Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af demografiske data og behandlingsmønstre for myelofibrosepatienter behandlet med ruxolitinib i Tyrkiet

13. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et retrospektivt journalgennemgangsstudie til evaluering af demografien og behandlingsmønstre for myelofibrose i rutinemæssig praksis efter ruxolitinib-godkendelse i Tyrkiet

Dette var en ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse. Data fra patienter, som blev diagnosticeret med myelofibrose (MF) (primær MF, post-polycythemia vera MF & post-essentiel thrombocytæmi MF) og behandlet med ruxolitinib i mindst 3 måneder samlet set, blev indsamlet. Baseline-besøget var besøget, hvor patienten startede ruxolitinib-behandling. Data blev indsamlet mellem 1. januar 2015 og 31. december 2022. De vigtigste baseline kliniske og laboratoriedata for kohorten med mindst 3 måneders ruxolitinib-behandling blev dokumenteret for at identificere real-life patientdata i Tyrkiet.

Alle data blev overført til en klinisk rapportformular (CRF), derefter til Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software på en anonym måde. Kildedokumenterne blev sikret for kvalitetskontrol af data. Kvalitetskontrollen af data blev kontrolleret af en upartisk dataopsætningskoordinator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohortestudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MF
  • Behandlet med ruxolitinib i mindst 3 måneder

Eksklusionskriterier:

Ingen identificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ruxolitinib Gruppe 1
Patienter diagnosticeret med intermediær-1 risiko MF i henhold til Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) ved det første besøg, som blev behandlet med ruxolitinib.
Ruxolitinib Gruppe 2
Patienter diagnosticeret med intermediate-2 og højrisiko MF ifølge DIPSS+ ved det indledende besøg, som blev behandlet med ruxolitinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter efter køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter efter klinisk karakteristikakategori
Tidsramme: Baseline

Kliniske karakteristika inkluderede:

  • Janus Kinase (JAK) mutation (ja/nej)
  • MF-relevant mutationstype
  • MF Type
  • Cytogenetisk risikovurdering (gunstig/ugunstig karyotype)
Baseline
Tid fra diagnose til påbegyndelse af ruxolitinib
Tidsramme: Udgångspunkt
Udgångspunkt
Antal patienter efter DIPSS+ risikostratificering
Tidsramme: Baseline, måned 12

DIPSS+ er et prognostisk scoringssystem, der anvendes til at inddele MF-patienter i 1 af 4 risikokategorier baseret på de 8 risikofaktorer: alder, hæmoglobinniveau, leukocytantal, procentdel af cirkulerende blastceller, tilstedeværelse af konstitutionelle symptomer, trombocytantal, behov for røde blodcelle-transfusion og ugunstig karyotype. De 4 risikokategorier er som følger:

  • Lav risiko (0 point)
  • Mellem-1 risiko (1 point)
  • Mellem-2 risiko (2-3 point)
  • Høj risiko (4-6 point)
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter med blodtransfusioner
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Procentdel af patienter med splenomegali
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i procent af patienter med splenomegali
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter kategoriseret efter miltstørrelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12

Miltstørrelsen blev kategoriseret som følger:

  • 20 centimeter (cm) eller mindre
  • Større end 20 cm
Baseline, måned 3, 6 og 12
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Hematokritværdier
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Hvid blodlegeme (leukocyt) tælling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Trombocytantal
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Laktatdehydrogenase (LDH)-niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med anæmi og trombocytopeni
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Baseline, måned 3, 6 og 12
Procentdel af patienter med behandlingsjusteringer på grund af anæmi og trombocytopeni
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Behandlingsjusteringer inkluderede dosisændring, behandlingsafbrydelse og behandlingsafbrydelse.
Måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424ATR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner