Skovterapi og mindfulness for højtfølende personer (HSP-FOREST)
Skovterapi og Mindfulness hos Højt Følsomme Personer (HSP): Et Multicenter Randomiseret Interventionsstudie over Ca. 22 Uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicentrisk, randomiseret, parallel-gruppe interventionsundersøgelse hos voksne med høj sensorisk procesfølsomhed bekræftet ved brug af et valideret instrument. Deltagerne randomiseres 1:1 til en af to studiearme ved studiestart og forbliver i deres tildelte gruppe i hele studieperioden.
Interventionsleverancen er standardiseret på tværs af deltagende centre gennem facilitator-træning og en foruddefineret sessionsmanual. Den eksperimentelle arm består af strukturerede sessioner afholdt i skovmiljøer og omfatter guidet gang, mindfulness-baserede øvelser og strukturede sensoriske bevidsthedsaktiviteter med faciliteret grupperefleksion. Den aktive komparatorarm består af strukturede indendørs gruppeaktiviteter designet til at matche den eksperimentelle arm i varighed, gruppeinteraktion og facilitator-kontakt, uden eksponering for skov eller udendørs naturmiljøer.
Studieprocedurer og vurderingsplaner er foruddefineret i protokollen og implementeret i overensstemmelse med gældende etiske krav og Good Clinical Practice-retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Ronda, Andalusia, Spanien, 29492
- IFM International Forest Medicine
-
Ronda, Andalusia, Spanien, 29492
- Sessions conducted in natural forest settings within the Serranía de Ronda, specifically the Valle del Genal area
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Høj sensorisk procesfølsomhed bekræftet ved hjælp af et valideret instrument (f.eks. HSPS/Aron-skalaen)
- I stand til at udføre moderat fysisk aktivitet (f.eks. gang)
- I stand til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk lidelse eller akut klinisk ustabilitet
- Medicinsk tilstand, der kontraindicerer moderat fysisk aktivitet
- Brug af medicin med stærke autonome eller neuroendokrine virkninger (f.eks. højdosis systemiske kortikosteroider; udvalgte beta-blokkere)
- Nylig deltagelse i et struktureret mindfulness- eller skovterapiprogram
- Graviditet eller ustabil medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skovterapi + Mindfulness + Psykoterapi
Deltagerne vil gennemgå et ca. 22-ugers program med 4,5 timer ugentligt i skovmiljøer.
Sessioner inkluderer en guidet skovvandring, mindfulness-meditation, strukturede sansemæssige opmærksomhedsøvelser, faciliteret grupperefleksion og en kort psykoterapeutisk komponent med fokus på følelsesmæssig bearbejdning og kognitiv regulering.
Interventionsgennemførelsen er standardiseret gennem facilitatoruddannelse og en foruddefineret sessionmanual.
|
Deltagerne vil gennemgå et cirka 22-ugers program med 4,5 timer ugentligt i skovmiljøer. Hver session inkluderer: En 2-timers guidet vandretur med planlagte pauser til hvile/hydrering Mindfulness-meditation (20-30 minutter) Diskussions-/reflektionssegment (ca. 20 minutter), hvor deltagerne kan udtrykke følelser, oplevelser eller tvivl En psykoterapeutisk komponent fokuseret på følelsesmæssig bearbejdning og kognitiv regulering Sanselig observation (5-10 minutter) af skovstimuli (lugtesans, høresans, følesans, synssans) Efter-session journalføring, der registrerer følelsesmæssig og sansemæssig feedback Overvågning af miljøparametre (temperatur, luftfugtighed, vind, estimerede fytocidniveauer) Standardiseret facilitator-træning og sessionsprotokoller for at sikre konsistens på tværs af lokaliteter Denne protokol adskiller sig ved at integrere skovimmersion, mindfulness, psykoterapi og sansetræning i en samlet intervention skræddersyet til højtfølsomme personer (HSP). |
|
Aktiv komparator: Indendørs Sansestyring (Kunst og Aromaterapi)
Strukturede indendørs sansebaserede gruppesessioner afholdt ugentligt over cirka 22 uger.
Sessionerne er designet til at matche den eksperimentelle intervention i varighed, struktur, facilitator-kontakt og social interaktion, uden eksponering for skov eller udendørs naturmiljøer.
Aktiviteter omfatter kreative opgaver, guidet aromaterapi, sansefokuserede øvelser og faciliteret gruppediskussion i henhold til en foruddefineret protokol.
|
Struktureret indendørs sansesbaserede gruppesessioner afholdt ugentligt i cirka 22 uger.
Aktiviteter omfatter kreative opgaver, guidet aromaterapi og sansesfokuserede øvelser udført i indendørs, ikke-skove miljøer.
Sessionerne er designet til at matche den eksperimentelle intervention i varighed, struktur, facilitator kontakt og social interaktion i henhold til en foruddefineret protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet stressscore (PSS-10) fra baseline til slutningen af interventionen
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen (ca. 22 uger)
|
Mål forskellen i totalscore på Perceived Stress Scale (PSS-10) mellem baseline og afslutningen af interventionen.
PSS-10 omfatter 10 punkter med en score på 0-40, hvor højere score indikerer større oplevet stress.
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen (ca. 22 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykisk trivselsscore (WHO-5) fra baseline til interventions afslutning
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af interventionen (cirka 22 uger)
|
Mål forskellen i totalscore på WHO-5 Well-Being Index mellem baseline og slutningen af interventionen.
WHO-5 indeholder 5 spørgsmål scoret 0-25, hvor højere score indikerer bedre trivsel.
|
Fra baseline til afslutning af interventionen (cirka 22 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana I Sánchez Hdz, IFM International Forest Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sánchez Hdz, Ana I. Forest Therapy and Mindfulness in Highly Sensitive Persons (HSP): Confirmatory Evidence from a Multicenter Randomized Controlled Trial with 6-Month Follow-up. Zenodo. DOI: 10.5281/zenodo.17361382. Available at: https://zenodo.org/records/17361382
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Psykologisk velvære
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Adfærdsterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Reproduktionsteknikker
- Sensoriske kunstterapier
- Phytoterapi
- Afslapningsterapi
- Mindfulness
- Psykoterapi
- Aromaterapi
- Skovterapi
- Reproduktionsteknikker, assisteret
Andre undersøgelses-id-numre
- HSP-FOREST-2025-RTC-C
- HSP-FOREST-2025-C (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: ZENODO17361382Oplysningskommentarer: Adgang via den angivne URL (Zenodo-post)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .