Øvre Extremitets Sensation og Funktion hos Børn med Cerebral Parese
Overekstremitetssensation og indvirkning på funktionel brug i daglige aktiviteter hos børn med cerebral parese: En sammenligning med typisk udviklede jævnaldrende
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sezen Tezcan
- Telefonnummer: +905445723731
- E-mail: fztsezen@windowslive.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkiet (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Cerebral Parese-deltagere:
- At have en diagnose af Cerebral Parese
- At være mellem 6 og 15 år
- At melde sig frivilligt til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier for Cerebral Parese-deltagere:
- Tilstedeværelse af spasticitet, der begrænser aktive håndledsbevægelser
- At have gennemgået botulinumtoxin- eller kirurgiske indgreb vedrørende de øvre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
- At nægte at deltage i studiet
Inklusionskriterier for typisk udviklede deltagere:
- At være mellem 6 og 15 år
- At melde sig frivilligt til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier for typisk udviklede deltagere:
- At nægte at deltage i studiet
- At have en historie med skade eller dysfunktion i de øvre ekstremiteter eller psykisk funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Spastisk Cerebral Parese
Personer i alderen 6-15 år med en diagnose af spastisk cerebral parese
|
Vibrationssansvurdering med en stemmegaffel er baseret på at få feedback fra patienten vedrørende følelsen af vibration ved at berøre den vibrerende stemmegaffel til knogle eller et knoglefremspring.
Patienten bedes lukke øjnene, og den vibrerende stemmegaffel placeres normalt på en knogle i ekstremiteterne.
Stemmegaffelen (normalt 128 Hz) slås mod hypothenareminensen på hånden eller bordkanten for at få den til at vibrere.
Patienten bedes derefter angive, hvornår vibrationen ophører, når stemmegaffelen berører det relevante område på deres krop.
Deltagernes stereognosifølelse vil blive vurderet ved at placere tre velkendte genstande (nøgle, ske, tøjklemme) og tre lignende matchende genstande (f.eks. knap, sikkerhedsnål, blyant) i deres hænder.
Deltagerne vil få genstande at holde og blive bedt om at identificere dem mens de er blindfoldet.
Genstanden vil forblive i deltagerens hånd i maksimalt 30 sekunder.
De vil modtage point fra 0 til 6, først for den dominante side og derefter for den ikke-dominante side.
Semmes-Weinstein monofilament-testen er en metode, der bruges til at teste følesansen ved sygdomme, der kan forårsage forskellige typer følesansstab.
Semmes-Weinstein Monofilament-sættet starter med den tyndeste monofilament, som skal føles på normalt niveau i testens første fase, og fortsætter med mørkere farvede monofilamenter med stigende tryk.
En monofilament røres ved det samme område tre gange, og mindst to af disse skal identificeres korrekt.
Grøn indikerer normal følesans, blå indikerer nedsat let berøringsfølesans, lilla indikerer nedsat beskyttelsesfølesans, og rød indikerer fuldstændig
Tvopunktsdiskrimination måler en persons evne til at opfatte to stimuluspunkter samtidigt.
Inden for studiet vil en diskriminator blive brugt til at evaluere personers tvopunktsdiskriminationssans.
Personen vil blive bedt om at lukke øjnene og vil blive testet ved at føre diskriminatorens pegefinger over deres fingerspids.
Vurderingen vil starte på den maksimale afstand og vil gradvist blive reduceret, indtil personen ikke længere kan skelne mellem de to punkter.
Når personen opfatter de to punkter som ét i to ud af tre forsøg, vil afstanden blive noteret i mm.
For at anvende så ensartet et tryk som muligt, vil der blive udøvet let tryk på begge ender af diskriminatoren samtidigt.
Øvre ekstremitets proprioception vil blive vurderet ved hjælp af Joint Position Sense (JPS)-testen hos enkeltpersoner.
Angulus (DPP, USA) mobilapplikationen vil blive anvendt som måleværktøjet for denne test.
Deltagerne vil blive placeret i en understøttet siddeposition med underarmen i pronation og hånden placeret på bordet.
Med deltagerens øjne lukkede vil evaluatoren passivt bringe håndleddet til en omtrentlig $30^\circ$ ekstensionsposition og holde det i 10 sekunder for at lade deltageren opfatte positionen.
