Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitets- og sikkerhedsvurdering af rabiesvaccine (Vero-celle) til humant brug, frysetørret

21. januar 2026 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind og aktivkontrolleret fase Ⅰ/Ⅲ klinisk undersøgelse for at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af rabiesvaccine (Vero-celle) til mennesker, frysetørret, administreret med forskellige immuniseringsplaner hos raske personer i alderen 10-60 år

At evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af forskellige posteksponeringsprofilakse (PEP) skemaer for Sinovac rabiesvaccine, sammenlignet med en mærket rabiesvaccine i Kina, hos forsøgspersoner i alderen 10-60 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet som et randomiseret, blindet, homologt vaccinekontrolleret og ikke-underlegenhedsforsøg, som består af to dele.

Del 1 (pilotstudie):

Først rekrutteres 20 forsøgspersoner i alderen 18-60 år til at modtage forsøgsvaccinen (Sinovac rabiesvaccine) i henhold til 5-dosis-skemaet på dag 0, 3, 7, 14 og 28. En foreløbig sikkerhedsvurdering udføres på dag 7 efter den tredje dosis (før den fjerde dosis). Hvis forekomsten af bivirkninger af grad 3 og derover ikke overstiger 15 %, og der ikke opstår dødsfald eller livstruende alvorlige bivirkninger relateret til vaccination, rekrutteres yderligere 20 forsøgspersoner i alderen 10-17 år. En sikkerhedsvurdering udføres igen på dag 7 efter fuld vaccinationsforløb. Hvis forekomsten af bivirkninger af grad 3 og derover i hele observationsperioden ikke overstiger 15 %, og der ikke opstår dødsfald eller livstruende alvorlige bivirkninger relateret til vaccination, fortsætter forsøget til del 2. Alle forsøgspersoner observeres for sikkerhed op til 6 måneder efter fuld vaccinationsforløb.

Del 2:

I alt rekrutteres 2.000 forsøgspersoner og randomiseres i et forhold på 1:1:1:1, 500 i 5-dosis-forsøgsgruppen, 500 i 5-dosis-kontrolgruppen, 500 i 4-dosis-forsøgsgruppe 1 og 500 i 4-dosis-forsøgsgruppe 2. Forsøgspersonerne i 5-dosis-forsøgsgruppen og 5-dosis-kontrolgruppen modtager henholdsvis én dosis forsøgsvaccine eller kontrolvaccine (en markedsført rabiesvaccine i Kina) på dag 0, 3, 7, 14 og 28. Forsøgspersonerne i 4-dosis-forsøgsgruppe 1 modtager én dosis forsøgsvaccine på dag 0, 3, 7 og 14; og forsøgspersonerne i 4-dosis-testgruppe 2 modtager én dosis forsøgsvaccine på dag 0, 3, 7 og 28.

Blodprøver blev indsamlet på dag 0, 14, 28, 42, samt 3 og 6 måneder efter fuld vaccinationsforløb, som blev brugt til at teste serumneutraliserende antistoffer ved hjælp af Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). Anmodede bivirkninger inden for 0-7 dage efter hver dosis, uanmodede bivirkninger fra første dosis til 30 dage efter fuld vaccinationsforløb, og alle alvorlige bivirkninger fra første dosis til 6 måneder efter fuld vaccinationsforløb indsamles.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2040

