Irinotecan-ChemoSeed i kirurgisk resektabelt glioblastom (OPTICAL)

Inklusionskriterier:

• 1. Radiologisk tilbagefaldet, neuropatologisk verificeret GBM (efter WHO 2021-kriterierne) (del 1) eller nydiagnosticeret, radiologisk mistænkt GBM (del 2), der kan fjernes ved kirurgisk resektion.

  2. Mand eller kvinde på 18 år eller derover. 3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular (ICF).

  4. KPS ≥ 70. 5. Forventet levetid ≥ 6 måneder. 6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som følger (alle kræves):

  1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 k/µL
  2. Blodplader ≥ 100 k/µL
  3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  4. Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL eller kreatininclearance > 50 mL/min
  5. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  6. Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre grænseværdi (ULN)
  7. Aspartat-aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN
  8. Prothrombintid ≤ 1,5 × ULN
  9. International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN

  10. Partial tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN 7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende en meget effektiv præventionsmetode i forsøgets varighed eller i 5X den systemiske halveringstid (dvs. 6 uger) plus 6 måneder efter irinotecan-ChemoSeed-administration, alt efter hvad der er længst. Kvindelige deltagere skal undlade ægdonation i samme tidsperiode. 8. Mandlige deltagere med reproduktiv potentiale, der agter at være seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal forpligte sig til at bruge barriereprævention (f.eks. kondom) i forsøgets varighed eller i 5X den systemiske halveringstid (dvs. 6 uger) plus 6 måneder efter irinotecan-ChemoSeed-administration, alt efter hvad der er længst. Mandlige deltagere må ikke donere eller opbevare sæd i samme tidsperiode.

      Eksklusionskriterier:

• 1. Multicentrisk sygdom defineret ved tumorer med flere adskilte områder af kontrastforstærkende eller ikke-forstærkende tumor uden forbindende T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-signalabnormalitet. 2. Diffus leptomeningeal sygdom. 3. Ikke egnet til kirurgisk resektion. 4. Kendt overfølsomhed over for IRN eller PLGA. 5. Tidligere IRN-behandling (for del 2-deltagere) mindre end 12 måneder før forsøgsindskrivning 6. Gravide eller ammende kvinder eller deltagere, der agter at blive gravide under forsøget.

  7. Tidligere aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft og carcinoma in situ (i livmoderhalsen eller blæren), medmindre diagnosticeret og definitivt behandlet mere end 3 år før kirurgisk resektion og forsøgsmedicinadministration. 8. Del 1-deltagere med tilbagefaldet GBM: behandling med et andet undersøgelsesmedicin eller anden intervention inden for 4 uger før den kirurgiske resektion eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før forsøgsmedicinadministration. 9. Del 2-deltagere med nydiagnosticeret GBM: tidligere stråleterapi, kemoterapi, immunterapi eller målrettede midler administreret specifikt for den behandlede læsion.