Håndleddet vil derefter blive returneret til udgangspunktet (neutral position), og deltageren vil blive bedt om aktivt at bringe deres håndled til den samme opfattede position.
Denne proces vil blive gentaget tre gange for hver side.
Fejlscore vil blive beregnet som den absolutte forskel mellem den passive målvinkel og vinklen produceret under aktiv repositionering.
Gennemsnitsværdien af de tre forskelle vil blive anvendt til den endelige analyse.
Jebsen-Taylor Handfunktionstest (JTHFT) er en standardiseret og objektiv test af fin og grov motorisk håndfunktion ved hjælp af opgaver, der efterligner daglige aktiviteter (ADL).
Testen består af 7 deltest udført med den dominante og ikke-dominante hånd.
Under testen vil børnene sidde i en stol med rygstøtte med fødderne fladt på gulvet.
Skrivetesten vil ikke blive administreret til børn, der er for unge til at have lært at læse og skrive.
Begge hænder vil blive testet separat.
Før hver testopgave vil patienten få vist, hvordan opgaven udføres, og vil få besked på at udføre den samme aktivitet først med den ene hånd og derefter med den anden.
For hver delopgave vil patienten starte på kommandoen "start", og stopuret vil blive stoppet, når de er færdige.
Testens færdiggørelsestid vil blive registreret for hver deltest.
ABILHAND Kids-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere håndbevægelighed, defineret som evnen til at håndtere daglige aktiviteter, der kræver brug af overekstremiteterne, uanset de involverede strategier.
Abilhand-Kids er et mål, der kan bruges til at vurdere håndfærdigheder hos børn med cerebral parese.
Det indeholder 21 underpunkter.
Underpunkterne scores som 0; kan ikke, 1; har svært ved, og 2; gør nemt.
Spørgsmålene besvares normalt af forælderen, men hvis barnet er gammelt nok og har det passende kognitive niveau, kan de også selv besvare dem.
|
|
Typisk Udvikling
Typisk udviklende individer i alderen 6-15 år
|
Vibrationssansvurdering med en stemmegaffel er baseret på at få feedback fra patienten vedrørende følelsen af vibration ved at berøre den vibrerende stemmegaffel til knogle eller et knoglefremspring.
Patienten bedes lukke øjnene, og den vibrerende stemmegaffel placeres normalt på en knogle i ekstremiteterne.
Stemmegaffelen (normalt 128 Hz) slås mod hypothenareminensen på hånden eller bordkanten for at få den til at vibrere.
Patienten bedes derefter angive, hvornår vibrationen ophører, når stemmegaffelen berører det relevante område på deres krop.
Deltagernes stereognosifølelse vil blive vurderet ved at placere tre velkendte genstande (nøgle, ske, tøjklemme) og tre lignende matchende genstande (f.eks. knap, sikkerhedsnål, blyant) i deres hænder.
Deltagerne vil få genstande at holde og blive bedt om at identificere dem mens de er blindfoldet.
Genstanden vil forblive i deltagerens hånd i maksimalt 30 sekunder.
De vil modtage point fra 0 til 6, først for den dominante side og derefter for den ikke-dominante side.
Semmes-Weinstein monofilament-testen er en metode, der bruges til at teste følesansen ved sygdomme, der kan forårsage forskellige typer følesansstab.
Semmes-Weinstein Monofilament-sættet starter med den tyndeste monofilament, som skal føles på normalt niveau i testens første fase, og fortsætter med mørkere farvede monofilamenter med stigende tryk.
En monofilament røres ved det samme område tre gange, og mindst to af disse skal identificeres korrekt.
Grøn indikerer normal følesans, blå indikerer nedsat let berøringsfølesans, lilla indikerer nedsat beskyttelsesfølesans, og rød indikerer fuldstændig
Tvopunktsdiskrimination måler en persons evne til at opfatte to stimuluspunkter samtidigt.
Inden for studiet vil en diskriminator blive brugt til at evaluere personers tvopunktsdiskriminationssans.
Personen vil blive bedt om at lukke øjnene og vil blive testet ved at føre diskriminatorens pegefinger over deres fingerspids.
Vurderingen vil starte på den maksimale afstand og vil gradvist blive reduceret, indtil personen ikke længere kan skelne mellem de to punkter.
