dla AIS-I.
Wyniki AIS-I wykazały istotne związki z ISCI, IGAD-7, IPHQ-9 i EQ-5D (r = odpowiednio -0,55, 0,55, 0,66 i -0,31, wszystkie P < .001).
Wyniki większe niż 7 sklasyfikowano jako wskazujące na bezsenność.
|
Wyniki wyjściowe (przed interwencją/0 tygodni) i Po Interwencji (4 tygodnie)
|
|
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
Niezadowolenie psychiczne mierzono przy użyciu indonezyjskiej wersji językowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Została ona przetłumaczona przez Damanika (2011).
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z trzech podskal po 14 pytań, mierzących depresję, lęk i stres (negatywne zdrowie psychiczne).
Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją/0 tygodni) i Po interwencji (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Santa Maria Pangaribuan, M.Sc, Taipei Medical University, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. The diagnostic validity of the Athens Insomnia Scale. J Psychosom Res. 2003 Sep;55(3):263-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00604-9.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Schlaeger JM, Gabzdyl EM, Bussell JL, Takakura N, Yajima H, Takayama M, Wilkie DJ. Acupuncture and Acupressure in Labor. J Midwifery Womens Health. 2017 Jan;62(1):12-28. doi: 10.1111/jmwh.12545. Epub 2016 Dec 21.
- Setyowati A, Chung MH. Validity and reliability of the Indonesian version of the Pittsburgh Sleep Quality Index in adolescents. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12856. doi: 10.1111/ijn.12856. Epub 2020 Jul 7.
- Reza H, Kian N, Pouresmail Z, Masood K, Sadat Seyed Bagher M, Cheraghi MA. The effect of acupressure on quality of sleep in Iranian elderly nursing home residents. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):81-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.07.003. Epub 2009 Aug 19.
- Raana HN, Fan XN. The effect of acupressure on pain reduction during first stage of labour: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101126. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101126. Epub 2020 Feb 29.
- Geng SH, Liu L, Lin ZM, Zhang H, Mei RG, Liu X, Liu JC, Huang GR, Zhang WC. A review of novel research technology to explore the mystery of traditional Chinese medicine: Terahertz. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 17;102(46):e35870. doi: 10.1097/MD.0000000000035870.
- Pangaribuan SM, Wu TY, Herlianita R, Jao YL, Lee HC, Hasan F, Mukminin MA, Chiu HY. Global occurrence rates of sleep disturbances among institutionalized older adults: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2025 Jun;81:102091. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102091. Epub 2025 Apr 11.
- Luo J, Feng L, Wang L, Fang Z, Lang J, Lang B. Restoring brain health: Electroacupuncture at GB20 and LR3 for migraine mitigation through mitochondrial restoration. Brain Circ. 2024 Jun 26;10(2):154-161. doi: 10.4103/bc.bc_95_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Li LW, Harris RE, Tsodikov A, Struble L, Murphy SL. Self-Acupressure for Older Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Feb;70(2):221-229. doi: 10.1002/acr.23262. Epub 2017 Dec 29.
- Lee WJ, Park H. Effects of auricular acupressure on sleep and pain in elderly people who have osteoarthritis and live in nursing homes: A randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Explore (NY). 2023 Mar-Apr;19(2):214-222. doi: 10.1016/j.explore.2022.07.001. Epub 2022 Jul 5.
- Lee IS, Ryu Y, Chae Y. Oversimplifying the name of the 12 meridian channels. Integr Med Res. 2023 Dec;12(4):101002. doi: 10.1016/j.imr.2023.101002. Epub 2023 Oct 21. No abstract available.
- Lai FC, Chen IH, Chen PJ, Chen IJ, Chien HW, Yuan CF. Acupressure, Sleep, and Quality of Life in Institutionalized Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 May;65(5):e103-e108. doi: 10.1111/jgs.14729. Epub 2017 Feb 2.
- Hmwe NT, Subramanian P, Tan LP, Chong WK. The effects of acupressure on depression, anxiety and stress in patients with hemodialysis: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Feb;52(2):509-18. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.11.002. Epub 2014 Nov 11.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. Acupressure to improve sleep quality of older people in residential aged care: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2020 Apr 25;21(1):360. doi: 10.1186/s13063-020-04286-2.
- Bourgeois J, Elseviers MM, Van Bortel L, Petrovic M, Vander Stichele RH. Sleep quality of benzodiazepine users in nursing homes: a comparative study with nonusers. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):614-21. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.012. Epub 2013 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001/KEPK/IKI/E2/I/2026
- NSTC113-2628-B-038-003-MY3 (Inny numer grantu/finansowania: Taiwan's National Science and Technology Council)
- NSTC114-2314-B-038-094-MY3 (Inny numer grantu/finansowania: Taiwan's National Science and Technology Council)
- 01/UKKW/LPPM-FKIK/LIT/I/2026 (Inny numer grantu/finansowania: Universitas Kristen Krida Wacana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .