Evaluación de Inmunogenicidad y Seguridad de la Vacuna Antirrábica (Células Vero) para Uso Humano, Liofilizada

Criterios de inclusión:

1. Edad de 10 a 60 años en el momento de la inscripción;
2. Los voluntarios y/o sus tutores aceptan voluntariamente participar en el estudio y firman el CIF.
3. Los voluntarios y sus familias pueden cumplir con los requisitos del protocolo para el seguimiento del estudio (sin planes de ausencia prolongada o reubicación del área de estudio);
4. Las voluntarias no están embarazadas ni en periodo de lactancia (prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación) y no tienen planes de embarazo dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción;
5. Temperatura axilar ≤ 37,2°C.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de inyección con vacuna antirrábica y preparaciones inmunes pasivas específicas, o antecedentes de mordeduras/arañazos de perros u otros mamíferos (exposición de Categoría II o superior) durante el último año;
2. Antecedentes de alergias graves que requirieron intervención médica por vacunaciones previas; otras alergias graves, como shock alérgico, angioedema, púrpura alérgica, reacción local necrótica alérgica (reacción de Arthus), urticaria grave y angioedema;
3. Pirexia (temperatura axilar > 38,5°C) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de vacunación; padecer enfermedades infecciosas agudas o crónicas (tuberculosis activa, hepatitis viral) o estar en fase de exacerbación aguda de cualquier enfermedad crónica;
4. Haber recibido productos sanguíneos/relacionados con la sangre o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de vacunación; o planificar el uso de dichos productos dentro del mes posterior a la última dosis de vacunación;
5. Haber recibido vacuna atenuada viva dentro de los 14 días o cualquier vacuna dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de vacunación;
6. Cualquier condición (p. ej., esplenectomía) que conduzca a la asplenia o asplenia funcional;
7. Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida (VIH), o haber recibido terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses (p. ej., uso prolongado de glucocorticoides sistémicos ≥ 14 días, dosis ≥ 2 mg/kg/día o ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente);
8. Anomalía congénita grave, enfermedad autoinmune, enfermedad genética; trastorno cardíaco grave, enfermedad renal, diabetes u otra enfermedad crónica grave;
9. Antecedentes de convulsiones, epilepsia o trastorno psicótico;
10. Contraindicaciones para la inyección intramuscular (p. ej., trombocitopenia diagnosticada, cualquier coagulopatía o terapia anticoagulante);
11. Hipertensión no controlable con medicamentos, como presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg durante el examen físico antes de la inscripción (para adultos de 18 años o más);
12. Actualmente participando en un estudio clínico de otro producto investigacional o no registrado (medicamento o vacuna) o planeando participar en otros estudios clínicos antes del final de este estudio clínico;
13. Cualquier condición del voluntario que pueda interferir con la evaluación del propósito del estudio según lo considerado por el investigador.