Når personen opfatter de to punkter som ét i to ud af tre forsøg, vil afstanden blive noteret i mm.
For at anvende så ensartet et tryk som muligt, vil der blive udøvet let tryk på begge ender af diskriminatoren samtidigt.
Øvre ekstremitets proprioception vil blive vurderet ved hjælp af Joint Position Sense (JPS)-testen hos enkeltpersoner.
Angulus (DPP, USA) mobilapplikationen vil blive anvendt som måleværktøjet for denne test.
Deltagerne vil blive placeret i en understøttet siddeposition med underarmen i pronation og hånden placeret på bordet.
Med deltagerens øjne lukkede vil evaluatoren passivt bringe håndleddet til en omtrentlig $30^\circ$ ekstensionsposition og holde det i 10 sekunder for at lade deltageren opfatte positionen.
Håndleddet vil derefter blive returneret til udgangspunktet (neutral position), og deltageren vil blive bedt om aktivt at bringe deres håndled til den samme opfattede position.
Denne proces vil blive gentaget tre gange for hver side.
Fejlscore vil blive beregnet som den absolutte forskel mellem den passive målvinkel og vinklen produceret under aktiv repositionering.
Gennemsnitsværdien af de tre forskelle vil blive anvendt til den endelige analyse.
Jebsen-Taylor Handfunktionstest (JTHFT) er en standardiseret og objektiv test af fin og grov motorisk håndfunktion ved hjælp af opgaver, der efterligner daglige aktiviteter (ADL).
Testen består af 7 deltest udført med den dominante og ikke-dominante hånd.
Under testen vil børnene sidde i en stol med rygstøtte med fødderne fladt på gulvet.
Skrivetesten vil ikke blive administreret til børn, der er for unge til at have lært at læse og skrive.
Begge hænder vil blive testet separat.
Før hver testopgave vil patienten få vist, hvordan opgaven udføres, og vil få besked på at udføre den samme aktivitet først med den ene hånd og derefter med den anden.
For hver delopgave vil patienten starte på kommandoen "start", og stopuret vil blive stoppet, når de er færdige.
Testens færdiggørelsestid vil blive registreret for hver deltest.
ABILHAND Kids-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere håndbevægelighed, defineret som evnen til at håndtere daglige aktiviteter, der kræver brug af overekstremiteterne, uanset de involverede strategier.
Abilhand-Kids er et mål, der kan bruges til at vurdere håndfærdigheder hos børn med cerebral parese.
Det indeholder 21 underpunkter.
Underpunkterne scores som 0; kan ikke, 1; har svært ved, og 2; gør nemt.
Spørgsmålene besvares normalt af forælderen, men hvis barnet er gammelt nok og har det passende kognitive niveau, kan de også selv besvare dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrationssans
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
For at vurdere vibrationsfølelsen hos de børn, der er inkluderet i undersøgelsen, vil der blive anvendt en 128 Hz stemmegaffel (Baseline® Tuning Fork, New York, USA).
I denne undersøgelse vil deltagerne sidde på et bord med hofter og knæ i en 90 graders vinkel.
Stemmegafflen vil derefter blive vibreret ved at banke den mod bordkanten, og for at sikre, at personen føler vibrationen, vil den først røre ved deres hage.
Patienten vil derefter blive bedt om at lukke øjnene, stemmegafflen vil blive vibreret igen ved at banke den mod bordkanten, og så vil den røre ved den dorsale del af 1. metakarpalknogle.
Samtidig vil et stopur blive startet, og patienten vil blive bedt om at angive, hvornår vibrationen stopper, og tiden vil blive registreret.
Den samme procedure vil blive udført først på den ikke-dominante side og derefter på den dominante side.
Testen vil blive gentaget 3 gange, og gennemsnittet af de registrerede værdier vil blive taget.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
stereognose
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
I denne undersøgelse vil individers stereognosi blive vurderet ved at placere tre velkendte genstande (nøgle, ske, tøjklemme) og tre lignende matchende genstande (f.eks. knap, sikkerhedsnål, blyant) i deres hænder.
Deltagerne vil få genstandene og blive bedt om at identificere dem med lukkede øjne.
Genstanden vil forblive i deltagerens hånd i op til 30 sekunder.
De vil modtage point fra 0 til 6, først for den dominante side og derefter for den ikke-dominante side.