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Dazhou, Kina
        • Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
      • Guang’an, Kina
        • Yuechi County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 10-60 år ved tilmelding;
  2. Frivillige og/eller deres værger indvilliger frivilligt i at deltage i studiet og underskriver ICF.
  3. Frivillige og deres familier kan overholde protokollens krav til studieopfølgning (ingen planer om længerevarende fravær eller flytning fra studieområdet);
  4. Kvindelige frivillige er ikke gravide eller ammende (negativ urinsvangerskabstest før vaccination) og har ingen graviditetsplaner inden for 2 måneder efter tilmelding;
  5. Armhuletermperatur ≤ 37,2°C.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med injektion med hundegalskabsvaccine og specifikke passive immunpræparater, eller historie med hundebid eller bid/krads fra andre pattedyr (kategori II eksponering eller derover) inden for det sidste år;
  2. Historie med svære allergier, der kræver medicinsk intervention fra tidligere vaccinationer; andre svære allergier, såsom allergisk chok, angioneurotisk ødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion), svær urticaria og angioneurotisk ødem;
  3. Feber (armhuletermperatur > 38,5°C) inden for 3 dage før første dosis vaccination; lider af akutte eller kroniske infektionssygdomme (aktiv tuberkulose, viral hepatitis) eller i den akutte forværringsfase af enhver kronisk sygdom;
  4. Har modtaget blod/blodrelaterede produkter eller immunoglobuliner inden for 3 måneder før første dosis vaccination; eller planlægger at bruge sådanne produkter inden for 1 måned efter sidste dosis vaccination;
  5. Har modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage eller enhver vaccine inden for 7 dage før første dosis vaccination;
  6. Enhver tilstand (f.eks. splenektomi) der fører til aspleni eller funktionel aspleni;
  7. Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt (HIV), eller har modtaget immundæmpende behandling inden for 3 måneder (f.eks. langvarig systemisk glukokortikoidbrug ≥ 14 dage, dosis ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller ækvivalent);
  8. Svær medfødt anomali, autoimmun sygdom, genetisk sygdom; svær hjertelidelse, nyresygdom, diabetes eller anden svær kronisk sygdom;
  9. Historie med kramper, epilepsi eller psykisk lidelse;
  10. Kontraindikationer for intramuskulær injektion (f.eks. diagnosticeret trombocytopeni, enhver koagulopati eller antikoagulantbehandling);
  11. Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin, såsom systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg under fysisk undersøgelse før tilmelding (for voksne på 18 år og derover);
  12. Deltager i øjeblikket i et klinisk studie af et andet undersøgelses- eller uregistreret produkt (lægemiddel eller vaccine) eller planlægger at deltage i andre kliniske studier før afslutningen af dette kliniske studie;
  13. Enhver tilstand hos den frivillige, der kan forstyrre vurderingen af studieformålet som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sinovac rabiesvaccine - 5 doser
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 5 doser Sinovac rabiesvaccine på dag 0, 3, 7, 14, 28
Biologisk: Sinovac rabiesvaccine
Rabiesserum (serumfrit Vero-celle), frystørret med tre typer PEP-skemaer
Eksperimentel: Sinovac rabies-vaccine - 4-1 doser
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 4 doser Sinovac rabiesvaccine på dag 0, 3, 7, 14
Biologisk: Sinovac rabiesvaccine
Rabiesserum (serumfrit Vero-celle), frystørret med tre typer PEP-skemaer
Eksperimentel: Sinovac rabies vaccine - 4-2 doser
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt til at modtage 4 doser Sinovac rabiesvaccine på dag 0, 3, 7 og 28
Biologisk: Sinovac rabiesvaccine
Rabiesserum (serumfrit Vero-celle), frystørret med tre typer PEP-skemaer
Aktiv komparator: Markedsført rabiesvaccine - 5 doser
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 5 doser af en markedsført rabiesvaccine i Kina på dag 0,3,7,14,28
Biologisk: Markedsført hunderabiesvaccine
En markedsført rabiesvaccine ved brug af 5 doser PEP-skemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringsrate for rabiesneutraliserende antistoffer hos prævaccinationsnegative personer i hver gruppe
Tidsramme: Dag 14 efter den første dosis vaccination
Dag 14 efter den første dosis vaccination
Serokonverteringsrate for serum rabies neutraliserende antistof i præ-vaccinations negative forsøgspersoner i hver gruppe
Tidsramme: Dag 42 efter den første dosis vaccination
Dag 42 efter den første dosis vaccination
GMC af rabies neutraliserende antistoffer i præ-vaccination negative forsøgspersoner i hver gruppe
Tidsramme: Dag 14 efter den første dosis vaccination
Dag 14 efter den første dosis vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
GMC af serum rabies neutraliserende antistof i præ-vaccination negative forsøgspersoner i hver gruppe
Tidsramme: Dag 42 efter den første dosis vaccination
Dag 42 efter den første dosis vaccination
Serokonverteringsrate for serum rabies neutraliserende antistof i prævaccinations-negative forsøgspersoner i hver gruppe
Tidsramme: Dag 28 efter den første dosis vaccination.
Dag 28 efter den første dosis vaccination.
Seropositiv rate af serum rabies neutraliserende antistof i måned 3 og 6 efter fuld vaccinationsforløb for hver gruppe
Tidsramme: Måned 3 og 6 efter fuldt vaccinationsforløb
Måned 3 og 6 efter fuldt vaccinationsforløb
Forekomst af bivirkninger.
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste vaccinationsdosis for bivirkninger
Op til 30 dage efter sidste vaccinationsdosis for bivirkninger
GMC af serum rabies neutraliserende antistof i pre-vaccination negative forsøgspersoner i hver gruppe
Tidsramme: Dag 28 efter den første dosis vaccination.
Dag 28 efter den første dosis vaccination.
GMC for serum rabies neutraliserende antistof i måned 3 og 6 efter fuld vaccinationsforløb for hver gruppe
Tidsramme: Måned 3 og 6 efter fuld vaccinationsforløb
Måned 3 og 6 efter fuld vaccinationsforløb
Hyppighed af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste vaccinationsdosis for SAEs;
Op til 6 måneder efter sidste vaccinationsdosis for SAEs;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA-CT-001; PRO-PVRV-sf-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger