Avaliação da Imunogenicidade e Segurança da Vacina Antirrábica (Células Vero) para Uso Humano, Liofilizada

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 10-60 anos no momento do recrutamento;
2. Voluntários e/ou seus tutores concordam voluntariamente em participar do estudo e assinam o TCLE.
3. Voluntários e suas famílias podem cumprir os requisitos do protocolo para acompanhamento do estudo (sem planos de ausência prolongada ou mudança da área do estudo);
4. Voluntárias não estão grávidas ou amamentando (teste de gravidez na urina negativo antes da vacinação) e não têm planos de gravidez dentro de 2 meses após o recrutamento;
5. Temperatura axilar ≤ 37,2°C.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de injeção com vacina antirrábica e preparações imunes passivas específicas, ou histórico de mordidas/arranhões de cão ou outro mamífero (exposição Categoria II ou superior) no último ano;
2. Histórico de alergias graves que necessitaram de intervenção médica em vacinações anteriores; outras alergias graves, como choque anafilático, angioedema, púrpura alérgica, reação alérgica necrótica local (reação de Arthus), urticária grave e angioedema;
3. Febre (temperatura axilar > 38,5°C) dentro de 3 dias antes da primeira dose da vacinação; sofrer de doenças infecciosas agudas ou crónicas (tuberculose ativa, hepatite viral) ou na fase de exacerbação aguda de qualquer doença crónica;
4. Ter recebido sangue/produtos relacionados com sangue ou imunoglobulinas dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacinação; ou planeamento de usar tais produtos dentro de 1 mês após a última dose da vacinação;
5. Ter recebido vacina atenuada viva dentro de 14 dias ou qualquer vacina dentro de 7 dias antes da primeira dose da vacinação;
6. Qualquer condição (por exemplo, esplenectomia) que leve a asplenia ou asplenia funcional;
7. Diagnosticado com imunodeficiência congénita ou adquirida (HIV), ou recebeu terapia imunossupressora dentro de 3 meses (por exemplo, uso sistémico prolongado de glicocorticoides ≥ 14 dias, dose ≥ 2 mg/kg/dia ou ≥ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente);
8. Anomalia congénita grave, doença autoimune, doença genética; distúrbio cardíaco grave, doença renal, diabetes, ou outra doença crónica grave;
9. Histórico de convulsão, epilepsia, ou distúrbio psicótico;
10. Contraindicações para injeção intramuscular (por exemplo, trombocitopenia diagnosticada, qualquer coagulopatia, ou terapia anticoagulante);
11. Hipertensão não controlável com medicamentos, como pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg durante exame físico antes do recrutamento (para adultos com 18 anos ou mais);
12. Atualmente a participar num estudo clínico de outro produto investigacional ou não registado (medicamento ou vacina) ou planeamento de participar noutros estudos clínicos antes do final deste estudo clínico;
13. Qualquer condição do voluntário que possa interferir com a avaliação do objetivo do estudo, conforme considerado pelo investigador.