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
Taktil Sans
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
Semmes-Weinstein monofilament håndkit (Fei-USA) vil blive brugt til at vurdere individers taktile sansning.
Testen vil begynde med den tyndeste monofilament, hvor det normale tryk skal føles, og fortsætte til mørkere monofilamenter, hvor trykket stiger.
En prøvetest vil blive udført en gang med åbne og lukkede øjne før vurderingen for at gøre hvert barn bekendt med testen.
Monofilamentet vil blive holdt vinkelret på huden og trykket mod huden, indtil det bølger let.
Trykket vil blive holdt i 1,5 sekunder.
Barnet vil blive spurgt, om de mærkede berøringen.
Vurderinger vil blive foretaget på fingerspidserne og midten af håndfladen.
|
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
To-punkts diskrimination
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
Denne undersøgelse vil anvende en diskriminator (Baseline® Discrim-A-Gon 2-punkts diskriminator, Fei-USA) til at vurdere personers topunktsdiskriminationsevne.
Personer vil blive bedt om at lukke øjnene, og diskriminatoren vil blive testet ved at bevæge den over pulpen på deres pegefinger.
Vurderingen vil begynde på den maksimale afstand og gradvist mindske, indtil personen ikke længere kan skelne mellem de to punkter.
Hvis personen opfatter de to punkter som et i to ud af tre forsøg, vil afstanden blive noteret i millimeter.
Let tryk vil blive påført samtidigt på begge ender af diskriminatoren for at sikre så jævnt et tryk som muligt.
|
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Ledpositionsegenfølelse
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Ledstillingsevnen vil blive vurderet ved hjælp af Angulus (DPP, USA)-testen.
Med lukkede øjne vil deltagerens håndled blive passivt strakt til ca. 30 grader og holdt i 10 sekunder.
Derefter vil håndleddet blive ført tilbage til udgangspositionen (neutral), og deltageren vil blive bedt om aktivt at føre sit eget håndled tilbage til samme position.
Denne proces vil blive gentaget tre gange for hver side.
De positioner, som deltageren opnår, vil blive målt, og vinkelforskellen mellem den passive-målposition og den aktive-repositionering vil blive registreret.
Forskellen mellem målvinklen og den vinkel, som individet producerer, vil blive bestemt som fejlscore.
Der vil blive taget tre målinger, og gennemsnittet af forskellene vil blive brugt til analyse.
Der vil blive givet en 30-sekunders hvileperiode mellem hvert forsøg.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Jebsen-Taylor Handfunktionstesten (JTHFT) er en standardiseret og objektiv test af fin og grov motorisk håndfunktion ved hjælp af opgaver, der efterligner aktiviteter i dagligdagen (ADL).
Testen består af syv deltests, der udføres med både den dominante og ikke-dominante hånd: skrivning, kortvending, opsamling og placering af små genstande, stabling af brikker, simuleret føring, bæring af lette genstande og bæring af tunge genstande.
Under vurderingen vil børnene sidde i en stol med ryglæn, med fødderne fladt på gulvet.
Skrivningsdeltesten vil ikke blive administreret, da nogle børn muligvis ikke er i en alder til at lære at læse og skrive.
Hver hånd vil blive testet separat.
Før hver testopgave vil patienten blive vist, hvordan opgaven udføres, og instrueret i at udføre den samme aktivitet først med den ene hånd og derefter med den anden.
For hver deltest vil patienten begynde på kommandoen "start", og stopuret vil stoppe ved afslutningen.
Tiden, det tager at fuldføre hver deltest, vil blive registreret.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
Abilhand Børn
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Abilhand Kids-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere et barns håndfærdighed, defineret som deres evne til at håndtere daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre ekstremiteter, uanset de involverede strategier.
Abilhand-Kids er en skala, der kan bruges til at vurdere håndfærdighed hos børn med cerebral parese (CP).
Den indeholder 21 underemner.
Underemnerne scores fra 0; kan ikke, 1; har svært ved, og 2; kan nemt.
Spørgsmålene besvares normalt af forælderen, men barnet kan også besvare dem, hvis de er gamle nok og har det passende kognitive niveau.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sezen Tezcan, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sensationsforstyrrelser
- Cerebral Parese
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Nervesystemets fysiologiske fænomener
- Sensation
- Tryk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-ST-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .