Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duodenal ReCET for suboptimalt kontrolleret type II diabetes mellitus og steatotisk leversygdom (DRESS-1)

12. september 2026 opdateret af: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenal Recellularisering Via Elektroporationsterapi for Suboptimalt Kontrolleret Type II Diabetes Mellitus og Steatotisk Leversygdom (DRESS-1 Studie)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og mekanismerne ved ReCET-proceduren hos patienter med T2DM og dens effekt på MASLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-armet gennemførlighedsstudie, der inkluderer personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med orale glukosesænkende lægemidler. Deltagerne vil gennemgå ReCET-proceduren og leverbiopsier både før og efter proceduren for at evaluere dens effekter på metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD). De vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere det primære endepunkt og i alt i 2 år. Deltagerne har lov til at gennemgå en gentaget ReCET-procedure én gang, hvis de oprindeligt svarer, men oplever en tilbagevenden af suboptimal diabetesbehandling mellem 1 og 2 år efter proceduren. De vil blive fulgt op i yderligere et år efter den gentagne procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Underforsker:
          • Alice Kong, MD
        • Underforsker:
          • Raymond Tang, MD
        • Underforsker:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Underforsker:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed af T2DM < 10 år
  • BMI 18,5-40 kg/m²
  • Manglende evne til at opnå tilstrækkelig HbA1c-reduktion (7,5 - 11%) efter mindst 3 måneders stabil dosis af orale glukosesænkende lægemidler

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med ReCET eller lignende procedure
  • Tidligere mave-tarm-kirurgi, der kunne forhindre muligheden for at udføre ReCET, eller akut mave- og duodenalpatologi, der øgede risikoen for ReCET
  • Type 1-diabetes, diabetes sekundær til specifik sygdom eller enhver historie med ketoacidose
  • Patienter på insulin
  • Fastende C-peptidniveau <0,5 µg/L
  • Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen såsom Crohns sygdom
  • Unormale patologier eller tilstande i mave-tarm-kanalen, herunder duodenalpolypper, sår eller øvre mave-tarm-blødningstilstande inden for 3 måneder før studiet
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladefunktionsforstyrrelse, trombocytopeni med blodpladetal under 100.000/µl eller kendt koagulopati
  • I øjeblikket i behandling med receptpligtig antithrombotisk terapi (f.eks. antikoagulantia eller blodpladehæmmende middel) inden for 10 dage før studiet og/eller der er behov eller forventet behov for brug i løbet af studieperioden
  • I øjeblikket i behandling med lægemidler kendt for at forårsage betydelig vægtøgning eller vægttab (f.eks. kemoterapeutika)
  • Patienter, der har brugt ikke-steroide smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og kortikosteroider i den sidste måned
  • Underliggende ukontrolleret endokrin problem, der fører til fedme, herunder og ikke begrænset til hypothyreose, Cushings syndrom og spiseforstyrrelser
  • Patienter med kontraindikationer til endoskopi
  • Patienter med cirrose på grund af andre årsager end MASLD
  • Malignitet
  • Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f.eks. lupus erythematosus, sclerodermi)
  • Gravid eller ammende
  • ASA grad IV & V
  • Mental eller psykisk lidelse; Stof- eller alkoholafhængighed
  • Andre tilfælde, som den undersøgende læge vurderer som usikre til sikker behandling
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procedure: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til måned 24
24 måneder efter indgrebet
Forbedring af MAFLD
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Andel af forsøgspersoner med forbedring af leversteatose og uden forværring af fibrose ved leverhistologi
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total vægttab i procent (%TBWL)
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Procentvis samlet kropsvægttab (%TBWL) fra baseline til måned 24
24 måneder efter proceduren
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Bivirkninger relateret til endoskopisk intervention, gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
inden for 30 dage efter proceduren
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Ændringer i kropsfedtprocent - målt ved bioelektrisk impedansanalyse fra baseline til måned 24
24 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
målt med 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskema - (score 0:værst - 100:bedst) fra baseline til måned 24
24 måneder efter proceduren
Fækal mikrobiom
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
ændringer i tarmens mikrobiom fra baseline til måned 24
24 måneder efter indgrebet
Ændringer i baggrundsmedicin til glukosesænkning
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
Ændringer i glukosesænkende medicin fra baseline til måned 24
24 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRE-2025.876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger